QUILT-2.022 NANT-008과 췌장암 대상자에서 5-플루오로우라실, 베바시주맙, 류코보린 및 옥살리플라틴과 병용

포함 기준:

1. 남성 또는 여성 피험자는 피험자 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세 이상 65세 이하입니다.
2. 관련 IRB 또는 IEC 지침을 충족하는 서명된 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.
3. 조직학적으로 확인되고, 절제가 불가능하며, 국소 진행성 또는 전이성 췌장 선암종.
4. 0에서 1의 ECOG 수행 상태.
5. RECIST 버전 1.1에 따라 평가 가능한 최소 1개의 측정 가능한 병변 및/또는 측정 불가능한 질병이 있어야 합니다.
6. 증상이 있는 통증 완화를 위해 방사선 요법 이외의 사전 치료를 받은 적이 없습니다.
7. 탈모증을 제외하고 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 수술 절차의 모든 독성 부작용이 CTCAE 등급 ≤ 1로 해결되었습니다.
8. 탐색적 분석을 위해 치료 전후 혈액 샘플을 기꺼이 제공해야 합니다.
9. 이 프로토콜에서 요구하는 대로 필수 연구 방문에 참석하고 적절한 후속 조치를 위해 돌아올 수 있는 능력.
10. 가장 최근의 항암 치료가 끝난 후 최근 FFPE 종양 생검 표본이 있어야 하며 종양 분자 프로파일링 분석을 위해 표본을 공개할 의향이 있어야 합니다. 역사적인 표본을 사용할 수 없는 경우 대상자는 스크리닝 기간 동안 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.
11. 효과적인 피임법 시행에 대한 동의(임신의 위험이 있는 경우 남성 및 여성 피험자 모두).
12. 피험자가 이전에 스텐트 배치가 필요한 담관 또는 췌장관 폐쇄가 있었던 경우 연구 시작 최소 2주 전에 안정적이고 기능하는 스텐트가 있어야 합니다(NCCN 가이드라인에 따라 금속 스텐트가 선호됨).

제외 기준:

1. 이전의 전신 화학 요법 또는 연구 요법의 병력.
2. 다음을 제외한 다른 활동성 악성 종양 또는 뇌 전이의 병력: 조절된 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종; 제자리 암(예: 유방암, 흑색종, 피부의 편평 세포 암종, 자궁경부암)의 이전 병력 및 질병의 증거가 없는 > 5년; 활성 전신 치료(호르몬 요법 제외)를 받고 있지 않고 검출할 수 없는 PSA(< 0.2 ng/mL)가 있는 전립선암의 이전 병력.

3. 다음 실험실 결과로 입증된 부적절한 장기 기능:

   1. 백혈구(WBC) 수 < 3,500 세포/mm3
   2. 절대 호중구 수 < 1,500 세포/mm3.
   3. 혈소판 수 < 100,000 세포/mm3.
   4. 헤모글로빈 < 9g/dL.
   5. 등록 당시 정상 상한치(ULN)보다 큰 총 빌리루빈; 피험자가 길버트 증후군의 병력을 알고 있지 않는 한.
   6. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST[SGOT]) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT[SGPT]) > 2.5 × ULN(간 전이가 있는 대상체에서 > 5 × ULN).
   7. 알칼리 포스파타제 수치 > 2.5 × ULN(간 전이가 있는 피험자의 경우 > 5 × ULN, 또는 뼈 전이가 있는 피험자의 경우 >10 × ULN).
   8. 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL 또는 177 μmol/L.
   9. 국제 표준화 비율(INR) 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) >1.5 × ULN.
4. 기존 말초 신경병증 > NCI CTCAE V4.03에 근거한 등급 1.
5. Dihydropyrimidine dehydrogenase 유전자 다형성(DPYD*2A)(포함하기 전에 테스트해야 함).
6. 흡입용 스테로이드를 제외한 전신 코르티코스테로이드(메틸프레드니솔론 10mg/일 이상 용량)를 사용한 현재의 만성 일일 치료(3개월 이상 지속). 조영제 알레르기가 알려진 피험자의 IV 조영제 알레르기 반응 또는 아나필락시스를 예방하기 위한 단기 스테로이드 사용이 허용됩니다.
7. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 선별검사에서 양성 결과.
8. 본 연구에서 치료 1일 전 4주 이내에 진단 수술(즉, 장기 제거 없이 진단을 위해 생검을 얻기 위해 수행된 수술) 이외의 대수술을 받았거나 수술 상처가 완전히 치유되지 않았습니다.
9. 결합 조직 장애(예: 루푸스, 경피증, 결절성 동맥염)의 병력.
10. 위궤양, 위장관 누공, 위장관 천공의 증거.
11. 간질성 폐 질환의 병력, 천천히 진행되는 호흡곤란 및 비생산적인 기침의 병력, 유육종증, 규폐증, 특발성 폐 섬유증, 폐 과민성 폐렴 또는 연구자의 의견에 따라 간질성 폐렴의 위험이 증가할 수 있는 다중 알레르기.
12. 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 150 mm Hg 및/또는 확장기 > 100 mm Hg) 또는 임상적으로 유의한(즉, 활동성) 심혈관 질환, 뇌혈관 사고/뇌졸중, 또는 첫 번째 연구 투약 전 6개월 이내의 심근 경색; 불안정 협심증; New York Heart Association 등급 2 이상의 울혈성 심부전; 또는 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥.
13. 임상적으로 중요한 객혈의 최근 병력.
14. 연구 약물(들)의 임의의 성분에 대해 알려진 과민성.
15. 임산부 및 간호 여성.
16. 조사자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없다고 평가합니다.
17. 강력한 CYP3A4 억제제(케토코나졸, 이트라코나졸, 포사코나졸, 클라리트로마이신, 인디나비르, 네파조돈, 넬피나비르, 리토나비르, 사퀴나비르, 텔리트로마이신, 보리코나졸 및 자몽 제품 포함) 또는 강력한 CYP3A4 유도제(페니토인, 카르바마제핀, 리팜핀, 리파부틴 포함)의 동시 또는 이전 사용 , 리파펜틴, 페노바르비탈 및 세인트 존스 워트) 연구 1일 전 14일 이내에.
18. 연구 1일 전 14일 이내에 강력한 CYP2C8 억제제(젬피브로질) 또는 중등도 CYP2C8 유도제(리팜핀)의 동시 또는 이전 사용.