Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wartości predykcyjnej testu z kwasem octowym w warunkach chirurgicznych w wykrywaniu zmian dysplastycznych u pacjentów z kłykcinami odbytu

11 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Kłykcinkowatość odbytu to patologia błony śluzowej kanału odbytu spowodowana infekcją HPV (wirus brodawczaka ludzkiego). Ten stan jest powszechny, zwłaszcza u pacjentów z obniżoną odpornością.

Zmiany te nie są dostępne dla leczenia miejscowego ze względu na ich lokalizację. Powinny być leczone operacyjnie, ponieważ mogą przerodzić się w raka płaskonabłonkowego.

Na sali operacyjnej rozpoznanie zmian dokonuje się na podstawie pełnego badania proktologicznego, w mniejszym lub większym stopniu uzupełnionego badaniem kwasem octowym. Kwas octowy pozwala na wykrycie zwyrodnienia błony śluzowej (dysplazji) w postaci intensywnego bielenia. Interpretacja tego testu może być jednak trudna w przypadku miejscowego stanu zapalnego lub bliznowacenia. Te fałszywe alarmy mogą prowadzić do niepotrzebnych gestów chirurgicznych. Zabieg chirurgiczny polega na wycięciu mukosektomii lub zniszczeniu kłykcin za pomocą elektrokoagulacji.

Test z kwasem octowym jest stosowany według uznania chirurga. Istnieje jednak niewiele danych na temat jego działania lub konsensusu co do jego stosowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • zaprogramowana operacja kłykcinkowatości odbytu na oddziale chirurgii wisceralnej Hôpital de la Croix Rousse w Lyonie
  • pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
  • pacjenta, który nie sprzeciwił się udziałowi w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci chronieni prawem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: próba kwasu octowego
Pacjenci otrzymają leczenie chirurgiczne kłykcin odbytu i kwas octowy na błonę śluzową kanału odbytu przed zabiegiem chirurgicznym
Procedura: próba kwasu octowego
Pacjenci otrzymają kwas octowy na błonę śluzową kanału odbytu przed zabiegiem chirurgicznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatnia wartość predykcyjna testu kwasem octowym w porównaniu z analizą anatomopatologiczną biopsji wykonanych na zmianach ujawnionych kwasem octowym
Ramy czasowe: dzień operacji

Zastosowanie kwasu octowego tuż przed operacją w celu identyfikacji obszarów podejrzanych o dysplazję.

Biopsje podejrzanych obszarów wybielonych kwasem octowym. Wyniki prawdziwie dodatnie (TP) będą odpowiadać zmianom wybielonym kwasem octowym i wykazującym dysplazję w biopsji. Wyniki fałszywie dodatnie (FP) będą odpowiadać zmianom wybielonym przez kwas octowy, ale niewykazującym dysplazji w biopsji. Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) będzie proporcją TP do całkowitej liczby wybielonych zmian. (PPV = TP / (TP + FP)). PPV zostanie podane z 95% przedziałem ufności (95% CI).
dzień operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena toksyczności testu z kwasem octowym
Ramy czasowe: dzień operacji
Zbiór zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem kwasu octowego w okresie okołooperacyjnym
dzień operacji
Zidentyfikuj podgrupę pacjentów, w której test z kwasem octowym byłby szczególnie dyskryminujący
Ramy czasowe: do 5 miesięcy przed operacją
Gromadzenie danych przed operacją w aktach pacjenta podczas wizyty przedoperacyjnej
do 5 miesięcy przed operacją
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po operacji
samoocena za pomocą wizualnej skali analogowej na poziomie 5; 12 godzin po operacji; w dniu 1; Dzień 2 ; Dzień 3; Dzień 7; dzień 14; 21 dzień po operacji; 1 miesiąc po operacji
do 1 miesiąca po operacji
zmiana pooperacyjnego nietrzymania moczu
Ramy czasowe: do 5 miesięcy przed operacją i 1 miesiąc po operacji
ocena w skali Wexnera (skala nietrzymania moczu odbytu stosowana na całym świecie) przed operacją (podczas wizyty przedoperacyjnej) i 1 miesiąc po operacji
do 5 miesięcy przed operacją i 1 miesiąc po operacji
Kliniczny nawrót kłykcin kończystych odbytu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
1 miesiąc po zabiegu
Czas trwania zwolnienia lekarskiego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
ilość dni zwolnienia lekarskiego
1 miesiąc po zabiegu
Liczba nieplanowanych wizyt lekarskich
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
1 miesiąc po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin Darnis, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL16_0550

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kłykcin odbytu

Badania kliniczne na próba kwasu octowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj