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Terapia intraluminal para la infección por Helicobacter Pylori

1 de mayo de 2018 actualizado por: Tai-cherng Liou, MD, Mackay Memorial Hospital

Helicobacter pylori (H. pylori) es la infección bacteriana crónica más común en humanos.

La prevalencia de H. pylori es de alrededor del 30% al 50% en la población adulta occidental. Se estima que alrededor del 50% de las personas están infectadas con esta bacteria en Taiwán. Muchos estudios han demostrado que H. pylori es un factor causal importante de gastritis crónica, úlcera péptica, cáncer gástrico y linfoma gástrico. La Organización Mundial de la Salud clasificó a H. pylori como carcinógeno del Grupo 1 en 1994. El examen endoscópico está indicado para confirmar el diagnóstico anterior en pacientes con infección por H. pylori. La erradicación de la infección por H. pylori reduce el riesgo de cáncer gástrico y la recurrencia de la úlcera péptica. Sin embargo, la tasa de erradicación de la terapia triple basada en claritromicina ha disminuido en los últimos años, probablemente relacionada con el aumento de la tasa de resistencia a la claritromicina. Se han propuesto varias estrategias para superar la disminución de la tasa de erradicación, que incluyen (1) extender la duración del tratamiento de la terapia triple a 14 días; (2) el uso de la terapia cuádruple de bismuto que contiene bismuto, un inhibidor de la bomba de protones y dos antibióticos (generalmente metronidazol y tetraciclina); (3) terapia cuádruple sin bismuto (terapia concomitante) que contiene un inhibidor de la bomba de protones y tres antibióticos (generalmente amoxicilina, metronidazol y claritromicina); (4) terapia secuencial que contiene un inhibidor de la bomba de protones (IBP) más amoxicilina durante cinco días, seguido de un IBP más claritromicina y tinidazol durante otros cinco días. El objetivo de los investigadores es mejorar la tasa de erradicación de la infección por H. pylori mientras se realiza un examen endoscópico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Durante el examen endoscópico, el paciente está sedado con Dormicum 5 mg intravenoso (5 mg/1 ml/amperio), los signos vitales serán monitoreados de cerca por un monitor fisiológico (PHILIPS SureSigns VM6). El tratamiento finalizará de inmediato si se detectan signos vitales inestables o si el paciente solicita la finalización. Con un aparato de endoscopio, la mucosa gástrica se irriga con solución de acetilcisteína y el valor de pH del jugo gástrico se medirá con las tiras de prueba de pH antes y después del riego. Los investigadores dispensan medicamentos que contienen tres tipos de antibióticos en polvo (3 g de amoxicilina, 2 g de metronidazol y 1 g de claritromicina) en la superficie de la mucosa gástrica y la mucosa duodenal del bulbo duodenal de la manera más uniforme posible. Después de la terapia intraluminal, los pacientes descansarán de 30 a 60 minutos y se irán a casa si el efecto de la sedación disminuye. Los pacientes pueden tomar comida si no hay molestias abdominales. Los pacientes recibirán pruebas de inmunoglobulina G sérica contra Helicobacter pylori, función hepática y función renal de 3 a 7 días después de la terapia intraluminal. Se utilizará la prueba de aliento C13-Urea (UBT) para evaluar la existencia de H. pylori 6 semanas después de la terapia intraluminal. El antígeno de H. pylori en heces se utilizará para evaluar la recurrencia a corto plazo de H. pylori 4 a 6 meses después de una terapia intraluminal exitosa. Los pacientes que no logren la erradicación intraluminal de H. pylori se asignarán aleatoriamente a las terapias de rescate con antibióticos orales con terapia triple estándar durante 7 días (Grupo A) o 14 días (Grupo B). Se utilizará C13-UBT para evaluar la existencia de H. pylori 6 semanas después de la triple terapia de rescate. Se evaluarán las tasas generales de erradicación después de la terapia intraluminal de primera línea y las terapias de rescate con antibióticos orales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 10449
        • Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mayores de 20 años y menores de 75 años
  2. Los pacientes tienen infección por H. pylori sin terapia de erradicación previa
  3. Los pacientes están dispuestos a recibir la terapia intraluminal. Los consentimientos informados por escrito se obtendrán de todos los pacientes antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  1. Niños y adolescentes menores de 20 años y adultos mayores de 75 años
  2. Contraindicación para examen endoscópico o retención de alimentos en la luz gástrica.
  3. Historia de gastrectomía; Estenosis gastroduodenal, deformidad u obstrucción; Neoplasia maligna gastroduodenal, incluidos adenocarcinoma y linfoma
  4. Contraindicación a medicamentos de tratamiento: reacción alérgica previa a antibióticos (amoxicilina, claritromicina, metronidazol), inhibidores de la bomba de protones (lansoprazol), Acetilcisteína y Sucralfato; mujeres embarazadas o lactantes
  5. Enfermedad aguda o crónica concurrente grave: insuficiencia renal, cirrosis hepática, enfermedad maligna incurable
  6. Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado por sí mismos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A (Fármaco: terapia triple de 7 días)
Intervención: Fármaco: terapia triple de 7 días. Los pacientes que no logren la erradicación intraluminal de H. pylori serán asignados aleatoriamente a las terapias de rescate con antibióticos orales con terapia triple estándar de 7 días (lansoprazol 30 mg dos veces al día, amoxicilina 1 g dos veces al día y claritromicina 500 mg dos veces al día durante 7 días)
Grupo A: lansoprazol 30 mg b.i.d. durante 7 días Grupo B: lansoprazol 30 mg b.i.d. durante 14 días
Otros nombres:
  • Tomarpron
Grupo A: amoxicilina 1 g b.i.d. durante 7 días Grupo B: amoxicilina 1 g b.i.d. durante 14 días
Otros nombres:
  • Supercilina
Grupo A: claritromicina 500 mg b.i.d. durante 7 días Grupo B: claritromicina 500 mg b.i.d. durante 14 días
Otros nombres:
  • Klaricid
Comparador falso: Grupo B (Fármaco: terapia triple de 14 días)
Intervención: Fármaco: Terapia triple de 14 días. Los pacientes que no logren la erradicación intraluminal de H. pylori serán asignados aleatoriamente a las terapias de rescate con antibióticos orales con terapia triple estándar de 14 días (lansoprazol 30 mg dos veces al día, amoxicilina 1 g dos veces al día y claritromicina 500 mg dos veces al día durante 14 días).
Grupo A: lansoprazol 30 mg b.i.d. durante 7 días Grupo B: lansoprazol 30 mg b.i.d. durante 14 días
Otros nombres:
  • Tomarpron
Grupo A: amoxicilina 1 g b.i.d. durante 7 días Grupo B: amoxicilina 1 g b.i.d. durante 14 días
Otros nombres:
  • Supercilina
Grupo A: claritromicina 500 mg b.i.d. durante 7 días Grupo B: claritromicina 500 mg b.i.d. durante 14 días
Otros nombres:
  • Klaricid

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de erradicación en la terapia intraluminal
Periodo de tiempo: 6 semanas después de terminar la terapia
Se utilizará C13-UBT para evaluar la existencia de H. pylori 6 semanas después de la terapia intraluminal
6 semanas después de terminar la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de erradicación en los dos grupos de terapias de rescate con antibióticos orales.
Periodo de tiempo: 6 semanas después de terminar la terapia
Se utilizará C13-UBT para evaluar la existencia de H. pylori 6 semanas después de finalizar las terapias de rescate con antibióticos orales.
6 semanas después de terminar la terapia
Tasas generales de erradicación
Periodo de tiempo: 3-6 meses después de terminar la terapia intraluminal
Tasas generales de erradicación después de la terapia intraluminal de primera línea y las terapias de rescate con antibióticos orales. Tasas generales de erradicación después de la terapia intraluminal de primera línea y las terapias de rescate con antibióticos oralesTasas generales de erradicación después de la terapia intraluminal de primera línea y las terapias de rescate con antibióticos orales. y terapias.
3-6 meses después de terminar la terapia intraluminal
Tasa recurrente de corto plazo
Periodo de tiempo: 3-6 meses después de la terapia intraluminal.

Evaluar la tasa de recurrencia a corto plazo de 3 a 6 meses después de una terapia intraluminal exitosa.

Heces H. Pylori Ag se utilizará para evaluar la recurrencia a corto plazo de H. pylori 3-6 meses después de la terapia intraluminal exitosa.

3-6 meses después de la terapia intraluminal.
Incidencia de efectos adversos en la terapia intraluminal.
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días después de terminar la terapia intraluminal
Se evaluó la incidencia de efectos adversos para los participantes que habían terminado o no la terapia intraluminal.
dentro de los 7 días después de terminar la terapia intraluminal

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el resultado de erradicación de la terapia intraluminal
Periodo de tiempo: 6 semanas después de terminar la terapia
Evaluar el resultado de la erradicación mediante la prueba de ureasa endoscópica, el valor de pH del jugo gástrico o la prueba de aliento con urea
6 semanas después de terminar la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tai-cherng Liou, MD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2018

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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