QUILT-2.022 NANT-008 と 5-フルオロウラシル、ベバシズマブ、ロイコボリン、オキサリプラチンを併用した膵臓癌患者

包含基準:

1. -男性または女性の被験者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18歳以上65歳以下です。
2. 関連する IRB または IEC ガイドラインを満たす署名済みのインフォームド コンセントを理解し、提供できる。
3. -組織学的に確認された、切除不能な、局所進行性または転移性の膵臓腺癌。
4. 0から1のECOGパフォーマンスステータス。
5. -RECISTバージョン1.1に従って評価可能な測定可能な病変および/または測定不可能な疾患が少なくとも1つあります。
6. -症候性疼痛緩和のための放射線療法以外の以前の治療を受けていません。
7. 脱毛症を除いて、以前の化学療法、放射線療法、または外科的処置のすべての毒性副作用が CTCAE グレード 1 以下に解消されている。
8. -探索的分析のために治療前および治療後の血液サンプルを喜んで提供する必要があります。
9. -このプロトコルで要求されるように、必要な研究訪問に参加し、適切なフォローアップのために戻る能力。
10. -最近の抗がん治療の結論に続いて、最近のFFPE腫瘍生検標本が必要であり、腫瘍分子プロファイリング分析のために標本を喜んで解放します。 過去の標本が利用できない場合、被験者はスクリーニング期間中に生検を受ける意思がなければなりません。
11. -効果的な避妊を実践することに同意する（受胎のリスクが存在する場合は、男性と女性の両方の被験者）。
12. -研究の開始の少なくとも2週間前に安定した機能するステントを持っている必要があります（NCCNガイドラインに従って金属ステントが好ましい） 被験者が以前に胆管または膵管の閉塞を経験したことがある場合 ステント留置。

除外基準:

1. -以前の全身化学療法または治験療法の病歴。
2. -他の活動性悪性腫瘍または脳転移の病歴：制御された基底細胞癌または扁平上皮癌。上皮内癌（例、乳癌、黒色腫、皮膚の扁平上皮癌、子宮頸部）の既往歴があり、5年以上病気の証拠がない; -積極的な全身治療（ホルモン療法を除く）を受けておらず、PSAが検出できない（<0.2 ng / mL）前立腺がんの既往歴。

3. 以下の検査結果によって証明される不十分な臓器機能：

   1. 白血球 (WBC) 数 < 3,500 細胞/mm3
   2. 絶対好中球数 < 1,500 細胞/mm3。
   3. 血小板数 < 100,000 細胞/mm3。
   4. ヘモグロビン < 9 g/dL。
   5. 登録時の総ビリルビンが正常上限（ULN）を超えている;被験者がギルバート症候群の病歴を知っている場合を除きます。
   6. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST [SGOT]）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT [SGPT]）> 2.5×ULN（肝転移のある被験者では> 5×ULN）。
   7. -アルカリホスファターゼレベル> 2.5×ULN（肝転移のある被験者では> 5×ULN、または骨転移のある被験者では> 10×ULN）。
   8. -血清クレアチニン > 2.0 mg/dL または 177 μmol/L。
   9. -国際正規化比（INR）または活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）または部分トロンボプラスチン時間（PTT）> 1.5×ULN。
4. -既存の末梢神経障害> NCI CTCAE V4.03に基づくグレード1。
5. ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ遺伝子多型 (DPYD*2A) (含める前にテストする必要があります)。
6. -全身性コルチコステロイド（10 mg /日と同等以上の用量）による現在の慢性的な毎日の治療（3か月以上継続）、吸入ステロイドを除く。 IVコントラストアレルギー反応またはアナフィラキシーを予防するための短期間のステロイドの使用 コントラストアレルギーを知っている被験者は許可されています。
7. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）のスクリーニング検査の陽性結果。
8. -診断手術以外の大手術（すなわち、臓器を除去せずに診断のために生検を行う手術）を受けた、この研究の治療の1日目の前4週間以内、または手術創が完全に治癒していない。
9. -結合組織障害の病歴（例、狼瘡、強皮症、結節性動脈炎）。
10. 胃潰瘍、胃腸瘻、および胃腸穿孔の証拠。
11. -間質性肺疾患の病歴、ゆっくりと進行する呼吸困難および非生産的な咳の病歴、サルコイドーシス、珪肺症、特発性肺線維症、肺過敏性肺炎、または治験責任医師の意見では、間質性肺炎のリスクが高くなる可能性のある複数のアレルギー。
12. -制御されていない高血圧（収縮期> 150 mm Hgおよび/または拡張期> 100 mm Hg）または臨床的に重要な（すなわち、アクティブな）心血管疾患、脳血管障害/脳卒中、または心筋梗塞は、最初の試験薬の6か月前まで;不安定狭心症; -ニューヨーク心臓協会グレード2以上のうっ血性心不全;または薬を必要とする深刻な不整脈。
13. -臨床的に重大な喀血の最近の病歴。
14. -治験薬の成分に対する既知の過敏症。
15. 妊娠中および授乳中の女性。
16. -研究者によって、プロトコルの要件を順守できない、または順守したくないと評価されました。
17. -強力なCYP3A4阻害剤（ケトコナゾール、イトラコナゾール、ポサコナゾール、クラリスロマイシン、インジナビル、ネファゾドン、ネルフィナビル、リトナビル、サキナビル、テリスロマイシン、ボリコナゾール、およびグレープフルーツ製品を含む）または強力なCYP3A4誘導剤（フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピン、リファブチンを含む）の同時または以前の使用、リファペンチン、フェノバルビタール、およびセントジョンズワート) を、試験 1 日目の前 14 日以内に摂取します。
18. -強力なCYP2C8阻害剤（ゲムフィブロジル）または中程度のCYP2C8誘導剤（リファンピン）の同時または以前の使用 研究1日目前の14日以内。