Abordando o uso de substâncias por meio do CVCT
23 de março de 2021 atualizado por: Tyrel Starks, Hunter College of City University of New York
Abordando o uso de substâncias por meio de aconselhamento e testagem voluntária de casais (CVCT)
O estudo proposto desenvolveu e testou dois componentes adjuntos para uso em Testes e Aconselhamento de HIV para Casais (CHTC) com casais gays: um vídeo de treinamento de habilidades de comunicação e um módulo de acordo de uso de substâncias.
A Fase I do estudo envolveu a criação de materiais de intervenção e a Fase II foi composta por um pequeno estudo randomizado controlado comparando os efeitos aditivos dos novos componentes ao CHTC como de costume.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Fase I: Utilizando dados qualitativos formativos sobre a correspondência de acordos sexuais, uso de drogas e comportamento sexual de risco, a equipe de estudo criou dois componentes de intervenção adjunta:
Vídeos de treinamento de habilidades de comunicação: A equipe produziu um breve vídeo de treinamento de habilidades de comunicação (20 minutos). O vídeo inclui 4 cenas em que um casal gay é retratado discutindo o risco de HIV, acordos sexuais ou uso de drogas. A cena é vista duas vezes. A primeira visualização inclui erros comuns de comunicação. A segunda visualização retrata o uso de comunicação interpessoal mais eficaz e um resultado mais adaptativo.
Módulo de acordo de uso de substâncias: A equipe desenvolveu uma atividade estruturada para ajudar os casais a esclarecer sua compreensão e objetivos sobre o uso de substâncias. O módulo inclui o preenchimento de um calendário detalhando o uso recente de substâncias e questões estruturadas de debriefing.
Fase II: Será realizado um estudo controlado randomizado para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de novos componentes de intervenção. O julgamento envolve 70 casais (n = 140 indivíduos). Metade dos casais são randomizados para completar o calendário de medicamentos (a outra metade não). Metade dos casais são randomizados para assistir a vídeos de treinamento de habilidades de comunicação, a outra metade não. O resultado são quatro condições de intervenção:
- CHTC como de costume
- CHTC + vídeos de treinamento de habilidades de comunicação
- CHTC + módulo de uso de substâncias
- CHTC + vídeos de treinamento de habilidades de comunicação + calendário de uso de substâncias
Os participantes completam uma avaliação inicial (online ou pessoalmente) antes de sua sessão de intervenção. Todas as sessões de intervenção são concluídas com os dois membros do casal juntos. As avaliações de acompanhamento são concluídas individualmente on-line em 1, 3 e 6 meses após a intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10018
- Hunter College
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Ambos os membros do casal:
- nasceram do sexo masculino e têm identidade de gênero masculina atual;
- identificar-se como gay, bissexual ou atraído pelo mesmo sexo;
- leia inglês no nível da 8ª série ou superior;
- ter acesso à Internet;
- concordar com a gravação de áudio e vídeo das sessões de intervenção;
Pelo menos um membro do casal:
- relata o uso de qualquer medicamento listado no DAST-10 nos últimos 30 dias.
s identificado como HIV negativo durante a triagem e avaliações iniciais.
O casal
- está junto há pelo menos 3 meses;
- praticou sexo oral ou anal um com o outro nos últimos 3 meses;
Critério de exclusão:
- Na linha de base, qualquer um dos membros do casal relata violência por parceiro íntimo (VPI), que é definida como violência física ou sexual grave que ocorre fora do contexto de escravidão consensual ou jogo sexual sadomasoquista, que resulta em preocupações com a segurança.
- Na primeira reunião presencial, a equipe terá o poder de considerar o casal inelegível para a intervenção se identificar inconsistências entre as informações fornecidas na triagem de elegibilidade e a reunião pessoal (por exemplo, discrepâncias de idade ou duração do relacionamento) ou qualquer questões que podem dificultar a participação (por exemplo, ir a uma reunião chapado ou bêbado). O casal também pode ser considerado inelegível se as respostas dos participantes forem suficientemente inconsistentes para questionar a validade de suas respostas individuais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CHTC como de costume
Os participantes recebem testes de HIV para casais e aconselhamento seguindo o protocolo aprovado pelo CDC.
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CHTC entregue de acordo com o protocolo CDC.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: CHTC + vídeos de habilidades de comunicação
O casal assiste a vídeos de treinamento de habilidades de comunicação juntos antes de participar de uma sessão CHTC seguindo o protocolo aprovado pelo CDC.
|
CHTC entregue de acordo com o protocolo CDC.
Outros nomes:
Este vídeo inclui 4 cenas de casais gays discutindo questões relacionadas à prevenção do HIV, testes, acordos sexuais e uso de drogas.
Cada cena é vista duas vezes.
A primeira visualização inclui erros comuns de comunicação.
A segunda visualização retrata uma comunicação interpessoal mais hábil e uma resolução mais adaptável à conversa.
|
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EXPERIMENTAL: CHTC + módulo de uso de substâncias
O casal conclui uma sessão CHTC que inclui o calendário de uso de substâncias e a atividade estruturada de debriefing.
Isso é administrado seguindo a Etapa 5 do protocolo padrão do CDC, imediatamente antes da entrega dos resultados do teste de HIV.
|
CHTC entregue de acordo com o protocolo CDC.
Outros nomes:
Esta atividade envolve a conclusão de um calendário detalhando o uso de substâncias pelos parceiros no último mês e uma atividade estruturada de debriefing projetada para facilitar a formação dos objetivos e limites dos casais em relação ao uso de substâncias.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: CHTC + vídeo + módulo de uso de substâncias
O casal assiste a vídeos de treinamento de habilidades de comunicação juntos antes de participar de uma sessão CHTC, que inclui a administração do calendário de uso de substâncias e a atividade estruturada de debriefing.
|
CHTC entregue de acordo com o protocolo CDC.
Outros nomes:
Este vídeo inclui 4 cenas de casais gays discutindo questões relacionadas à prevenção do HIV, testes, acordos sexuais e uso de drogas.
Cada cena é vista duas vezes.
A primeira visualização inclui erros comuns de comunicação.
A segunda visualização retrata uma comunicação interpessoal mais hábil e uma resolução mais adaptável à conversa.
Esta atividade envolve a conclusão de um calendário detalhando o uso de substâncias pelos parceiros no último mês e uma atividade estruturada de debriefing projetada para facilitar a formação dos objetivos e limites dos casais em relação ao uso de substâncias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de entrevistados que relataram qualquer uso de drogas
Prazo: 30 dias antes da avaliação
|
A medida de resultado é uma variável dicotômica que indica se cada participante relatou ou não qualquer uso de drogas nos 30 dias anteriores a cada avaliação de acompanhamento.
A tabela abaixo apresenta o número (e percentual) de participantes que indicaram o uso de algum medicamento em cada onda de avaliação.
As avaliações foram realizadas em 1, 3 e 6 meses após a intervenção.
|
30 dias antes da avaliação
|
|
Sexo anal sem camisinha com parceiros casuais
Prazo: 30 dias antes da avaliação
|
A medida de resultado é uma variável dicotômica indicando se cada participante indicou ou não a ocorrência de qualquer sexo anal sem preservativo (CAS) insertivo ou receptivo com um parceiro casual nos 30 dias anteriores a cada avaliação de acompanhamento.
A tabela abaixo mostra o número (e a porcentagem) de participantes que indicaram qualquer CAS com um parceiro casual em cada onda de avaliação.
As avaliações foram realizadas em 1, 3 e 6 meses após a intervenção.
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30 dias antes da avaliação
|
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Teste de triagem de abuso de drogas - 10 pontuações totais
Prazo: 30 dias antes da avaliação
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A escala avalia o número de problemas relacionados ao uso de drogas vivenciados pelo participante nos 30 dias anteriores à avaliação.
Pontuações mais altas indicam um maior número de problemas relacionados ao uso de drogas.
Observe que as avaliações foram realizadas em 1, 3 e 6 meses após a intervenção.
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30 dias antes da avaliação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tyrel J Starks, PhD, Hunter College, CUNY
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Starks TJ, Robles G, Bosco SC, Doyle KM, Dellucci TV. Relationship functioning and substance use in same-sex male couples. Drug Alcohol Depend. 2019 Aug 1;201:101-108. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2019.04.009. Epub 2019 May 23.
- Starks TJ, Doyle KM, Shalhav O, John SA, Parsons JT. An Examination of Gay Couples' Motivations to Use (or Forego) Pre-exposure Prophylaxis Expressed During Couples HIV Testing and Counseling (CHTC) Sessions. Prev Sci. 2019 Jan;20(1):157-167. doi: 10.1007/s11121-018-0892-7.
- Starks TJ, Pawson M, Stephenson R, Sullivan P, Parsons JT. Dyadic Qualitative Analysis of Condom Use Scripts Among Emerging Adult Gay Male Couples. J Sex Marital Ther. 2018 Apr 3;44(3):269-280. doi: 10.1080/0092623X.2017.1359713. Epub 2017 Aug 25.
- Starks TJ, Dellucci TV, Gupta S, Robles G, Stephenson R, S Sullivan P, Parsons JT. A Pilot Randomized Trial of Intervention Components Addressing Drug Use in Couples HIV Testing and Counseling (CHTC) with Male Couples. AIDS Behav. 2019 Sep;23(9):2407-2420. doi: 10.1007/s10461-019-02455-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2017
Primeira postagem (REAL)
24 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R34DA036419 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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