评估手术条件下乙酸试验对肛门湿疣患者发育不良病变检测的预测价值
2019年1月11日 更新者：Hospices Civils de Lyon
肛门湿疣是由HPV（人乳头瘤病毒）感染引起的肛管粘膜病变。 这种情况很常见，尤其是在免疫抑制患者中。
由于它们的位置，这些病变无法通过局部药物治疗。 它们应该进行手术治疗，因为它们可能会退化为鳞状细胞癌。
在手术室中，通过完整的直肠科检查确定病变，或多或少辅以醋酸试验。 乙酸允许以强烈漂白的形式检测粘液变性（发育异常）。 然而，在局部炎症或疤痕形成的情况下，对该测试的解释可能很困难。 这些误报可能导致不必要的手术姿势。 外科手术包括粘膜切除术或通过电凝法破坏尖锐湿疣。
外科医生可酌情使用醋酸试验。 然而，关于其性能的数据或对其使用的共识很少。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
109
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lyon、法国、69004
- Hopital de la Croix Rousse
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 里昂 Hôpital de la Croix Rousse 内脏外科的肛门湿疣程序化手术
- 接受社会保障计划的患者
- 不反对参加研究的患者。
排除标准：
- 孕妇
- 受法律保护的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：醋酸试验
患者会在手术前接受肛门尖锐湿疣的手术治疗和肛管粘膜上的醋酸
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患者在手术前将在肛管粘膜上接受醋酸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与对乙酸显示的病变进行的活组织检查的解剖病理学分析相比，乙酸试验的阳性预测值
大体时间：手术当天
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在手术前应用醋酸来识别可疑的异型增生区域。 用醋酸漂白可疑区域的活组织检查。 真阳性 (TP) 对应于被醋酸漂白并在活组织检查中显示发育异常的病变。 假阳性 (FP) 将对应于被乙酸漂白但在活检中未显示发育异常的病变。 阳性预测值 (PPV) 将是 TP 与漂白病灶总数的比例。 （PPV = TP /（TP + FP））。 PPV 将给出其 95% 置信区间 (95%CI)。 |
手术当天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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醋酸试验毒性评价
大体时间：手术当天
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收集围手术期使用醋酸相关的不良事件
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手术当天
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确定醋酸测试特别具有歧视性的患者亚组
大体时间：手术前最多 5 个月
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在术前访问时收集患者档案的术前数据
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手术前最多 5 个月
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术后疼痛
大体时间：手术后长达 1 个月
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使用 5 分的视觉模拟量表进行自我评估；手术后 12 小时；第 1 天；第 2 天；第 3 天；第 7 天；第 14 天；手术后第 21 天；术后1个月
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手术后长达 1 个月
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手术后尿失禁的变化
大体时间：手术前 5 个月和手术后 1 个月
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手术前（术前访视时）和术后 1 个月用 Wexner 评分（国际上使用的肛门失禁评分）进行评估
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手术前 5 个月和手术后 1 个月
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肛门尖锐湿疣临床复发
大体时间：术后1个月
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术后1个月
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病假时间
大体时间：术后1个月
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病假天数
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术后1个月
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计划外就诊次数
大体时间：术后1个月
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术后1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benjamin Darnis、Hospices Civils de Lyon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月7日
初级完成 (实际的)
2018年7月31日
研究完成 (实际的)
2018年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月21日
首次发布 (实际的)
2017年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月11日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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