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Affrontare l'uso di sostanze attraverso CVCT

23 marzo 2021 aggiornato da: Tyrel Starks, Hunter College of City University of New York

Affrontare l'uso di sostanze attraverso la consulenza volontaria e i test di coppia (CVCT)

Lo studio proposto ha sviluppato e testato due componenti aggiuntivi da utilizzare nei test e consulenza per l'HIV di coppia (CHTC) con coppie gay-maschili: un video di formazione sulle abilità comunicative e un modulo sull'accordo sull'uso di sostanze. La fase I dello studio ha comportato la creazione di materiali di intervento e la fase II comprendeva un piccolo studio controllato randomizzato che confrontava gli effetti additivi dei nuovi componenti rispetto al CHTC come di consueto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase I: utilizzando dati qualitativi formativi sulla corrispondenza di accordi sessuali, uso di droghe e comportamento sessuale a rischio, il team di studio ha creato due componenti di intervento aggiuntivo:

Video di formazione sulle abilità di comunicazione: il team ha prodotto un breve video di formazione sulle abilità di comunicazione (20 minuti). Il video include 4 scene in cui viene raffigurata una coppia gay che discute del rischio di HIV, accordi sessuali o uso di droghe. La scena viene vista due volte. La prima visualizzazione include errori di comunicazione comuni. La seconda visione ritrae l'uso di una comunicazione interpersonale più efficace e un risultato più adattivo.

Modulo sull'accordo sull'uso di sostanze: il team ha sviluppato un'attività strutturata per aiutare le coppie a chiarire la loro comprensione e gli obiettivi relativi all'uso di sostanze. Il modulo include il completamento di un calendario che dettaglia l'uso recente di sostanze e domande di debriefing strutturate.

Fase II: verrà condotto uno studio controllato randomizzato per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di nuovi componenti di intervento. La sperimentazione coinvolge 70 coppie (n = 140 individui). La metà delle coppie viene randomizzata per completare il calendario dei farmaci (l'altra metà no). La metà delle coppie viene randomizzata per visualizzare i video di formazione sulle abilità comunicative, l'altra metà no. Il risultato sono quattro condizioni di intervento:

  1. CHTC come al solito
  2. CHTC + video di formazione sulle abilità comunicative
  3. Modulo CHTC + uso di sostanze
  4. CHTC + video di formazione sulle abilità comunicative + calendario sull'uso di sostanze

I partecipanti completano una valutazione di base (online o di persona) prima della loro sessione di intervento. Tutte le sessioni di intervento sono completate con entrambi i membri della coppia insieme. Le valutazioni di follow-up vengono completate individualmente online a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10018
        • Hunter College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Entrambi i membri della coppia:

  1. sono nati maschio e attuale identità di genere maschile;
  2. identificarsi come gay, bisessuali o attratti dallo stesso sesso;
  3. leggere l'inglese a livello di terza media o superiore;
  4. avere accesso a Internet;
  5. acconsentire alla registrazione audio e video delle sessioni di intervento;

Almeno un membro della coppia:

  1. segnala l'uso di qualsiasi farmaco elencato nel DAST-10 nei 30 giorni precedenti.

  2. s identificato come HIV negativo durante lo screening e le valutazioni di base.

    La coppia

  3. sta insieme da almeno 3 mesi;
  4. ha fatto sesso orale o anale tra loro negli ultimi 3 mesi;

Criteri di esclusione:

  1. Al basale, uno dei membri della coppia riferisce di violenza da parte del partner (IPV), che è definita come una grave violenza fisica o sessuale che si verifica al di fuori del contesto della schiavitù consensuale o del gioco sessuale sadomasochista, che si traduce in preoccupazioni per la sicurezza.
  2. Al primo incontro di persona, il personale avrà il potere di ritenere la coppia non idonea all'intervento se identifica incongruenze tra le informazioni fornite nello screening di idoneità e l'incontro di persona (ad esempio, discrepanze nell'età o nella durata della relazione) o qualsiasi problemi che potrebbero ostacolare la partecipazione (ad es. partecipare a riunioni ubriachi o ubriachi). La coppia può anche essere considerata non ammissibile se le risposte dei partecipanti sono sufficientemente incoerenti da mettere in discussione la validità delle loro risposte individuali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: CHTC come al solito
I partecipanti ricevono coppie test HIV e consulenza seguendo il protocollo approvato dal CDC.
Comportamentale: Coppia test HIV e consulenza
CHTC consegnato secondo il protocollo CDC.
Altri nomi:
  • (CHTC)
SPERIMENTALE: CHTC + video sulle abilità comunicative
La coppia vede insieme i video di formazione sulle abilità comunicative prima di partecipare a una sessione CHTC seguendo il protocollo approvato dal CDC.
Comportamentale: Coppia test HIV e consulenza
CHTC consegnato secondo il protocollo CDC.
Altri nomi:
  • (CHTC)
Comportamentale: Video di formazione sulle abilità comunicative
Questo video include 4 scene di coppie gay che discutono di questioni relative alla prevenzione dell'HIV, ai test, agli accordi sessuali e all'uso di droghe. Ogni scena viene vista due volte. La prima visualizzazione include errori di comunicazione comuni. La seconda visione ritrae una comunicazione interpersonale più abile e una risoluzione più adattiva alla conversazione.
SPERIMENTALE: Modulo CHTC + uso di sostanze
La coppia completa una sessione CHTC che include il calendario sull'uso di sostanze e un'attività di debriefing strutturata. Questo viene somministrato seguendo il passaggio 5 nel protocollo CDC standard, appena prima della consegna dei risultati del test HIV.
Comportamentale: Coppia test HIV e consulenza
CHTC consegnato secondo il protocollo CDC.
Altri nomi:
  • (CHTC)
Comportamentale: modulo sull'uso di sostanze
Questa attività prevede il completamento di un calendario che dettaglia l'uso di sostanze da parte dei partner nell'ultimo mese e un'attività di debriefing strutturata progettata per facilitare la formazione degli obiettivi e dei limiti delle coppie sull'uso di sostanze.
Altri nomi:
  • calendario farmaci
SPERIMENTALE: CHTC + video + modulo sull'uso di sostanze
La coppia guarda insieme i video di formazione sulle abilità comunicative prima di partecipare a una sessione del CHTC che include la somministrazione del calendario sull'uso di sostanze e un'attività strutturata di debriefing.
Comportamentale: Coppia test HIV e consulenza
CHTC consegnato secondo il protocollo CDC.
Altri nomi:
  • (CHTC)
Comportamentale: Video di formazione sulle abilità comunicative
Questo video include 4 scene di coppie gay che discutono di questioni relative alla prevenzione dell'HIV, ai test, agli accordi sessuali e all'uso di droghe. Ogni scena viene vista due volte. La prima visualizzazione include errori di comunicazione comuni. La seconda visione ritrae una comunicazione interpersonale più abile e una risoluzione più adattiva alla conversazione.
Comportamentale: modulo sull'uso di sostanze
Questa attività prevede il completamento di un calendario che dettaglia l'uso di sostanze da parte dei partner nell'ultimo mese e un'attività di debriefing strutturata progettata per facilitare la formazione degli obiettivi e dei limiti delle coppie sull'uso di sostanze.
Altri nomi:
  • calendario farmaci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di intervistati che segnalano qualsiasi uso di droghe
Lasso di tempo: 30 giorni prima della valutazione
La misura dell'esito è una variabile dicotomica che indica se ogni partecipante ha segnalato o meno un uso di droghe nei 30 giorni precedenti ogni valutazione di follow-up. La tabella seguente mostra il numero (e la percentuale) di partecipanti che hanno indicato l'uso di qualsiasi droga in ogni ondata di valutazione. Le valutazioni sono state condotte a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
30 giorni prima della valutazione
Sesso anale senza preservativo con partner occasionali
Lasso di tempo: 30 giorni prima della valutazione
La misura dell'esito è una variabile dicotomica che indica se ciascun partecipante ha indicato o meno il verificarsi di qualsiasi sesso anale senza preservativo (CAS) inseritivo o ricettivo con un partner occasionale nei 30 giorni precedenti a ciascuna valutazione di follow-up. La tabella seguente mostra il numero (e la percentuale) di partecipanti che hanno indicato qualsiasi CAS con un partner occasionale in ogni ondata di valutazione. Le valutazioni sono state condotte a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
30 giorni prima della valutazione
Test di screening sull'abuso di droghe-10 punteggi totali
Lasso di tempo: 30 giorni prima della valutazione
La scala valuta il numero di problemi legati al consumo di droga vissuti dal partecipante nei 30 giorni precedenti la valutazione. Punteggi più alti indicano un maggior numero di problemi legati al consumo di droga. Nota, le valutazioni sono state condotte a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
30 giorni prima della valutazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hunter College of City University of New York

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tyrel J Starks, PhD, Hunter College, CUNY

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R34DA036419 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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