Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IMAGINE-SPOR CIHR:n kroonisten sairauksien verkosto (IMAGINE)

tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Paul Moayyedi, Hamilton Health Sciences Corporation

Tulehdus, mikrobiomi ja ravinto: maha-suolikanavan ja neuropsykiatriset vaikutukset: IMAGINE-CIHR SPOR kroonisten sairauksien verkosto

IMAGINE-kohorttitutkimuksessa tunnistetaan ja rekrytoidaan 8 000 IBS-, IBD-potilaasta ja terveistä verrokkeista koostuva kohortti (2000 jokaisesta), jotka arvioidaan heidän psykologisen tilansa, ravinnonsaantinsa, suoliston mikrobiominsa, metabolomisen ja tulehdusmarkkerien sekä genotyypin ja terveyden perusteella. -liittyvä elämänlaatu ja terveydenhuollon resurssien käyttö ja siihen liittyvät kustannukset. Kohorttia ja terveitä kontrolleja seurataan tulevaisuuteen enintään 5 vuoden ajan tutkimukseen ilmoittautumisen päätyttyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulontakäynnin tavoitteena on varmistaa, että koehenkilö/terveellinen kontrolli on halukas osallistumaan tutkimukseen ja että he täyttävät kelpoisuuskriteerit tutkimukseen.

Seulontavierailu sisältää:

i. Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen/hyväksynnän hankkiminen kelpoisuuden tarkistamiseksi (suostumus/hyväksyntä-aihe, suostumus/suostumus-hallinta).

ii. Aiheen/kontrollin kelpoisuuden tarkistaminen (sisällytys-/poissulkemiskriteerien mukaan).

Koehenkilöt tunnistetaan useilla eri tavoilla: 1) Potilaat, joilla on vahvistettu IBS tai IBD olemassa olevissa tietokantoissa ja jotka ovat aiemmin antaneet suostumuksensa ottamaan yhteyttä tulevia IBS-tutkimuksia varten, tai potilaat, joita on lähestytty klinikalla, jolla on äskettäin vahvistettu IBS/IBD-diagnoosi ja suostumus osallistumaan ja 2) potilaat, joilla on itse ilmoittama IBS- tai IBD-sairaus ja jotka ovat ottaneet yhteyttä toimipaikan koordinaattoriin tai joilla on klinikalla todettu perusteeton IBS/IBD-diagnoosi.

Koehenkilöille, joilla on vahvistettu IBS- tai IBD-diagnoosi ja jotka ovat etukäteen antaneet suostumuksensa yhteydenottoon, tehdään esiseulonta puhelimitse tai henkilökohtaisesti. Kaikki muut kutsutaan seulontavierailulle ja tutkimuksen perusteet ja suunnittelu selitetään. Kiinnostuneilta pyydetään tietoon perustuva kirjallinen suostumus. Tämän jälkeen kelpoisuus vahvistetaan ja koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeet ja toimittavat tarvittavat näytteet tällä ja tarvittaessa seurantakäynnillä.

Potilaita, jotka eivät täytä IBS:n ​​tai IBD:n diagnostisia kriteerejä ja haluavat saada diagnoosin varmistetuksi, neuvotaan ottamaan yhteyttä perhelääkäriin tarvittavien diagnostisten testien suorittamiseksi. Perhelääkärille lähetetään kirje, jossa kerrotaan, että potilasta on lähestytty tutkimuksessa ja että IBS/IBD-diagnoosia ei voitu tehdä testin puuttumisen ja/tai ennalta määriteltyjen kriteerien puutteen vuoksi. Potilaille ilmoitetaan myös, jos he eivät täytä muita kelpoisuusehtoja, jotka sulkevat heidät tutkimuksesta.

Kun kelpoisuus koehenkilöihin ja terveisiin kontrolleihin on vahvistettu, vastataan seuraaviin kyselyihin ja otetaan näytteitä:

  • Verinäytteitä
  • Metabolinen virtsanäyte
  • Ulostenäyte (metagenomiikka, metabolomiikka, ulosteen kalprotektiini (FCAL) ja β-defensiinit)
  • Demografinen kyselylomake
  • Elämänlaatukysely (EQ-5D aikuisille)
  • Ruokavälin kyselylomake
  • Psykologiset kyselylomakkeet (lastenlääkäri ≤ 17-vuotiaille, aikuisille yli 17-vuotiaille)
  • Valinnaiset online-psykologiset lisäkyselyt aikuisille
  • Tautikohtaiset kyselylomakkeet (UC, CD ja IBS - UC ja CD edelleen jaettu lapsiin ≤ 17-vuotiaille, aikuisille yli 17-vuotiaille)
  • Yleiset maha-suolikanavan oireita koskevat kyselylomakkeet (lyhenne sanoista Leeds Dyspepsia Questionnaire, PROMIS-ripuli, PROMIS-vatsakipu, PROMIS-ummetus ja PROMIS-turvotus).
  • Työpaikan tuottavuuskysely.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

8000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Melanie AM Wolfe, CCRP
  • Puhelinnumero: 73601 905-521-2100
  • Sähköposti: wolfe@hhsc.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Rekrytointi
        • Hamilton Health Sciences / McMaster University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Melanie Wolfe, CCRP
          • Puhelinnumero: 73601 905-521-2100
          • Sähköposti: wolfe@hhsc.ca
        • Päätutkija:
          • Paul Moayyedi, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kanadassa on 17 rekrytointikeskusta, jotka vastaavat 2000 CD-potilaan, 2000 UC-potilaan, 2000 IBS-potilaan ja 2000 terveen kontrollin rekrytoinnista. Jokaisen keskuksen on hankittava asianmukainen eettinen hyväksyntä ennen tutkimusrekrytoinnin aloittamista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokainen kontrolli, joka suostuu osallistumaan, käy läpi alustavan seulontakyselyn, jolla varmistetaan ROME IV -kyselyn avulla, että he ovat terveitä ja heillä ei ole maha-suolikanavan oireita.

Poissulkemiskriteerit:

  • • suuri maha-suolikanavan leikkaus (Roux en y, suolen resektio)

    • mikä tahansa vakava krooninen samanaikainen sairaus (esim. dekompensoitunut maksasairaus tai pahanlaatuinen kasvain, keuhkosairaus tai sydänsairaus, aktiivinen HIV, lääkitystä vaativa diabetes mellitus,
    • viestintävaikeudet tai olosuhteet, jotka vaikuttavat kykyyn antaa tietoinen suostumus,
    • ei pysty kommunikoimaan kohorttitutkimuksen kielellä (englanniksi tai ranskaksi)
    • jotka eivät halua osallistua tähän tutkimukseen
    • skitsofrenian diagnoosi
    • syömishäiriön diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ärtyvän suolen oireyhtymä

Yhteensä 2000 IBS-potilasta, jotka ovat täyttäneet Rooma IV -kriteerit, ovat vähintään 13-vuotiaita, hyväksytään ja värvätään tähän tutkimukseen.

IBS-potilaat luokitellaan diarrhea predominant IBS (IBS-D), ummetusta hallitseva IBS (IBS-C) tai vuorotteleva ummetus ja ripuli (IBS-A) tai luokittelematon IBS (IBS-U). Yksityiskohtainen ruokavaliohistoria hankitaan ja maha-suolikanavan mikrobiomi arvioidaan.
Muut: Ruokavalio
Ruokavalion saanti
Muut: Ruoansulatuskanavan mikrobiomi
Ulosteiden genominen sekvensointi suolistobakteerien varalta
Haavainen paksusuolitulehdus

Mukaan otetaan 2000 CD- ja 2000 UC-tapausta yli 4-vuotiaita.

Montrealin luokitusta käytetään aikuisille UC-potilaille ja Pariisin luokitusta lasten UC-potilaille. Tutkimuskoordinaattori tekee kaaviotarkistuksen vahvistaakseen diagnoosin päivämäärän ja maksimaalisen fenotyypin ilmoittautumishetkellä. Yksityiskohtainen ruokavaliohistoria hankitaan ja maha-suolikanavan mikrobiomi arvioidaan.
Muut: Ruokavalio
Ruokavalion saanti
Muut: Ruoansulatuskanavan mikrobiomi
Ulosteiden genominen sekvensointi suolistobakteerien varalta
Crohnin tauti

Yli 4-vuotiaita CD-koteloita otetaan mukaan 2000 kappaletta.

Montrealin luokitusta käytetään aikuisille CD-potilaille ja Paris-luokitusta lasten CD-potilaille. Tutkimuskoordinaattori tekee kaaviotarkistuksen vahvistaakseen diagnoosin päivämäärän ja maksimaalisen fenotyypin ilmoittautumishetkellä. Yksityiskohtainen ruokavaliohistoria hankitaan ja maha-suolikanavan mikrobiomi arvioidaan.
Muut: Ruokavalio
Ruokavalion saanti
Muut: Ruoansulatuskanavan mikrobiomi
Ulosteiden genominen sekvensointi suolistobakteerien varalta
Terve valvonta

Tähän tutkimukseen hyväksytään ja rekrytoidaan yhteensä 2 000 kohortin yli 4-vuotiaan osallistujan tervettä perheenjäsentä, sukulaista tai ystävää.

Jokainen kontrolli, joka suostuu osallistumaan, käy läpi alustavan seulontakyselyn, jolla varmistetaan ROME IV -kyselyn avulla, että he ovat terveitä ja heillä ei ole maha-suolikanavan oireita. Yksityiskohtainen ruokavaliohistoria hankitaan ja maha-suolikanavan mikrobiomi arvioidaan.
Muut: Ruokavalio
Ruokavalion saanti
Muut: Ruoansulatuskanavan mikrobiomi
Ulosteiden genominen sekvensointi suolistobakteerien varalta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvittele mikrobiomi ja ruokavalio
Aikaikkuna: perusviiva
Mikrobiomin ja ravinnon vertailu UC:n, CD:n, IBS:n ​​ja hoidon epäonnistumisen ennustajien kontrollien välillä (jokainen UC:n, CD:n, IBS:n ​​hoitoluokka ja jokainen sairaus analysoidaan erikseen)
perusviiva

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IMAGINE metabolomiikka
Aikaikkuna: perusviiva ja viisi vuotta
Metabolinen vertailu UC:n, CD:n, IBS:n ​​ja kontrollien välillä
perusviiva ja viisi vuotta
Kuvittele ahdistusta
Aikaikkuna: perusviiva ja viisi vuotta
Ahdistuneisuuspisteet arvioitiin PROMIS-kyselyllä UC:n, CD:n, IBS:n ​​ja kontrollien välillä
perusviiva ja viisi vuotta
Kuvittele masennus
Aikaikkuna: perusviiva ja viisi vuotta
Masennuspisteet arvioitiin PROMIS-kyselyllä UC:n, CD:n, IBS:n ​​ja kontrollien välillä
perusviiva ja viisi vuotta
Kuvittele terveyteen liittyvät kulut
Aikaikkuna: perusviiva ja viisi vuotta
Terveyteen liittyvät kustannukset mitattuna maakuntien tietokannoilla ja kyselylomakkeella UC:n, CD:n, IBS:n ​​ja kontrollien välillä
perusviiva ja viisi vuotta
Kuvittele mikrobiomi ja ruokavalio
Aikaikkuna: viisi vuotta
Mikrobiomin ja ravinnon vertailu UC:n, CD:n, IBS:n ​​ja kontrollien välillä
viisi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hamilton Health Sciences Corporation

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Moayyedi, MD, HHSC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB#3000

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa