- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03124420
Terapia intraluminal para la infección por Helicobacter Pylori
Helicobacter pylori (H. pylori) es la infección bacteriana crónica más común en humanos.
La prevalencia de H. pylori es de alrededor del 30% al 50% en la población adulta occidental. Se estima que alrededor del 50% de las personas están infectadas con esta bacteria en Taiwán. Muchos estudios han demostrado que H. pylori es un factor causal importante de gastritis crónica, úlcera péptica, cáncer gástrico y linfoma gástrico. La Organización Mundial de la Salud clasificó a H. pylori como carcinógeno del Grupo 1 en 1994. El examen endoscópico está indicado para confirmar el diagnóstico anterior en pacientes con infección por H. pylori. La erradicación de la infección por H. pylori reduce el riesgo de cáncer gástrico y la recurrencia de la úlcera péptica. Sin embargo, la tasa de erradicación de la terapia triple basada en claritromicina ha disminuido en los últimos años, probablemente relacionada con el aumento de la tasa de resistencia a la claritromicina. Se han propuesto varias estrategias para superar la disminución de la tasa de erradicación, que incluyen (1) extender la duración del tratamiento de la terapia triple a 14 días; (2) el uso de la terapia cuádruple de bismuto que contiene bismuto, un inhibidor de la bomba de protones y dos antibióticos (generalmente metronidazol y tetraciclina); (3) terapia cuádruple sin bismuto (terapia concomitante) que contiene un inhibidor de la bomba de protones y tres antibióticos (generalmente amoxicilina, metronidazol y claritromicina); (4) terapia secuencial que contiene un inhibidor de la bomba de protones (IBP) más amoxicilina durante cinco días, seguido de un IBP más claritromicina y tinidazol durante otros cinco días. El objetivo de los investigadores es mejorar la tasa de erradicación de la infección por H. pylori mientras se realiza un examen endoscópico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 10449
- Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 20 años y menores de 75 años
- Los pacientes tienen infección por H. pylori sin terapia de erradicación previa
- Los pacientes están dispuestos a recibir la terapia intraluminal. Los consentimientos informados por escrito se obtendrán de todos los pacientes antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Niños y adolescentes menores de 20 años y adultos mayores de 75 años
- Contraindicación para examen endoscópico o retención de alimentos en la luz gástrica.
- Historia de gastrectomía; Estenosis gastroduodenal, deformidad u obstrucción; Neoplasia maligna gastroduodenal, incluidos adenocarcinoma y linfoma
- Contraindicación a medicamentos de tratamiento: reacción alérgica previa a antibióticos (amoxicilina, claritromicina, metronidazol), inhibidores de la bomba de protones (lansoprazol), Acetilcisteína y Sucralfato; mujeres embarazadas o lactantes
- Enfermedad aguda o crónica concurrente grave: insuficiencia renal, cirrosis hepática, enfermedad maligna incurable
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado por sí mismos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo A (Fármaco: terapia triple de 7 días)
Intervención: Fármaco: terapia triple de 7 días.
Los pacientes que no logren la erradicación intraluminal de H. pylori serán asignados aleatoriamente a las terapias de rescate con antibióticos orales con terapia triple estándar de 7 días (lansoprazol 30 mg dos veces al día, amoxicilina 1 g dos veces al día y claritromicina 500 mg dos veces al día durante 7 días)
|
Grupo A: lansoprazol 30 mg b.i.d. durante 7 días Grupo B: lansoprazol 30 mg b.i.d. durante 14 días
Otros nombres:
Grupo A: amoxicilina 1 g b.i.d. durante 7 días Grupo B: amoxicilina 1 g b.i.d. durante 14 días
Otros nombres:
Grupo A: claritromicina 500 mg b.i.d. durante 7 días Grupo B: claritromicina 500 mg b.i.d. durante 14 días
Otros nombres:
|
Comparador falso: Grupo B (Fármaco: terapia triple de 14 días)
Intervención: Fármaco: Terapia triple de 14 días.
Los pacientes que no logren la erradicación intraluminal de H. pylori serán asignados aleatoriamente a las terapias de rescate con antibióticos orales con terapia triple estándar de 14 días (lansoprazol 30 mg dos veces al día, amoxicilina 1 g dos veces al día y claritromicina 500 mg dos veces al día durante 14 días).
|
Grupo A: lansoprazol 30 mg b.i.d. durante 7 días Grupo B: lansoprazol 30 mg b.i.d. durante 14 días
Otros nombres:
Grupo A: amoxicilina 1 g b.i.d. durante 7 días Grupo B: amoxicilina 1 g b.i.d. durante 14 días
Otros nombres:
Grupo A: claritromicina 500 mg b.i.d. durante 7 días Grupo B: claritromicina 500 mg b.i.d. durante 14 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de erradicación en la terapia intraluminal
Periodo de tiempo: 6 semanas después de terminar la terapia
|
Se utilizará C13-UBT para evaluar la existencia de H. pylori 6 semanas después de la terapia intraluminal
|
6 semanas después de terminar la terapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasas de erradicación en los dos grupos de terapias de rescate con antibióticos orales.
Periodo de tiempo: 6 semanas después de terminar la terapia
|
Se utilizará C13-UBT para evaluar la existencia de H. pylori 6 semanas después de finalizar las terapias de rescate con antibióticos orales.
|
6 semanas después de terminar la terapia
|
Tasas generales de erradicación
Periodo de tiempo: 3-6 meses después de terminar la terapia intraluminal
|
Tasas generales de erradicación después de la terapia intraluminal de primera línea y las terapias de rescate con antibióticos orales.
Tasas generales de erradicación después de la terapia intraluminal de primera línea y las terapias de rescate con antibióticos oralesTasas generales de erradicación después de la terapia intraluminal de primera línea y las terapias de rescate con antibióticos orales.
y terapias.
|
3-6 meses después de terminar la terapia intraluminal
|
Tasa recurrente de corto plazo
Periodo de tiempo: 3-6 meses después de la terapia intraluminal.
|
Evaluar la tasa de recurrencia a corto plazo de 3 a 6 meses después de una terapia intraluminal exitosa. Heces H. Pylori Ag se utilizará para evaluar la recurrencia a corto plazo de H. pylori 3-6 meses después de la terapia intraluminal exitosa. |
3-6 meses después de la terapia intraluminal.
|
Incidencia de efectos adversos en la terapia intraluminal.
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días después de terminar la terapia intraluminal
|
Se evaluó la incidencia de efectos adversos para los participantes que habían terminado o no la terapia intraluminal.
|
dentro de los 7 días después de terminar la terapia intraluminal
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar el resultado de erradicación de la terapia intraluminal
Periodo de tiempo: 6 semanas después de terminar la terapia
|
Evaluar el resultado de la erradicación mediante la prueba de ureasa endoscópica, el valor de pH del jugo gástrico o la prueba de aliento con urea
|
6 semanas después de terminar la terapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tai-cherng Liou, MD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wang YC, Chen YP, Ho CY, Liu TW, Chu CH, Wang HY, Liou TC. The Impact of Gastric Juice pH on the Intraluminal Therapy for Helicobacter pylori Infection. J Clin Med. 2020 Jun 14;9(6):1852. doi: 10.3390/jcm9061852.
- Liou TC, Liao PH, Lin YC, Chu CH, Shih SC. Intraluminal therapy for Helicobacter pylori infection. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Aug;34(8):1337-1343. doi: 10.1111/jgh.14627. Epub 2019 Feb 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por Helicobacter
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Amoxicilina
- Claritromicina
Otros números de identificación del estudio
- 17MMHIS020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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