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Le réseau IMAGINE-SRAP des IRSC sur les maladies chroniques (IMAGINE)

15 mars 2022 mis à jour par: Paul Moayyedi, Hamilton Health Sciences Corporation

Inflammation, microbiome et alimentation : effets gastro-intestinaux et neuropsychiatriques : le réseau IMAGINE-IRSC de la SRAP sur les maladies chroniques

L'étude de cohorte IMAGINE identifiera et recrutera une cohorte de 8 000 patients atteints d'IBS, d'IBD et de témoins sains (2 000 de chaque) qui seront évalués en termes d'état psychologique, d'apport alimentaire, de microbiome intestinal, de marqueurs métabolomiques et inflammatoires et de génotype, de santé -la qualité de vie liée, et l'utilisation des ressources de soins de santé et les coûts associés. La cohorte et les témoins sains seront suivis de manière prospective jusqu'à 5 ans après la fin de l'inscription à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de la visite de dépistage est de confirmer que le sujet/contrôle sain est disposé à participer à l'étude et qu'il répond aux critères d'éligibilité à l'étude.

La visite de dépistage comprendra :

je. Obtention d'un consentement éclairé/assentiment signé pour vérifier l'éligibilité (Consentement/Assentiment-Sujet, Consentement/Assentiment-Contrôle).

ii. Examen de l'éligibilité du sujet/contrôle (selon les critères d'inclusion/exclusion).

Les sujets seront identifiés par plusieurs voies : 1) Les patients atteints d'IBS ou d'IBD confirmés dans les bases de données existantes du site qui ont déjà consenti à être contactés pour de futures études sur l'IBS ou ceux approchés en clinique avec un diagnostic récent confirmé d'IBS/IBD et consentent à participer et 2) les patients avec un SII ou une MII autodéclarés qui contactent le coordinateur du site ou qui sont identifiés en clinique avec un diagnostic non fondé de SII/MII.

Les sujets avec un diagnostic confirmé d'IBS ou d'IBD et qui ont donné leur accord préalable pour être contactés seront présélectionnés par téléphone ou en personne. Tous les autres seront invités à une visite de sélection et la justification et la conception de l'étude seront expliquées. Les sujets intéressés seront invités à fournir un consentement écrit éclairé. L'éligibilité sera alors confirmée et les sujets rempliront les questionnaires et fourniront les échantillons nécessaires lors de cette visite et une visite de suivi si nécessaire.

Les sujets qui ne répondent pas aux critères de diagnostic du SCI ou de la MII et qui souhaitent que le diagnostic soit confirmé seront invités à consulter leur médecin de famille pour tout test de diagnostic nécessaire. Une lettre au médecin de famille sera fournie indiquant que le patient a été approché au sujet de l'étude et que le diagnostic d'IBS/IBD n'a pas pu être posé en raison d'une absence de test et/ou du non-respect des critères prédéfinis. Les patients seront également informés s'ils ne répondent pas à d'autres critères d'éligibilité qui les excluraient de l'étude.

Lorsque l'éligibilité des sujets et des témoins sains a été confirmée, les questionnaires suivants seront répondus et les échantillons obtenus :

  • Échantillons de sang
  • Échantillon d'urine métabolomique
  • Échantillon de selles (métagénomique, métabolomique, calprotectine fécale (FCAL) et β-défensines)
  • Questionnaire démographique
  • Questionnaire de qualité de vie (EQ-5D pour adultes)
  • Questionnaire sur la fréquence des aliments
  • Questionnaires psychologiques (pédiatrique pour les ≤ 17 ans, adulte pour les > 17 ans)
  • Questionnaires psychologiques complémentaires facultatifs en ligne pour adultes
  • Questionnaires spécifiques à la maladie (CU, CD et IBS - UC et CD divisés en pédiatrie pour ≤ 17 ans, adulte pour les > 17 ans)
  • Questionnaires généraux sur les symptômes gastro-intestinaux (Short for Leeds Dyspepsia Questionnaire, PROMIS diarrhée, PROMIS douleur abdominale, PROMIS constipation et PROMIS ballonnement).
  • Questionnaire sur la productivité au travail.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

8000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Paul Moayyedi, MD
  • Numéro de téléphone: 76764 905-521-2100
  • E-mail: moayyep@mcmaster.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Melanie AM Wolfe, CCRP
  • Numéro de téléphone: 73601 905-521-2100
  • E-mail: wolfe@hhsc.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Recrutement
        • Hamilton Health Sciences / McMaster University
        • Contact:
        • Contact:
          • Melanie Wolfe, CCRP
          • Numéro de téléphone: 73601 905-521-2100
          • E-mail: wolfe@hhsc.ca
        • Chercheur principal:
          • Paul Moayyedi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Il y aura 17 centres de recrutement à travers le Canada responsables du recrutement de 2 000 sujets atteints de MC, 2 000 sujets atteints de CU, 2 000 sujets atteints de SCI et 2 000 témoins sains. Chaque centre devra obtenir l'approbation éthique appropriée avant de commencer le recrutement pour l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Chaque contrôle qui accepte de participer sera soumis à un questionnaire de dépistage initial pour confirmer qu'il est en bonne santé et ne présente aucun symptôme gastro-intestinal à l'aide du questionnaire ROME IV.

Critère d'exclusion:

  • • chirurgie gastro-intestinale majeure (Roux en y, résection intestinale)

    • toute condition chronique majeure comorbide (par ex. maladie hépatique décompensée ou malignité, maladie pulmonaire ou cardiaque, VIH actif, diabète sucré nécessitant des médicaments,
    • difficultés de communication ou conditions affectant la capacité à fournir un consentement éclairé,
    • incapable de communiquer dans la langue de l'étude de cohorte (anglais ou français)
    • ceux qui ne souhaitent pas participer à cette étude
    • diagnostic de schizophrénie
    • diagnostic de trouble de l'alimentation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Syndrome du côlon irritable

Un total de 2 000 patients atteints du SII qui répondent aux critères de Rome IV et qui sont âgés de 13 ans ou plus seront acceptés et recrutés pour cette étude.

Les patients SII seront classés en SCI à prédominance de diarrhée (SCI-D), SCI à prédominance de constipation (SCI-C) ou alternance de constipation et de diarrhée (SCI-A) ou SCI non classé (SCI-U). Un historique alimentaire détaillé sera obtenu et le microbiome gastro-intestinal sera évalué.
Autre: Régime
L'apport alimentaire
Autre: Microbiote gastro-intestinal
Séquençage génomique des selles pour les bactéries intestinales
Rectocolite hémorragique

2 000 cas de MC et 2 000 cas de CU âgés de plus de 4 ans seront inscrits.

La classification de Montréal sera utilisée pour les patients adultes atteints de CU et la classification de Paris pour la CU pédiatrique. Le coordonnateur de la recherche procédera à un examen des dossiers pour confirmer la date du diagnostic et le phénotype maximal au moment de l'inscription. Un historique alimentaire détaillé sera obtenu et le microbiome gastro-intestinal sera évalué.
Autre: Régime
L'apport alimentaire
Autre: Microbiote gastro-intestinal
Séquençage génomique des selles pour les bactéries intestinales
La maladie de Crohn

2000 boîtiers de CD âgés de plus de 4 ans seront inscrits.

La classification de Montréal sera utilisée pour les patients adultes atteints de MC et la classification de Paris pour les patients pédiatriques atteints de MC. Le coordonnateur de la recherche procédera à un examen des dossiers pour confirmer la date du diagnostic et le phénotype maximal au moment de l'inscription. Un historique alimentaire détaillé sera obtenu et le microbiome gastro-intestinal sera évalué.
Autre: Régime
L'apport alimentaire
Autre: Microbiote gastro-intestinal
Séquençage génomique des selles pour les bactéries intestinales
Contrôle sain

Un total de 2000 membres de la famille, parents ou amis en bonne santé des participants de la cohorte âgés de plus de 4 ans seront consentis et recrutés pour cette étude.

Chaque contrôle qui accepte de participer sera soumis à un questionnaire de dépistage initial pour confirmer qu'il est en bonne santé et ne présente aucun symptôme gastro-intestinal à l'aide du questionnaire ROME IV. Un historique alimentaire détaillé sera obtenu et le microbiome gastro-intestinal sera évalué.
Autre: Régime
L'apport alimentaire
Autre: Microbiote gastro-intestinal
Séquençage génomique des selles pour les bactéries intestinales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IMAGINEZ le microbiome et l'alimentation
Délai: ligne de base
Comparaison du microbiome et de l'alimentation entre UC, CD, IBS et témoins prédicteurs d'échec du traitement (chaque classe de traitement dans UC, CD, IBS et chaque maladie sera analysée séparément)
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IMAGINE la métabolomique
Délai: de référence et cinq ans
Comparaison métabolomique entre UC, CD, IBS et témoins
de référence et cinq ans
IMAGINEZ l'anxiété
Délai: de référence et cinq ans
Score d'anxiété évalué à l'aide du questionnaire PROMIS entre UC, CD, IBS et témoins
de référence et cinq ans
IMAGINER la dépression
Délai: de référence et cinq ans
Score de dépression évalué à l'aide du questionnaire PROMIS entre UC, CD, IBS et témoins
de référence et cinq ans
IMAGINEZ les coûts liés à la santé
Délai: de référence et cinq ans
Coûts liés à la santé mesurés par les bases de données provinciales et le questionnaire entre UC, CD, IBS et témoins
de référence et cinq ans
IMAGINEZ le microbiome et l'alimentation
Délai: cinq ans
Microbiome et comparaison alimentaire entre UC, CD, IBS et témoins
cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hamilton Health Sciences Corporation

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Moayyedi, MD, HHSC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Première publication (Réel)

27 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB#3000

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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