肛門コンジローマ症患者における異形成病変の検出のための手術状態における酢酸試験の予測値の評価
肛門コンジローマ症は、HPV 感染 (ヒトパピローマウイルス) によって引き起こされる肛門管粘膜の病理です。 この状態は、特に免疫抑制患者によく見られます。
これらの病変は、その位置のために局所的な治療を受けることができません。 それらは扁平上皮癌に変性する可能性があるため、外科的に治療する必要があります。
手術室では、完全な肛門検査によって病変が特定され、多かれ少なかれ酢酸検査によって補足されます。 酢酸は、激しい漂白の形で粘液変性（異形成）を検出することを可能にします. それにもかかわらず、このテストの解釈は、局所的な炎症や瘢痕の場合には難しいかもしれません. これらの偽陽性は、不必要な外科的ジェスチャーにつながる可能性があります。 外科的処置は、粘膜切除または電気凝固によるコンジローマ症の破壊からなる。
酢酸テストは、外科医の裁量で使用されます。 ただし、そのパフォーマンスに関するデータや使用に関するコンセンサスはほとんどありません。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lyon、フランス、69004
- Hopital de la croix rousse
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- リヨンの Hôpital de la Croix Rousse 内臓外科部門における肛門コンジローマ症のプログラム手術
- 社会保障制度を受け取っている患者
- 研究への参加に反対しなかった患者。
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 法律で保護されている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：酢酸試験
患者は、外科的処置の前に、肛門管の粘膜の肛門コンジローマおよび酢酸の外科的処置を受ける。
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患者は、外科的処置の前に肛門管の粘膜に酢酸を受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酢酸によって明らかにされた病変に対して行われた生検の解剖病理学的分析と比較した酢酸試験の陽性適中率
時間枠：手術の日
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異形成の疑いのある領域を特定するための手術直前の酢酸の適用。 酢酸で漂白された疑わしい領域の生検。 真陽性 (TP) は、酢酸によって漂白され、生検で異形成を示す病変に対応します。 偽陽性 (FP) は、酢酸によって漂白されたが、生検で異形成を示さない病変に対応します。 陽性適中率 (PPV) は、漂白された病変の総数に対する TP の割合になります。 (PPV = TP / (TP + FP))。 PPV は、95% 信頼区間 (95%CI) で示されます。 |
手術の日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酢酸試験の毒性評価
時間枠：手術の日
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術中酢酸使用に伴う有害事象集
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手術の日
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酢酸検査が特に差別的な患者サブグループを特定する
時間枠：手術の5ヶ月前まで
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術前訪問時の患者ファイルの術前データ収集
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手術の5ヶ月前まで
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術後の痛み
時間枠：術後1ヶ月まで
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5 の視覚的アナログ スケールを使用して自己評価します。手術後 12 時間; 1 日目; 2日目 ; 3日目; 7日目; 14日目;手術後 21 日目。術後1ヶ月
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術後1ヶ月まで
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術後失禁の変化
時間枠：手術前5ヶ月、手術後1ヶ月まで
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術前（術前来院時）および術後1ヶ月のウェクスナースコア（国際的に使用される肛門失禁スコア）による評価
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手術前5ヶ月、手術後1ヶ月まで
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肛門コンジローマ症の臨床的再発
時間枠：術後1ヶ月
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術後1ヶ月
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病気休暇の期間
時間枠：術後1ヶ月
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病気休暇の日数
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術後1ヶ月
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予定外の受診回数
時間枠：術後1ヶ月
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術後1ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Benjamin Darnis、Hospices Civils de Lyon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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