Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сеть IMAGINE-SPOR CIHR по хроническим заболеваниям (IMAGINE)

15 марта 2022 г. обновлено: Paul Moayyedi, Hamilton Health Sciences Corporation

Воспаление, микробиом и питание: желудочно-кишечные и нейропсихиатрические эффекты: сеть IMAGINE-CIHR SPOR по хроническим заболеваниям

Когортное исследование IMAGINE выявит и наберет когорту из 8000 пациентов с СРК, ВЗК и контрольной группы (по 2000 каждого), которые будут оцениваться с точки зрения их психологического статуса, диетического питания, кишечного микробиома, метаболических и воспалительных маркеров и генотипа, состояния здоровья. связанное с качеством жизни, а также использование ресурсов здравоохранения и связанные с этим расходы. За когортой и здоровым контролем будут наблюдать проспективно в течение 5 лет после завершения набора в исследование.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью скринингового визита является подтверждение того, что субъект/здоровый контроль желает участвовать в исследовании и соответствует критериям приемлемости для исследования.

Визит для скрининга будет включать:

я. Получение подписанного информированного согласия/согласия на проверку соответствия требованиям (Согласие/Согласие-Тема, Согласие/Согласие-Контроль).

II. Проверка субъекта/контроля на предмет приемлемости (по критериям включения/исключения).

Субъекты будут идентифицированы несколькими путями: 1) Пациенты с подтвержденным СРК или ВЗК в существующих базах данных сайта, которые ранее дали согласие на то, чтобы с ними связались для будущих исследований СРК, или те, к кому обратились в клинику с недавним подтвержденным диагнозом СРК/ВЗК и согласием на участие и 2) пациенты с самодиагностикой СРК или ВЗК, обратившиеся к координатору учреждения или выявленные в клинике с необоснованным диагнозом СРК/ВЗК.

Субъекты с подтвержденным диагнозом СРК или ВЗК, давшие предварительное согласие на контакт, будут предварительно проверены по телефону или лично. Все остальные будут приглашены на скрининговый визит, и им будет объяснено обоснование и дизайн исследования. Заинтересованным субъектам будет предложено предоставить информированное письменное согласие. Затем будет подтверждено право на участие, и субъекты заполнят анкеты и предоставят необходимые образцы на этом и последующем посещении, если это необходимо.

Субъектам, которые не соответствуют диагностическим критериям СРК или ВЗК и желают подтвердить диагноз, будет рекомендовано обратиться к своему семейному врачу для проведения любого необходимого диагностического тестирования. Семейному врачу будет предоставлено письмо, в котором будет указано, что к пациенту обратились по поводу исследования и что диагноз СРК/ВЗК не может быть поставлен из-за отсутствия тестирования и/или несоответствия предварительно определенным критериям. Пациенты также будут проинформированы, если они не соответствуют другим критериям приемлемости, которые исключат их из исследования.

После подтверждения приемлемости для субъектов и здоровых контролей будут даны ответы на следующие анкеты и получены образцы:

  • Образцы крови
  • Образец метаболомной мочи
  • Образец кала (метагеномика, метаболомика, фекальный кальпротектин (FCAL) и β-дефенсины)
  • Демографический вопросник
  • Опросник качества жизни (EQ-5D для взрослых)
  • Опросник частоты приема пищи
  • Психологические опросники (для детей ≤ 17 лет, для взрослых старше 17 лет)
  • Факультативные дополнительные психологические опросники on-line для взрослых
  • Анкеты по конкретным заболеваниям (ЯК, БК и СРК - ЯК и БК далее подразделяются на педиатрические в возрасте ≤ 17 лет, взрослые в возрасте > 17 лет)
  • Опросники общих желудочно-кишечных симптомов (сокращение от Leeds Dyspepsia Questionnaire, PROMIS диарея, PROMIS боль в животе, PROMIS запор и PROMIS вздутие живота).
  • Опросник производительности труда.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

8000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Paul Moayyedi, MD
  • Номер телефона: 76764 905-521-2100
  • Электронная почта: moayyep@mcmaster.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Melanie AM Wolfe, CCRP
  • Номер телефона: 73601 905-521-2100
  • Электронная почта: wolfe@hhsc.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • Рекрутинг
        • Hamilton Health Sciences / McMaster University
        • Контакт:
          • Paul Moayyedi, MD
          • Номер телефона: 76764 905-521-2100
          • Электронная почта: moayyep@mcmaster.ca
        • Контакт:
          • Melanie Wolfe, CCRP
          • Номер телефона: 73601 905-521-2100
          • Электронная почта: wolfe@hhsc.ca
        • Главный следователь:
          • Paul Moayyedi, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В Канаде будет 17 рекрутинговых центров, отвечающих за набор 2000 пациентов с болезнью Крона, 2000 пациентов с язвенным колитом, 2000 пациентов с СРК и 2000 здоровых людей из контрольной группы. Каждый центр должен будет получить соответствующее этическое одобрение до начала набора участников исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Каждая контрольная группа, которая согласится участвовать, пройдет первоначальный скрининговый опросник, чтобы подтвердить, что он здоров и не имеет желудочно-кишечных симптомов, используя опросник ROME IV.

Критерий исключения:

  • • обширные операции на желудочно-кишечном тракте (Ру, резекция кишечника)

    • любое серьезное сопутствующее хроническое заболевание (например, декомпенсированное заболевание печени или злокачественное новообразование, заболевание легких или сердца, активный ВИЧ, сахарный диабет, требующий медикаментозного лечения,
    • трудности с общением или условия, влияющие на способность дать информированное согласие,
    • не может общаться на языке когортного исследования (английском или французском)
    • те, кто не желает участвовать в этом исследовании
    • диагностика шизофрении
    • диагностика расстройства пищевого поведения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Синдром раздраженного кишечника

В общей сложности 2000 пациентов с СРК, отвечающих Римским критериям IV, в возрасте 13 лет и старше получат согласие и будут набраны для участия в этом исследовании.

Пациенты с СРК будут разделены на следующие категории: СРК с преобладанием диареи (СРК-Д), СРК с преобладанием запоров (СРК-З), чередование запоров и диареи (СРК-А) или неклассифицированный СРК (СРК-Н). Будет получен подробный анамнез диеты и оценен микробиом желудочно-кишечного тракта.
Другой: Диета
Диетическое потребление
Другой: Желудочно-кишечный микробиом
Геномное секвенирование кала на кишечные бактерии
Язвенный колит

Будут зарегистрированы 2000 случаев БК и 2000 случаев ЯК в возрасте старше 4 лет.

Монреальская классификация будет использоваться для взрослых пациентов с ЯК, а Парижская классификация — для детей с ЯК. Координатор исследования проведет обзор диаграммы, чтобы подтвердить дату диагноза и максимальный фенотип на момент зачисления. Будет получен подробный анамнез диеты и оценен микробиом желудочно-кишечного тракта.
Другой: Диета
Диетическое потребление
Другой: Желудочно-кишечный микробиом
Геномное секвенирование кала на кишечные бактерии
Болезнь Крона

Будет зарегистрировано 2000 случаев CD в возрасте старше 4 лет.

Монреальская классификация будет использоваться для взрослых пациентов с БК, а Парижская классификация — для детей с БК. Координатор исследования проведет обзор диаграммы, чтобы подтвердить дату диагноза и максимальный фенотип на момент зачисления. Будет получен подробный анамнез диеты и оценен микробиом желудочно-кишечного тракта.
Другой: Диета
Диетическое потребление
Другой: Желудочно-кишечный микробиом
Геномное секвенирование кала на кишечные бактерии
Здоровый контроль

В общей сложности 2000 здоровых членов семьи, родственников или друзей участников когорты старше 4 лет получат согласие и будут набраны для участия в этом исследовании.

Каждая контрольная группа, которая согласится участвовать, пройдет первоначальный скрининговый опросник, чтобы подтвердить, что он здоров и не имеет желудочно-кишечных симптомов, используя опросник ROME IV. Будет получен подробный анамнез диеты и оценен микробиом желудочно-кишечного тракта.
Другой: Диета
Диетическое потребление
Другой: Желудочно-кишечный микробиом
Геномное секвенирование кала на кишечные бактерии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПРЕДСТАВЬТЕ себе микробиом и диету
Временное ограничение: исходный уровень
Сравнение микробиома и диеты между ЯК, БК, СРК и контрольными предикторами неэффективности терапии (каждый класс терапии при ЯК, БК, СРК и каждом заболевании будет анализироваться отдельно)
исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПРЕДСТАВЬТЕ метаболомику
Временное ограничение: исходный уровень и пять лет
Метаболомическое сравнение между ЯК, БК, СРК и контролем
исходный уровень и пять лет
ПРЕДСТАВЬТЕ тревогу
Временное ограничение: исходный уровень и пять лет
Оценка тревожности с использованием опросника PROMIS между ЯК, БК, СРК и контрольной группой
исходный уровень и пять лет
ПРЕДСТАВЬТЕ депрессию
Временное ограничение: исходный уровень и пять лет
Шкала депрессии оценивалась с использованием опросника PROMIS между ЯК, БК, СРК и контрольной группой.
исходный уровень и пять лет
ПРЕДСТАВЬТЕ расходы, связанные со здоровьем
Временное ограничение: исходный уровень и пять лет
Затраты, связанные со здоровьем, измеряемые с помощью провинциальных баз данных и вопросников между ЯК, БК, СРК и контрольной группой
исходный уровень и пять лет
ПРЕДСТАВЬТЕ себе микробиом и диету
Временное ограничение: пять лет
Сравнение микробиома и диеты между ЯК, БК, СРК и контрольной группой
пять лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hamilton Health Sciences Corporation

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

  • Главный следователь: Paul Moayyedi, MD, HHSC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REB#3000

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться