Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etikkahappotestin ennakoivan arvon arviointi kirurgisessa tilassa dysplastisten leesioiden havaitsemiseksi potilailla, joilla on peräaukon kondylomatoosi

perjantai 11. tammikuuta 2019 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Anal condylomatosis on peräaukon limakalvon patologia, jonka aiheuttaa HPV-infektio (ihmisen papilloomavirus). Tämä tila on yleinen, etenkin immuunivastepotilailla.

Nämä vauriot eivät ole paikallisen lääketieteellisen hoidon saatavilla niiden sijainnin vuoksi. Niitä tulee hoitaa kirurgisesti, koska ne voivat rappeutua levyepiteelisyöpään.

Leikkaussalissa vauriot tunnistetaan täydellisellä proktologisella tutkimuksella, jota täydennetään enemmän tai vähemmän etikkahappotestillä. Etikkahapon avulla voidaan havaita limakalvojen rappeuma (dysplasia) voimakkaan valkaisun muodossa. Tämän testin tulkinta voi kuitenkin olla vaikeaa paikallisen tulehduksen tai arpeutumisen yhteydessä. Nämä väärät positiiviset tulokset voivat johtaa tarpeettomiin kirurgisiin eleisiin. Kirurginen toimenpide koostuu mukosektomiasta tai kondylomatoosin tuhoamisesta sähkökoagulaatiolla.

Etikkahappotestiä käytetään kirurgin harkinnan mukaan. Sen suorituskyvystä on kuitenkin vain vähän tietoa tai yksimielisyyttä sen käytöstä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69004
        • Hopital de la croix rousse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • ohjelmoitu leikkaus peräaukon kondylomatoosin hoitoon Lyonin Hôpital de la Croix Roussen sisäelinten kirurgian osastolla
  • potilas, joka saa sosiaaliturvajärjestelmän
  • potilas, joka ei vastustanut osallistumistaan ​​tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat ovat lain suojaamia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: etikkahappotesti
Potilaat saavat leikkaushoitoa peräaukon kondylomatoosiin ja etikkahappoa peräaukon limakalvolle ennen leikkausta
Menettely: etikkahappotesti
Potilaat saavat etikkahappoa peräaukon limakalvolle ennen leikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etikkahappotestin positiivinen ennustearvo verrattuna etikkahapon paljastamista vaurioista otettujen biopsioiden anatomopatologiseen analyysiin
Aikaikkuna: leikkauspäivä

Etikkahapon käyttö juuri ennen leikkausta epäiltyjen dysplasia-alueiden tunnistamiseksi.

Biopsiat epäilyttävistä alueista, jotka on valkaistu etikkahapolla. Todelliset positiiviset (TP) vastaavat etikkahapolla valkaistuja leesioita, joissa näkyy dysplasiaa biopsiassa. Väärät positiiviset (FP) vastaavat etikkahapolla valkaistuja vaurioita, jotka eivät näytä dysplasiaa biopsiassa. Positiivinen ennustearvo (PPV) on TP:n osuus valkaistuneista leesioista. (PPV = TP / (TP + FP)). PPV annetaan sen 95 % luottamusvälillä (95 % CI).
leikkauspäivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etikkahappotestin myrkyllisyyden arviointi
Aikaikkuna: leikkauspäivä
Etikkahapon käyttöön liittyvien haittatapahtumien kokoelma leikkauksen aikana
leikkauspäivä
Tunnista potilasryhmä, jossa etikkahappotesti olisi erityisen syrjivä
Aikaikkuna: jopa 5 kuukautta ennen leikkausta
Leikkausta edeltävän tiedon kerääminen potilastiedostoon ennen leikkausta
jopa 5 kuukautta ennen leikkausta
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: jopa 1 kk leikkauksen jälkeen
itsearvioitu visuaalisella analogisella asteikolla 5; 12 tuntia leikkauksen jälkeen;päivänä 1; Päivä 2 ; Päivä 3; Päivä 7; päivä 14; Päivä 21 leikkauksen jälkeen; 1 kk leikkauksen jälkeen
jopa 1 kk leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeisen inkontinenssin muutos
Aikaikkuna: enintään 5 kuukautta ennen leikkausta ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
arviointi Wexner-pisteillä (kansainvälisesti käytetty peräaukon inkontinenssipistemäärä) ennen leikkausta (preoperatiivisella käynnillä) ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
enintään 5 kuukautta ennen leikkausta ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Anaalikondylomatoosin kliininen uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
1 kk leikkauksen jälkeen
Sairausloman kesto
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
sairaslomapäivien lukumäärä
1 kk leikkauksen jälkeen
Suunnittelemattomien lääkärikäyntien määrä
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
1 kk leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

  • Päätutkija: Benjamin Darnis, Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL16_0550

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anaalikondylooma

Kliiniset tutkimukset etikkahappotesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa