Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IMAGINE-SPOR CIHR Chronic Disease Network (IMAGINE)

15. mars 2022 oppdatert av: Paul Moayyedi, Hamilton Health Sciences Corporation

Betennelse, mikrobiom og næring: Gastrointestinale og nevropsykiatriske effekter: IMAGINE-CIHR SPOR Chronic Disease Network

IMAGINE-kohortstudien vil identifisere og rekruttere en kohort på 8000 pasienter med IBS, IBD og friske kontroller (2000 av hver) som vil bli vurdert med tanke på deres psykologiske status, kostinntak, tarmmikrobiom, metabolomiske og inflammatoriske markører og genotype, helse -relatert livskvalitet, og helsevesenets ressursbruk og tilhørende kostnader. Kohorten og friske kontroller vil bli fulgt prospektivt i inntil 5 år etter fullført studieregistrering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med screeningbesøket er å bekrefte at forsøkspersonen/helsekontrollen er villig til å delta i studien og at de oppfyller kvalifikasjonskriteriene for studien.

Screeningbesøket vil omfatte:

Jeg. Innhenting av signert informert samtykke/samtykke for å screene for kvalifisering (samtykke/samtykke-emne, samtykke/samtykke-kontroll).

ii. Gjennomgå emnet/kontrollen for kvalifisering (per inkluderings-/ekskluderingskriterier).

Forsøkspersoner vil bli identifisert gjennom flere veier: 1) Pasienter med bekreftet IBS eller IBD i eksisterende stedsdatabaser som tidligere har samtykket til å bli kontaktet for fremtidige IBS-studier eller de som kontaktes i klinikken med en nylig bekreftet diagnose av IBS/IBD og samtykke til å delta og 2) pasienter med selvrapportert IBS eller IBD som kontakter stedskoordinator eller som er identifisert i klinikken med en udokumentert diagnose av IBS/IBD.

Personer med bekreftet diagnose av IBS eller IBD og som har gitt forhåndssamtykke til å bli kontaktet, vil forhåndskontrolleres via telefon eller personlig. Alle andre vil bli invitert til et screeningbesøk og studiens begrunnelse og design vil bli forklart. Interesserte vil bli bedt om å gi informert skriftlig samtykke. Kvalifikasjonen vil da bli bekreftet og forsøkspersonene vil fylle ut spørreskjemaene og gi de nødvendige prøvene ved dette og et oppfølgingsbesøk om nødvendig.

Personer som ikke oppfyller diagnosekriteriene for IBS eller IBD og ønsker å få diagnosen bekreftet, vil bli bedt om å oppsøke familielegen for nødvendig diagnostisk testing. Det vil bli gitt et brev til familielegen om at pasienten har blitt kontaktet om studien og at diagnosen IBS/IBD ikke kunne stilles på grunn av manglende testing og/eller manglende oppfyllelse av de forhåndsdefinerte kriteriene. Pasienter vil også bli informert dersom de ikke oppfyller andre kvalifikasjonskriterier som vil ekskludere dem fra studien.

Når kvalifisering for forsøkspersoner og friske kontroller er bekreftet, vil følgende spørreskjemaer bli besvart og prøver innhentet:

  • Blodprøver
  • Metabolomisk urinprøve
  • Avføringsprøve (metagenomics, metabolomics, fecal calprotectin (FCAL) og β-defensiner)
  • Demografisk spørreskjema
  • Spørreskjema for livskvalitet (EQ-5D for voksne)
  • Spørreskjema for matfrekvens
  • Psykologiske spørreskjemaer (pediatrisk i ≤ 17 år, voksen for de > 17 år)
  • Valgfrie online tilleggspsykologiske spørreskjemaer for voksne
  • Sykdomsspesifikke spørreskjemaer (UC, CD og IBS - UC og CD videre delt inn i pediatrisk for ≤ 17 år, voksen for de > 17 år)
  • Generelle spørreskjemaer for gastrointestinale symptomer (forkortelse for Leeds Dyspepsia Questionnaire, PROMIS diaré, PROMIS magesmerter, PROMIS forstoppelse og PROMIS oppblåsthet).
  • Arbeidsplassproduktivitetsspørreskjema.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

8000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Melanie AM Wolfe, CCRP
  • Telefonnummer: 73601 905-521-2100
  • E-post: wolfe@hhsc.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences / McMaster University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Melanie Wolfe, CCRP
          • Telefonnummer: 73601 905-521-2100
          • E-post: wolfe@hhsc.ca
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Moayyedi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det vil være 17 rekrutteringssentre over hele Canada som er ansvarlige for rekruttering av 2000 personer med CD, 2000 personer med UC, 2000 personer med IBS og 2000 friske kontroller. Hvert senter vil bli pålagt å innhente passende etikkgodkjenning før rekruttering av studier starter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hver kontroll som godtar å delta vil gjennomgå et første screeningsskjema for å bekrefte at de er friske og ikke har noen gastrointestinale symptomer ved å bruke ROME IV-spørreskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • • større gastrointestinal kirurgi (Roux en y, tarmreseksjon)

    • enhver alvorlig komorbid kronisk tilstand (f.eks. dekompensert leversykdom eller malignitet, lunge- eller hjertesykdom, aktiv HIV, diabetes mellitus som krever medisinering,
    • kommunikasjonsvansker eller forhold som påvirker evnen til å gi informert samtykke,
    • ute av stand til å kommunisere på språket til kohortstudiet (engelsk eller fransk)
    • de som ikke ønsker å delta i denne studien
    • diagnostisering av schizofreni
    • diagnostisering av spiseforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Irritabel tarm-syndrom

Totalt 2000 pasienter med IBS som har oppfylt Roma IV-kriteriene er 13 år eller eldre vil bli samtykket og rekruttert til denne studien.

IBS-pasienter vil bli kategorisert i diaré predominant IBS (IBS-D), constipation predominant IBS (IBS-C) eller alternerende obstipation og diaré (IBS-A) eller uklassifisert IBS (IBS-U). En detaljert dietthistorie vil bli innhentet og gastrointestinal mikrobiom vil bli evaluert.
Annen: Kosthold
Diettinntak
Annen: Gastrointestinalt mikrobiom
Genomisk sekvensering av avføring for tarmbakterier
Ulcerøs kolitt

2000 CD- og 2000 UC-tilfeller over 4 år vil bli registrert.

Montreal-klassifiseringen vil bli brukt for voksne UC-pasienter, og Paris-klassifiseringen for pediatrisk UC. Forskningskoordinatoren vil gjennomføre en kartgjennomgang for å bekrefte dato for diagnose og maksimal fenotype ved registrering. En detaljert dietthistorie vil bli innhentet og gastrointestinal mikrobiom vil bli evaluert.
Annen: Kosthold
Diettinntak
Annen: Gastrointestinalt mikrobiom
Genomisk sekvensering av avføring for tarmbakterier
Crohns sykdom

2000 CD-bokser over 4 år vil bli registrert.

Montreal-klassifiseringen vil bli brukt for voksne CD-pasienter, og Paris-klassifiseringen for pediatrisk CD. Forskningskoordinatoren vil gjennomføre en kartgjennomgang for å bekrefte dato for diagnose og maksimal fenotype ved registrering. En detaljert dietthistorie vil bli innhentet og gastrointestinal mikrobiom vil bli evaluert.
Annen: Kosthold
Diettinntak
Annen: Gastrointestinalt mikrobiom
Genomisk sekvensering av avføring for tarmbakterier
Sunn kontroll

Totalt 2000 friske familiemedlemmer, slektninger eller venner av kohortdeltakere over 4 år vil bli samtykket og rekruttert til denne studien.

Hver kontroll som godtar å delta vil gjennomgå et første screeningsskjema for å bekrefte at de er friske og ikke har noen gastrointestinale symptomer ved å bruke ROME IV-spørreskjemaet. En detaljert dietthistorie vil bli innhentet og gastrointestinal mikrobiom vil bli evaluert.
Annen: Kosthold
Diettinntak
Annen: Gastrointestinalt mikrobiom
Genomisk sekvensering av avføring for tarmbakterier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TENK mikrobiom og kosthold
Tidsramme: grunnlinje
Mikrobiom og kostholdssammenligning mellom UC, CD, IBS og kontroller prediktorer for terapisvikt (hver klasse av terapi i UC, CD, IBS og hver sykdom vil bli analysert separat)
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TENK metabolomikk
Tidsramme: baseline og fem år
Metabolomisk sammenligning mellom UC, CD, IBS og kontroller
baseline og fem år
TENK deg angst
Tidsramme: baseline og fem år
Angstscore evaluert ved hjelp av PROMIS spørreskjema mellom UC, CD, IBS og kontroller
baseline og fem år
TENK deg depresjon
Tidsramme: baseline og fem år
Depresjonsscore evaluert ved hjelp av PROMIS spørreskjema mellom UC, CD, IBS og kontroller
baseline og fem år
TENK deg helserelaterte kostnader
Tidsramme: baseline og fem år
Helserelaterte kostnader målt av provinsielle databaser og spørreskjema mellom UC, CD, IBS og kontroller
baseline og fem år
TENK mikrobiom og kosthold
Tidsramme: fem år
Mikrobiom og kostholdssammenligning mellom UC, CD, IBS og kontroller
fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Moayyedi, MD, HHSC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB#3000

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Kosthold

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere