Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрипросветная терапия инфекции Helicobacter Pylori

1 мая 2018 г. обновлено: Tai-cherng Liou, MD, Mackay Memorial Hospital

Хеликобактер пилори (H. pylori) является наиболее распространенной хронической бактериальной инфекцией человека.

Распространенность H. pylori составляет около 30-50% среди взрослого населения Запада. По оценкам, около 50% людей инфицированы этой бактерией на Тайване. Многие исследования показали, что H. pylori является важным причинным фактором хронического гастрита, язвенной болезни, рака желудка и лимфомы желудка. Всемирная организация здравоохранения классифицировала H. pylori как канцероген группы 1 в 1994 году. Эндоскопическое исследование показано для подтверждения вышеуказанного диагноза у больного с инфекцией H. pylori. Ликвидация инфекции H. pylori снижает риск развития рака желудка и рецидивов язвенной болезни. Однако уровень эрадикации тройной терапии на основе кларитромицина в последние годы снижается, что, вероятно, связано с ростом резистентности к кларитромицину. Было предложено несколько стратегий для преодоления снижения уровня эрадикации, в том числе (1) увеличение продолжительности лечения тройной терапией до 14 дней; (2) использование висмутовой квадротерапии, которая содержит висмут, ингибитор протонной помпы и два антибиотика (обычно метронидазол и тетрациклин); (3) квадротерапия без висмута (сопутствующая терапия), которая включает ингибитор протонной помпы и три антибиотика (обычно амоксициллин, метронидазол и кларитромицин); (4) последовательная терапия, которая включает ингибитор протонной помпы (ИПП) плюс амоксициллин в течение пяти дней, а затем ИПП плюс кларитромицин и тинидазол в течение еще пяти дней. Исследователи стремятся улучшить скорость эрадикации инфекции H. pylori при проведении эндоскопического исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во время эндоскопического исследования пациенту внутривенно вводится Дормикум 5 мг (5 мг/1 мл/ампула), жизненные показатели будут тщательно контролироваться физиологическим монитором (PHILIPS SureSigns VM6). Лечение будет немедленно прекращено, если будут обнаружены нестабильные показатели жизнедеятельности или если пациент попросит о прекращении. С помощью эндоскопического аппарата слизистую желудка орошают раствором ацетилцистеина и измеряют значение рН желудочного сока с помощью полосок для определения рН до ирригации и после ирригации. Исследователи распределяют препараты, содержащие три вида антибиотиков в порошке (амоксициллин 3 г, метронидазол 2 г и кларитромицин 1 г) на поверхность слизистой оболочки желудка и слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки и луковицы двенадцатиперстной кишки максимально равномерно. После внутрипросветной терапии пациенты отдыхают от 30 до 60 минут и отправляются домой, если эффект седации ослабевает. Пациенты могут принимать пищу, если нет дискомфорта в животе. Через 3-7 дней после внутрипросветной терапии пациенты получат анализы на сывороточный иммуноглобулин Helicobacter pylori G, функцию печени и почек. Дыхательный тест C13-мочевины (UBT) будет использоваться для оценки наличия H. pylori через 6 недель после внутрипросветной терапии. Антиген H. pylori в стуле будет использоваться для оценки краткосрочного рецидива H. pylori через 4–6 месяцев после успешной внутрипросветной терапии. Пациентам, которым не удается достичь внутрипросветной эрадикации H. pylori, случайным образом назначается пероральная антибиотикотерапия со стандартной тройной терапией либо на 7 дней (группа A), либо на 14 дней (группа B). C13-UBT будет использоваться для оценки наличия H. pylori через 6 недель после экстренной тройной терапии. Будут оцениваться общие показатели эрадикации после внутрипросветной терапии первой линии и пероральной антибиотикотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте старше 20 лет и младше 75 лет
  2. Пациенты с инфекцией H. pylori без предшествующей эрадикационной терапии
  3. Пациенты согласны на внутрипросветную терапию. Письменные информированные согласия будут получены от всех пациентов до включения в исследование.

Критерий исключения:

  1. Дети и подростки в возрасте до 20 лет и взрослые старше 75 лет
  2. Противопоказанием к эндоскопическому исследованию или задержке пищи в просвете желудка.
  3. История гастрэктомии; Гастродуоденальный стеноз, деформация или обструкция; Гастродуоденальные злокачественные новообразования, включая аденокарциному и лимфому
  4. Противопоказания к лечению препаратами: предшествующая аллергическая реакция на антибиотики (амоксициллин, кларитромицин, метронидазол), ингибиторы протонной помпы (лансопразол), ацетилцистеин и сукральфат; беременные или кормящие женщины
  5. Тяжелое сопутствующее острое или хроническое заболевание: почечная недостаточность, цирроз печени, неизлечимое злокачественное заболевание.
  6. Пациенты, которые не могут дать информированное согласие самостоятельно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А (препарат: 7-дневная тройная терапия)
Вмешательство: Препарат: 7-дневная тройная терапия. Пациенты, которым не удается достичь внутрипросветной эрадикации H. pylori, будут случайным образом назначены пероральной антибиотикотерапии со стандартной 7-дневной тройной терапией (лансопразол 30 мг два раза в день, амоксициллин 1 г два раза в день и кларитромицин 500 мг два раза в день в течение 7 дней).
Лекарство: Лансопразол
Группа А: лансопразол 30 мг два раза в день. в течение 7 дней Группа Б: лансопразол 30 мг два раза в день. на 14 дней
Другие имена:
  • Такепрон
Лекарство: Амоксициллин
Группа А: амоксициллин 1 г два раза в день. в течение 7 дней Группа Б: амоксициллин по 1 г два раза в день. на 14 дней
Другие имена:
  • Суперциллин
Лекарство: Кларитромицин
Группа А: кларитромицин 500 мг два раза в день. в течение 7 дней Группа В: кларитромицин 500 мг два раза в день. на 14 дней
Другие имена:
  • Кларицид
Фальшивый компаратор: Группа B (препарат: 14-дневная тройная терапия)
Вмешательство: Препарат: 14-дневная тройная терапия. Пациентам, которым не удалось добиться внутрипросветной эрадикации H. pylori, случайным образом назначают пероральные антибиотикотерапия со стандартной 14-дневной тройной терапией (лансопразол 30 мг два раза в день, амоксициллин 1 г два раза в день и кларитромицин 500 мг два раза в день в течение 14 дней).
Лекарство: Лансопразол
Группа А: лансопразол 30 мг два раза в день. в течение 7 дней Группа Б: лансопразол 30 мг два раза в день. на 14 дней
Другие имена:
  • Такепрон
Лекарство: Амоксициллин
Группа А: амоксициллин 1 г два раза в день. в течение 7 дней Группа Б: амоксициллин по 1 г два раза в день. на 14 дней
Другие имена:
  • Суперциллин
Лекарство: Кларитромицин
Группа А: кларитромицин 500 мг два раза в день. в течение 7 дней Группа В: кларитромицин 500 мг два раза в день. на 14 дней
Другие имена:
  • Кларицид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость эрадикации при внутрипросветной терапии
Временное ограничение: Через 6 недель после окончания терапии
C13-UBT будет использоваться для оценки наличия H. pylori через 6 недель после внутрипросветной терапии.
Через 6 недель после окончания терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели эрадикации в двух группах экстренной пероральной антибиотикотерапии.
Временное ограничение: Через 6 недель после окончания терапии
C13-UBT будет использоваться для оценки наличия H. pylori через 6 недель после окончания экстренной пероральной терапии антибиотиками.
Через 6 недель после окончания терапии
Общие показатели эрадикации
Временное ограничение: Через 3-6 месяцев после окончания внутрипросветной терапии
Общие показатели эрадикации после внутрипросветной терапии первой линии и терапии пероральными антибиотиками. Общие показатели эрадикации после внутрипросветной терапии первой линии и терапии пероральными антибиотиками. е терапии.
Через 3-6 месяцев после окончания внутрипросветной терапии
Краткосрочная повторяющаяся ставка
Временное ограничение: 3-6 месяцев после внутрипросветной терапии.

Оценить краткосрочную частоту рецидивов через 3-6 месяцев после успешной внутрипросветной терапии.

Стул H. Pylori Ag будет использоваться для оценки краткосрочного рецидива H. pylori через 3-6 месяцев после успешной внутрипросветной терапии.
3-6 месяцев после внутрипросветной терапии.
Частота побочных эффектов при внутрипросветной терапии.
Временное ограничение: в течение 7 дней после окончания внутрипросветной терапии
Частота побочных эффектов оценивалась для участников, которые закончили или не закончили внутрипросветную терапию.
в течение 7 дней после окончания внутрипросветной терапии

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить результаты эрадикации внутрипросветной терапии
Временное ограничение: Через 6 недель после окончания терапии
Оцените результат эрадикации с помощью эндоскопического уреазного теста, значения рН желудочного сока или уреазного дыхательного теста.
Через 6 недель после окончания терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mackay Memorial Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Tai-cherng Liou, MD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17MMHIS020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хеликобактерная инфекция пилори

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться