Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка прогностического значения теста с уксусной кислотой в условиях хирургического вмешательства для выявления диспластических поражений у больных анальным кондиломатозом

11 января 2019 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Анальный кондиломатоз – это патология слизистой оболочки анального канала, вызванная инфекцией ВПЧ (вирусом папилломы человека). Это состояние распространено, особенно у пациентов с иммунодепрессией.

Эти поражения недоступны для местного лечения из-за их расположения. Их следует лечить хирургическим путем, поскольку они могут переродиться в плоскоклеточный рак.

В операционной очаги выявляют при полном проктологическом осмотре, более или менее дополняемом пробой с уксусной кислотой. Уксусная кислота позволяет выявить слизистую дегенерацию (дисплазию) в виде интенсивного побеления. Тем не менее интерпретация этого теста может быть затруднена в случае локального воспаления или рубцевания. Эти ложные срабатывания могут привести к ненужным хирургическим жестам. Хирургическая процедура состоит из мукозэктомии или разрушения кондиломатоза электрокоагуляцией.

Тест с уксусной кислотой используется по усмотрению хирурга. Однако данных о его эффективности или консенсуса относительно его использования мало.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

109

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • запрограммированная хирургия анального кондиломатоза в отделении висцеральной хирургии Hôpital de la Croix Rousse в Лионе
  • пациент, получающий пособие по социальному обеспечению
  • пациента, который не возражал против его участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Пациенты под защитой закона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: тест на уксусную кислоту
Пациенты получат хирургическое лечение анального кондиломатоза и уксусной кислоты на слизистой оболочке анального канала перед хирургическим вмешательством.
Процедура: тест на уксусную кислоту
Пациенты будут получать уксусную кислоту на слизистую оболочку анального канала перед хирургической процедурой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительная прогностическая ценность теста с уксусной кислотой по сравнению с анатомопатологическим анализом биопсий, выполненных на очагах, выявленных уксусной кислотой
Временное ограничение: день операции

Применение уксусной кислоты непосредственно перед операцией для выявления подозреваемых участков дисплазии.

Биопсии подозрительных участков отбеливают уксусной кислотой. Истинные положительные результаты (TP) будут соответствовать поражениям, обесцвеченным уксусной кислотой и демонстрирующим дисплазию при биопсии. Ложноположительные результаты (FP) будут соответствовать поражениям, обесцвеченным уксусной кислотой, но не показавшим дисплазии при биопсии. Положительное прогностическое значение (PPV) будет представлять собой долю TP от общего количества обесцвеченных поражений. (PPV = TP / (TP + FP)). PPV будет дан с 95% доверительным интервалом (95% ДИ).
день операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка токсичности теста с уксусной кислотой
Временное ограничение: день операции
Сбор данных о нежелательных явлениях, связанных с применением уксусной кислоты в предоперационном периоде.
день операции
Определите подгруппу пациентов, в которой тест с уксусной кислотой будет особенно дискриминационным.
Временное ограничение: до 5 месяцев до операции
Сбор предоперационных данных в карте пациента во время предоперационного визита
до 5 месяцев до операции
послеоперационная боль
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
самооценка по визуальной аналоговой шкале в 5 баллов; через 12 часов после операции; в 1-й день; День 2 ; День 3; День 7; День 14; 21 день после операции; 1 месяц после операции
до 1 месяца после операции
изменение послеоперационного недержания мочи
Временное ограничение: до 5 месяцев до операции и 1 месяц после операции
оценка по шкале Векснера (международная шкала анального недержания мочи) до операции (во время предоперационного визита) и через 1 месяц после операции
до 5 месяцев до операции и 1 месяц после операции
Клинический рецидив анального кондиломатоза
Временное ограничение: 1 месяц после операции
1 месяц после операции
Продолжительность больничного листа
Временное ограничение: 1 месяц после операции
количество дней больничного
1 месяц после операции
Количество внеплановых визитов к врачу
Временное ограничение: 1 месяц после операции
1 месяц после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin Darnis, Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL16_0550

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования тест на уксусную кислоту

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться