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Valutazione del valore predittivo del test dell'acido acetico in condizioni chirurgiche per la rilevazione di lesioni displastiche in pazienti con condilomatosi anale

11 gennaio 2019 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

La condilomatosi anale è una patologia della mucosa del canale anale causata da infezione da HPV (Human Papilloma Virus). Questa condizione è comune, specialmente nei pazienti immunodepressi.

Queste lesioni non sono accessibili al trattamento medico topico a causa della loro posizione. Dovrebbero essere trattati chirurgicamente perché possono degenerare in carcinoma a cellule squamose.

In sala operatoria, le lesioni vengono identificate da un esame proctologico completo, più o meno integrato da un test dell'acido acetico. L'acido acetico consente di rilevare la degenerazione della mucosa (displasia) sotto forma di intenso sbiancamento. L'interpretazione di questo test può tuttavia essere difficile in caso di infiammazione o cicatrizzazione locale. Questi falsi positivi possono portare a gesti chirurgici non necessari. La procedura chirurgica consiste in una mucosectomia o distruzione della condilomatosi mediante elettrocoagulazione.

Il test dell'acido acetico viene utilizzato a discrezione del chirurgo. Tuttavia, ci sono pochi dati sulle sue prestazioni o consenso sul suo utilizzo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • chirurgia programmata per condilomatosi anale nel reparto di chirurgia viscerale dell'Hôpital de la Croix Rousse di Lione
  • paziente beneficiario del regime di previdenza sociale
  • paziente che non si è opposto alla sua partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Pazienti tutelati dalla legge

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: prova dell'acido acetico
I pazienti riceveranno un trattamento chirurgico per la condilomatosi anale e l'acido acetico sulla mucosa del canale anale prima della procedura chirurgica
Procedura: prova dell'acido acetico
I pazienti riceveranno acido acetico sulla mucosa del canale anale prima della procedura chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo del test dell'acido acetico rispetto all'analisi anatomopatologica delle biopsie eseguite sulle lesioni rivelate dall'acido acetico
Lasso di tempo: il giorno dell'intervento

Applicazione di acido acetico appena prima dell'intervento chirurgico per identificare aree sospette di displasia.

Biopsie di aree sospette sbiancate con acido acetico. I veri positivi (TP) corrisponderanno a lesioni sbiancate dall'acido acetico e che mostrano displasia alla biopsia. I falsi positivi (FP) corrisponderanno a lesioni sbiancate dall'acido acetico ma che non mostrano displasia alla biopsia. Il valore predittivo positivo (PPV) sarà la proporzione di TP rispetto al numero totale di lesioni sbiancate. (PPV = PT / (TP + FP)). Il PPV verrà fornito con il suo intervallo di confidenza al 95% (IC 95%).
il giorno dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della tossicità del test dell'acido acetico
Lasso di tempo: il giorno dell'intervento
Raccolta di eventi avversi associati all'uso di acido acetico nel tempo peroperatorio
il giorno dell'intervento
Identificare un sottogruppo di pazienti in cui il test dell'acido acetico sarebbe particolarmente discriminatorio
Lasso di tempo: fino a 5 mesi prima dell'intervento
Raccolta dei dati preoperatori sulla cartella del paziente alla visita preoperatoria
fino a 5 mesi prima dell'intervento
dolore post-operatorio
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento
autovalutato utilizzando una scala analogica visiva a 5; 12 ore dopo l'intervento; al giorno 1; Giorno 2 ; Giorno 3; Giorno 7 ; Giorno 14; Giorno 21 dopo l'intervento chirurgico; 1 mese dopo l'intervento
fino a 1 mese dopo l'intervento
cambiamento nell'incontinenza post-chirurgica
Lasso di tempo: fino a 5 mesi prima dell'intervento e 1 mese dopo l'intervento
valutazione con punteggio Wexner (punteggio di incontinenza anale utilizzato a livello internazionale) prima dell'intervento (alla visita preoperatoria) e 1 mese dopo l'intervento
fino a 5 mesi prima dell'intervento e 1 mese dopo l'intervento
Recidiva clinica di condilomatosi anale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
1 mese dopo l'intervento
Durata del congedo per malattia
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
numero di giorni di congedo per malattia
1 mese dopo l'intervento
Numero di visite mediche non programmate
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Darnis, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL16_0550

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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