Red de Enfermedades Crónicas IMAGINE-SPOR CIHR (IMAGINE)

El objetivo de la visita de selección es confirmar que el Sujeto/Control sano está dispuesto a participar en el estudio y que cumple con los criterios de elegibilidad para el estudio.

La visita de selección incluirá:

i. Obtener el consentimiento/asentimiento informado firmado para evaluar la elegibilidad (Consentimiento/Asentimiento-Sujeto, Consentimiento/Asentimiento-Control).

ii. Revisar el sujeto/control para la elegibilidad (según criterios de inclusión/exclusión).

Los sujetos se identificarán a través de varias vías: 1) Pacientes con SII o EII confirmados en las bases de datos del sitio existente que previamente hayan dado su consentimiento para ser contactados para futuros estudios de SII o aquellos abordados en la clínica con un diagnóstico reciente confirmado de SII/EII y consienten en participar y 2) pacientes con SII o EII autoinformados que se comunican con el coordinador del sitio o que son identificados en la clínica con un diagnóstico sin fundamento de SII/EII.

Los sujetos con un diagnóstico confirmado de SII o EII y que hayan dado su consentimiento previo para ser contactados, serán preseleccionados por teléfono o en persona. Todos los demás serán invitados a una visita de selección y se explicarán los fundamentos y el diseño del estudio. Se pedirá a los sujetos interesados ​​que proporcionen su consentimiento informado por escrito. Luego se confirmará la elegibilidad y los sujetos completarán los cuestionarios y proporcionarán las muestras necesarias en este momento y una visita de seguimiento si es necesario.

Se recomendará a los sujetos que no cumplan con los criterios de diagnóstico para IBS o IBD y deseen que se confirme el diagnóstico que consulten a su médico de familia para cualquier prueba de diagnóstico necesaria. Se le entregará una carta al médico de familia en la que se indique que se ha abordado al paciente sobre el estudio y que no se pudo realizar el diagnóstico de SII/EII debido a la falta de pruebas y/o al incumplimiento de los criterios predefinidos. También se informará a los pacientes si no cumplen con otros criterios de elegibilidad que los excluirían del estudio.

Cuando se haya confirmado la elegibilidad de los sujetos y los controles sanos, se responderán los siguientes cuestionarios y se obtendrán muestras:

• Muestras de sangre
• Muestra de orina metabolómica
• Muestra de heces (metagenómica, metabolómica, calprotectina fecal (FCAL) y β-defensinas)
• Cuestionario demográfico
• Cuestionario de calidad de vida (EQ-5D para adultos)
• Cuestionario de Frecuencia de Alimentos
• Cuestionarios psicológicos (pediátrico para ≤ 17 años, adulto para > 17 años)
• Cuestionarios psicológicos adicionales en línea opcionales para adultos
• Cuestionarios específicos de la enfermedad (CU, EC y SII; CU y CD se dividen en pediátricos para ≤ 17 años, adultos para mayores de 17 años)
• Cuestionarios de síntomas gastrointestinales generales (abreviatura de Cuestionario de dispepsia de Leeds, diarrea PROMIS, dolor abdominal PROMIS, estreñimiento PROMIS y distensión abdominal PROMIS).
• Cuestionario de productividad laboral.