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Evaluación del Valor Predictivo de la Prueba de Ácido Acético en Condiciones Quirúrgicas para la Detección de Lesiones Displásicas en Pacientes con Condilomatosis Anal

11 de enero de 2019 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

La condilomatosis anal es una patología de la mucosa del canal anal causada por la infección por VPH (Virus del Papiloma Humano). Esta condición es común, especialmente en pacientes inmunodeprimidos.

Estas lesiones no son accesibles al tratamiento médico tópico debido a su localización. Deben tratarse quirúrgicamente porque pueden degenerar en carcinoma de células escamosas.

En el quirófano, las lesiones se identifican mediante un examen proctológico completo, más o menos complementado con una prueba de ácido acético. El ácido acético permite detectar la degeneración de las mucosas (displasia) en forma de decoloración intensa. Sin embargo, la interpretación de esta prueba puede ser difícil en caso de inflamación o cicatrización local. Estos falsos positivos pueden dar lugar a gestos quirúrgicos innecesarios. El procedimiento quirúrgico consiste en una mucosectomía o destrucción de la condilomatosis por electrocoagulación.

La prueba de ácido acético se utiliza a criterio del cirujano. Sin embargo, hay pocos datos sobre su desempeño o consenso sobre su uso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

109

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hopital de la Croix Rousse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • cirugía programada para la condilomatosis anal en el departamento de cirugía visceral del Hôpital de la Croix Rousse en Lyon
  • paciente beneficiario del régimen de seguridad social
  • paciente que no se opuso a su participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Pacientes protegidos por la ley

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: prueba de ácido acético
Los pacientes recibirán tratamiento quirúrgico para la condilomatosis anal y ácido acético en la mucosa del canal anal antes del procedimiento quirúrgico.
Procedimiento: prueba de ácido acético
Los pacientes recibirán ácido acético en la mucosa del canal anal antes del procedimiento quirúrgico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo positivo de la prueba de ácido acético en comparación con el análisis anatomopatológico de las biopsias realizadas sobre las lesiones reveladas por ácido acético
Periodo de tiempo: el dia de la cirugia

Aplicación de ácido acético justo antes de la cirugía para identificar áreas sospechosas de displasia.

Biopsias de áreas sospechosas blanqueadas con ácido acético. Los verdaderos positivos (VP) corresponderán a lesiones blanqueadas por ácido acético y que muestren displasia en la biopsia. Los falsos positivos (FP) corresponderán a lesiones blanqueadas por ácido acético pero que no muestran displasia en la biopsia. El valor predictivo positivo (VPP) será la proporción de VP sobre el número total de lesiones blanqueadas. (PPV = TP / (TP + FP)). El PPV se dará con su intervalo de confianza del 95% (95%IC).
el dia de la cirugia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la toxicidad de la prueba del ácido acético
Periodo de tiempo: el dia de la cirugia
Recopilación de eventos adversos asociados al uso de ácido acético en el tiempo peroperatorio
el dia de la cirugia
Identificar un subgrupo de pacientes en el que la prueba de ácido acético sería particularmente discriminatoria
Periodo de tiempo: hasta 5 meses antes de la cirugía
Recopilación de datos previos a la cirugía en el archivo del paciente en la visita preoperatoria
hasta 5 meses antes de la cirugía
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
autoevaluado usando una escala análoga visual en 5; 12 horas después de la cirugía; en el Día 1; Dia 2 ; Día 3; día 7; día 14; Día 21 después de la cirugía; 1 mes postoperatorio
hasta 1 mes después de la cirugía
cambio en la incontinencia posquirúrgica
Periodo de tiempo: hasta 5 meses antes de la cirugía y 1 mes después de la cirugía
evaluación con la puntuación de Wexner (puntuación de incontinencia anal utilizada internacionalmente) antes de la cirugía (en la visita preoperatoria) y 1 mes después de la cirugía
hasta 5 meses antes de la cirugía y 1 mes después de la cirugía
Recurrencia clínica de la condilomatosis anal
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
1 mes después de la cirugía
Duración de la baja por enfermedad
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
número de días de baja por enfermedad
1 mes después de la cirugía
Número de visitas médicas no programadas
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
1 mes después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Darnis, Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL16_0550

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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