Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de voorspellende waarde van de azijnzuurtest in chirurgische toestand voor de detectie van dysplastische laesies bij patiënten met anale condylomatose

11 januari 2019 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Anale condylomatose is een pathologie van het slijmvlies van het anale kanaal die wordt veroorzaakt door een HPV-infectie (Human Papilloma Virus). Deze aandoening komt vaak voor, vooral bij patiënten met immunodepressie.

Deze laesies zijn vanwege hun locatie niet toegankelijk voor plaatselijke medische behandeling. Ze moeten operatief worden behandeld omdat ze kunnen degenereren tot plaveiselcelcarcinoom.

In de operatiekamer worden laesies geïdentificeerd door een volledig proctologisch onderzoek, min of meer aangevuld met een azijnzuurtest. Azijnzuur maakt het mogelijk om slijmdegeneratie (dysplasie) op te sporen in de vorm van intens bleken. De interpretatie van deze test kan echter moeilijk zijn bij lokale ontstekingen of littekens. Deze valse positieven kunnen leiden tot onnodige chirurgische handelingen. De chirurgische procedure bestaat uit een mucosectomie of vernietiging van de condylomatose door elektrocoagulatie.

De azijnzuurtest wordt gebruikt naar goeddunken van de chirurg. Er zijn echter weinig gegevens over de prestaties of consensus over het gebruik ervan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • geprogrammeerde chirurgie voor anale condylomatose op de afdeling viscerale chirurgie van het Hôpital de la Croix Rousse in Lyon
  • patiënt die een socialezekerheidsregeling ontvangt
  • patiënt die geen bezwaar had tegen deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Patiënten beschermd door de wet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: azijnzuur test
Patiënten zullen vóór de chirurgische ingreep een chirurgische behandeling ondergaan voor anale condylomatose en azijnzuur op het slijmvlies van het anale kanaal
Procedure: azijnzuur test
Patiënten krijgen vóór de chirurgische ingreep azijnzuur op het slijmvlies van het anale kanaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve voorspellende waarde van de azijnzuurtest in vergelijking met de anatomopathologische analyse van de biopsieën uitgevoerd op de door azijnzuur onthulde laesies
Tijdsspanne: de dag van de operatie

Toepassing van azijnzuur vlak voor de operatie om verdachte gebieden van dysplasie te identificeren.

Biopsieën van verdachte gebieden gebleekt met azijnzuur. De echte positieven (TP) komen overeen met laesies die zijn gebleekt door azijnzuur en die dysplasie vertonen bij biopsie. Valse positieven (FP) komen overeen met laesies die zijn gebleekt door azijnzuur, maar geen dysplasie vertonen bij biopsie. De positief voorspellende waarde (PPV) is de verhouding van TP ten opzichte van het totale aantal gebleekte laesies. (PPV = TP / (TP + FP)). De PPV wordt gegeven met een betrouwbaarheidsinterval van 95% (95% BI).
de dag van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de toxiciteit van de azijnzuurtest
Tijdsspanne: de dag van de operatie
Verzameling van bijwerkingen geassocieerd met azijnzuurgebruik tijdens de operatie
de dag van de operatie
Identificeer een patiëntensubgroep waarin de azijnzuurtest bijzonder discriminerend zou zijn
Tijdsspanne: tot 5 maanden voor de operatie
Pre-operatieve gegevensverzameling op patiëntendossier bij pre-operatief bezoek
tot 5 maanden voor de operatie
pijn na de operatie
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
zelf beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal op 5; 12 uur na de operatie; op dag 1; Dag 2 ; Dag 3; Dag 7 ; Dag 14; Dag 21 na de operatie; 1 maand na de operatie
tot 1 maand na de operatie
verandering in postoperatieve incontinentie
Tijdsspanne: tot 5 maanden voor de operatie en 1 maand na de operatie
evaluatie met de Wexner-score (internationaal gebruikte score voor anale incontinentie) vóór de operatie (bij pre-operatief bezoek) en 1 maand na de operatie
tot 5 maanden voor de operatie en 1 maand na de operatie
Klinische herhaling van anale condylomatose
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
1 maand na de operatie
Duur van het ziekteverlof
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
aantal dagen ziekteverlof
1 maand na de operatie
Aantal ongeplande medische bezoeken
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
1 maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin Darnis, Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL16_0550

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anale condyloma

Klinische onderzoeken op azijnzuur test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren