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Bewertung des prädiktiven Werts des Essigsäuretests im Operationszustand zum Nachweis dysplastischer Läsionen bei Patienten mit Analkondylomatose

11. Januar 2019 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Die Analkondylomatose ist eine Pathologie der Analkanalschleimhaut, die durch eine HPV-Infektion (humanes Papillomavirus) verursacht wird. Dieser Zustand ist häufig, insbesondere bei immungeschwächten Patienten.

Diese Läsionen sind aufgrund ihrer Lage einer topischen medizinischen Behandlung nicht zugänglich. Sie sollten chirurgisch behandelt werden, da sie zu einem Plattenepithelkarzinom entarten können.

Im Operationssaal werden Läsionen durch eine vollständige proktologische Untersuchung, mehr oder weniger ergänzt durch einen Essigsäuretest, identifiziert. Essigsäure ermöglicht den Nachweis einer Schleimhautdegeneration (Dysplasie) in Form einer intensiven Bleiche. Die Interpretation dieses Tests kann jedoch bei lokalen Entzündungen oder Vernarbungen schwierig sein. Diese Fehlalarme können zu unnötigen chirurgischen Eingriffen führen. Der chirurgische Eingriff besteht aus einer Mukosektomie oder Zerstörung der Condylomatose durch Elektrokoagulation.

Der Essigsäuretest wird nach Ermessen des Chirurgen verwendet. Es gibt jedoch nur wenige Daten über seine Leistung oder Konsens über seine Verwendung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • programmierte Chirurgie für anale Condylomatose in der Abteilung für Viszeralchirurgie des Hôpital de la Croix Rousse in Lyon
  • Patient, der das Sozialversicherungssystem bezieht
  • Patient, der seiner Teilnahme an der Studie nicht widersprochen hat.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Gesetzlich geschützte Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Essigsäure-Test
Die Patienten erhalten vor dem chirurgischen Eingriff eine chirurgische Behandlung der Analkondylomatose und Essigsäure auf der Schleimhaut des Analkanals
Verfahren: Essigsäure-Test
Die Patienten erhalten vor dem chirurgischen Eingriff Essigsäure auf der Schleimhaut des Analkanals

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver Vorhersagewert des Essigsäuretests im Vergleich zur anatomopathologischen Analyse der Biopsien, die an den durch Essigsäure aufgedeckten Läsionen durchgeführt wurden
Zeitfenster: der Tag der Operation

Anwendung von Essigsäure kurz vor der Operation, um verdächtige Dysplasiebereiche zu identifizieren.

Mit Essigsäure gebleichte Biopsien verdächtiger Stellen. Die wahren Positiven (TP) entsprechen Läsionen, die durch Essigsäure gebleicht wurden und bei der Biopsie eine Dysplasie zeigen. Falsch positive Ergebnisse (FP) entsprechen Läsionen, die durch Essigsäure gebleicht wurden, aber bei der Biopsie keine Dysplasie zeigen. Der positive prädiktive Wert (PPV) ist der Anteil von TP an der Gesamtzahl gebleichter Läsionen. (PPV = TP / (TP + FP)). Der PPV wird mit seinem 95-%-Konfidenzintervall (95-%-KI) angegeben.
der Tag der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Toxizität des Essigsäuretests
Zeitfenster: der Tag der Operation
Sammlung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Essigsäure in der Operationszeit
der Tag der Operation
Identifizieren Sie eine Patientenuntergruppe, bei der der Essigsäuretest besonders diskriminierend wäre
Zeitfenster: bis zu 5 Monate vor der Operation
Datenerfassung vor der Operation in der Patientenakte beim präoperativen Besuch
bis zu 5 Monate vor der Operation
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
selbst eingeschätzt anhand einer visuellen Analogskala bei 5; 12 Stunden nach der Operation; am Tag 1; Tag 2 ; Tag 3; Tag 7; Tag 14; Tag 21 nach der Operation; 1 Monat nach der Operation
bis zu 1 Monat nach der Operation
Veränderung der postoperativen Inkontinenz
Zeitfenster: bis zu 5 Monate vor der Operation und 1 Monat nach der Operation
Bewertung mit dem Wexner-Score (international verwendeter Analinkontinenz-Score) vor der Operation (bei der präoperativen Visite) und 1 Monat nach der Operation
bis zu 5 Monate vor der Operation und 1 Monat nach der Operation
Klinisches Wiederauftreten der Analkondylomatose
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
1 Monat nach der OP
Dauer des Krankenstands
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
Anzahl der Krankheitstage
1 Monat nach der OP
Anzahl außerplanmäßiger Arztbesuche
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
1 Monat nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Darnis, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL16_0550

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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