Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení prediktivní hodnoty testu kyseliny octové v chirurgických podmínkách pro detekci dysplastických lézí u pacientů s anální kondylomatózou

11. ledna 2019 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Anální kondylomatóza je patologie sliznice análního kanálu způsobená infekcí HPV (Human Papilloma Virus). Tento stav je častý, zejména u imunodepresivních pacientů.

Tyto léze nejsou dostupné pro místní lékařské ošetření kvůli jejich umístění. Měli by být léčeni chirurgicky, protože mohou degenerovat do spinocelulárního karcinomu.

Na operačním sále se léze zjišťují kompletním proktologickým vyšetřením, víceméně doplněným testem kyseliny octové. Kyselina octová umožňuje odhalit degeneraci sliznice (dysplazii) ve formě intenzivního bělení. Interpretace tohoto testu však může být obtížná v případě lokálního zánětu nebo jizev. Tyto falešně pozitivní výsledky mohou vést ke zbytečným chirurgickým gestům. Chirurgický výkon spočívá v mukosektomii nebo destrukci kondylomatózy elektrokoagulací.

Test s kyselinou octovou se používá podle uvážení chirurga. Existuje však málo údajů o jeho výkonu nebo konsensu o jeho použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • programovaná chirurgie anální kondylomatózy na oddělení viscerální chirurgie Hôpital de la Croix Rousse v Lyonu
  • pacient pobírající systém sociálního zabezpečení
  • pacienta, který se nebránil jeho účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Pacienti chráněni zákonem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: test na kyselinu octovou
Pacientům bude před chirurgickým zákrokem poskytnuta chirurgická léčba anální kondylomatózy a kyseliny octové na sliznici análního kanálu
Postup: test na kyselinu octovou
Pacienti dostanou kyselinu octovou na sliznici análního kanálu před chirurgickým zákrokem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní prediktivní hodnota testu s kyselinou octovou ve srovnání s anatomickopatologickou analýzou biopsií provedených na lézích odhalených kyselinou octovou
Časové okno: den operace

Aplikace kyseliny octové těsně před operací k identifikaci oblastí podezřelých z dysplazie.

Biopsie podezřelých oblastí vybělených kyselinou octovou. Skutečně pozitivní (TP) budou odpovídat lézím vyběleným kyselinou octovou a vykazujícím dysplazii při biopsii. Falešně pozitivní (FP) budou odpovídat lézím vyběleným kyselinou octovou, ale nevykazující dysplazii při biopsii. Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) bude podíl TP na celkovém počtu vybělených lézí. (PPV = TP / (TP + FP)). PPV bude uvedena s 95% intervalem spolehlivosti (95%CI).
den operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení toxicity testu s kyselinou octovou
Časové okno: den operace
Sběr nežádoucích účinků spojených s užíváním kyseliny octové v peroperačním čase
den operace
Identifikujte podskupinu pacientů, ve které by byl test na kyselinu octovou obzvláště diskriminační
Časové okno: až 5 měsíců před operací
Předoperační sběr dat do souboru pacienta při předoperační návštěvě
až 5 měsíců před operací
pooperační bolest
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
sebehodnocení pomocí vizuální analogové stupnice na 5; 12 hodin po operaci; v den 1; Den 2 ; Den 3; Den 7; Den 14; 21. den po operaci; 1 měsíc po operaci
do 1 měsíce po operaci
změna pooperační inkontinence
Časové okno: do 5 měsíců před operací a 1 měsíc po operaci
hodnocení pomocí Wexnerova skóre (mezinárodně používané skóre anální inkontinence) před operací (při předoperační návštěvě) a 1 měsíc po operaci
do 5 měsíců před operací a 1 měsíc po operaci
Klinická recidiva anální kondylomatózy
Časové okno: 1 měsíc po operaci
1 měsíc po operaci
Délka pracovní neschopnosti
Časové okno: 1 měsíc po operaci
počet dnů nemocenské
1 měsíc po operaci
Počet neplánovaných lékařských návštěv
Časové okno: 1 měsíc po operaci
1 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Darnis, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL16_0550

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální kondylomy

Klinické studie na test na kyselinu octovou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit