Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ecetsav teszt prediktív értékének értékelése sebészeti állapotban anális condylomatosisban szenvedő betegek diszpláziás elváltozásainak kimutatására

2019. január 11. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Az anális condylomatosis egy HPV-fertőzés (humán papillomavírus) által okozott anális nyálkahártya-patológia. Ez az állapot gyakori, különösen immunhiányos betegeknél.

Ezek az elváltozások elhelyezkedésük miatt nem hozzáférhetők helyi orvosi kezelésre. Műtétileg kell kezelni őket, mert laphámsejtes karcinómává fajulhatnak.

A műtőben az elváltozásokat teljes proktológiai vizsgálattal azonosítják, amelyet többé-kevésbé ecetsav teszttel egészítenek ki. Az ecetsav lehetővé teszi a nyálkahártya-degeneráció (diszplázia) kimutatását intenzív fehérítés formájában. Ennek a tesztnek az értelmezése azonban nehéz lehet helyi gyulladás vagy hegesedés esetén. Ezek a hamis pozitív eredmények szükségtelen műtéti gesztusokhoz vezethetnek. A sebészeti beavatkozás mucosectomiából vagy a condylomatosis elektrokoagulációval történő megsemmisítéséből áll.

Az ecetsav tesztet a sebész belátása szerint alkalmazzák. Azonban kevés adat áll rendelkezésre a teljesítményéről, vagy konszenzus a használatáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

109

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • programozott műtét anális condylomatosis kezelésére a lyoni Hôpital de la Croix Rousse zsigeri sebészeti osztályán
  • a társadalombiztosítási rendszerben részesülő beteg
  • beteg, aki nem ellenezte a vizsgálatban való részvételét.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők
  • Törvény által védett betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: ecetsav teszt
A sebészeti beavatkozás előtt a betegek anális condylomatosis miatt sebészeti kezelést kapnak, és ecetsavat kapnak az anális csatorna nyálkahártyáján
Eljárás: ecetsav teszt
A sebészeti beavatkozás előtt a betegek ecetsavat kapnak az anális csatorna nyálkahártyájára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ecetsav teszt pozitív prediktív értéke az ecetsavval feltárt elváltozásokon végzett biopsziák anatómopatológiai elemzéséhez képest
Időkeret: a műtét napja

Ecetsav alkalmazása közvetlenül a műtét előtt a diszplázia gyanús területeinek azonosítására.

Biopszia a gyanús területekről ecetsavval fehérítve. A valódi pozitív eredmények (TP) az ecetsavval kifehéredett és a biopszia során diszpláziát mutató elváltozásoknak felelnek meg. A hamis pozitív eredmények (FP) az ecetsavval kifehéredett, de a biopszia során diszpláziát nem mutató elváltozásoknak felelnek meg. A pozitív prediktív érték (PPV) a TP aránya a kifehéredett léziók teljes számához viszonyítva. (PPV = TP / (TP + FP)). A PPV-t 95%-os konfidenciaintervallumával (95%CI) adják meg.
a műtét napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ecetsav-vizsgálat toxicitásának értékelése
Időkeret: a műtét napja
Az ecetsav használatához kapcsolódó nemkívánatos események összegyűjtése a műtét során
a műtét napja
Határozzon meg egy olyan betegalcsoportot, amelyben az ecetsavteszt különösen diszkriminatív lenne
Időkeret: legfeljebb 5 hónappal a műtét előtt
Műtét előtti adatgyűjtés a beteg aktájáról a műtét előtti vizit alkalmával
legfeljebb 5 hónappal a műtét előtt
műtét utáni fájdalom
Időkeret: legfeljebb 1 hónappal a műtét után
önértékelés egy vizuális analóg skálán 5-nél; 12 órával a műtét után;az 1. napon; 2. nap ; 3. nap; 7. nap; 14. nap; műtét utáni 21. nap; 1 hónappal a műtét után
legfeljebb 1 hónappal a műtét után
a műtét utáni inkontinencia változása
Időkeret: legfeljebb 5 hónappal a műtét előtt és 1 hónappal a műtét után
értékelés a Wexner-pontszámmal (nemzetközileg használt anális inkontinencia pontszám) a műtét előtt (operatív látogatáskor) és 1 hónappal a műtét után
legfeljebb 5 hónappal a műtét előtt és 1 hónappal a műtét után
Az anális condylomatosis klinikai kiújulása
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
1 hónappal a műtét után
A betegszabadság időtartama
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
betegszabadság napjainak száma
1 hónappal a műtét után
A nem tervezett orvosi látogatások száma
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
1 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benjamin Darnis, Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL16_0550

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anális condyloma

Klinikai vizsgálatok a ecetsav teszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel