Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av det prediktiva värdet av ättiksyratestet i kirurgiskt tillstånd för detektering av dysplastiska lesioner hos patienter med anal kondylomatos

11 januari 2019 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Anal kondylomatos är en patologi i analkanalens slemhinna orsakad av HPV-infektion (Humant papillomvirus). Detta tillstånd är vanligt, särskilt hos immundeprimerade patienter.

Dessa lesioner är inte tillgängliga för lokal medicinsk behandling på grund av deras läge. De bör behandlas kirurgiskt eftersom de kan degenerera till skivepitelcancer.

I operationssalen identifieras lesioner genom en fullständig proktologisk undersökning, mer eller mindre kompletterad med ett ättiksyratest. Ättiksyra gör det möjligt att upptäcka slemhinnedegeneration (dysplasi) i form av intensiv blekning. Tolkningen av detta test kan ändå vara svårt vid lokal inflammation eller ärrbildning. Dessa falska positiva resultat kan leda till onödiga kirurgiska gester. Det kirurgiska ingreppet består av en mukosektomi eller förstörelse av kondylomatosen genom elektrokoagulation.

Ättiksyratestet används efter kirurgens gottfinnande. Det finns dock lite information om dess prestanda eller konsensus om dess användning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

109

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hopital de la croix rousse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • programmerad kirurgi för anal kondylomatos på visceralkirurgiavdelningen på Hôpital de la Croix Rousse i Lyon
  • patient som omfattas av det sociala trygghetssystemet
  • patient som inte motsatte sig hans deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Patienter skyddade enligt lag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: ättiksyra test
Patienterna kommer att få kirurgisk behandling för anal kondylomatos och ättiksyra på slemhinnan i analkanalen innan det kirurgiska ingreppet
Procedur: ättiksyra test
Patienterna kommer att få ättiksyra på slemhinnan i analkanalen innan det kirurgiska ingreppet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivt prediktivt värde av ättiksyratestet i jämförelse med den anatomopatologiska analysen av biopsierna utförda på lesioner som avslöjats av ättiksyra
Tidsram: operationsdagen

Applicering av ättiksyra strax före operation för att identifiera misstänkta områden med dysplasi.

Biopsier av misstänkta områden blekta med ättiksyra. De sanna positiva (TP) kommer att motsvara lesioner som blekts av ättiksyra och som visar dysplasi vid biopsi. Falskt positiva (FP) kommer att motsvara lesioner som blekts av ättiksyra men som inte visar dysplasi vid biopsi. Det positiva prediktiva värdet (PPV) kommer att vara andelen TP över det totala antalet blekta lesioner. (PPV = TP / (TP + FP)). PPV kommer att ges med dess 95% konfidensintervall (95%CI).
operationsdagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av ättiksyratestets toxicitet
Tidsram: operationsdagen
Samling av biverkningar associerade med ättiksyraanvändning under peroperativ tid
operationsdagen
Identifiera en patientundergrupp där ättiksyratestet skulle vara särskilt diskriminerande
Tidsram: upp till 5 månader före operationen
Datainsamling före operation i patientjournal vid preoperativt besök
upp till 5 månader före operationen
smärta efter operation
Tidsram: upp till 1 månad efter operationen
självbedömd med hjälp av en visuell analog skala vid 5; 12 timmar efter operationen; vid dag 1; Dag 2 ; Dag 3; Dag 7; Dag 14; Dag 21 efter operationen; 1 månad efter operationen
upp till 1 månad efter operationen
förändring av inkontinens efter operation
Tidsram: upp till 5 månader före operationen och 1 månad efter operationen
utvärdering med Wexner-poäng (anal inkontinenspoäng används internationellt) före operation (vid preoperativt besök) och 1 månad efter operation
upp till 5 månader före operationen och 1 månad efter operationen
Kliniskt återfall av anal kondylomatos
Tidsram: 1 månad efter operationen
1 månad efter operationen
Sjukskrivningens varaktighet
Tidsram: 1 månad efter operationen
antal sjukdagar
1 månad efter operationen
Antal oplanerade läkarbesök
Tidsram: 1 månad efter operationen
1 månad efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin Darnis, Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2017

Första postat (Faktisk)

24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL16_0550

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Analt kondylom

Kliniska prövningar på ättiksyra test

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera