Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het IMAGINE-SPOR CIHR Chronic Disease Network (IMAGINE)

15 maart 2022 bijgewerkt door: Paul Moayyedi, Hamilton Health Sciences Corporation

Ontsteking, microbioom en voeding: gastro-intestinale en neuropsychiatrische effecten: het IMAGINE-CIHR SPOR Chronic Disease Network

De IMAGINE-cohortstudie zal een cohort van 8000 patiënten met IBS, IBD en gezonde controles (2000 van elk) identificeren en rekruteren, die zullen worden beoordeeld in termen van hun psychologische status, inname via de voeding, darmmicrobioom, metabolomische en inflammatoire markers en genotype, gezondheid -gerelateerde kwaliteit van leven, en gebruik van gezondheidszorgmiddelen en bijbehorende kosten. Het cohort en de gezonde controles zullen prospectief worden gevolgd tot 5 jaar na voltooiing van de studie-inschrijving.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het screeningsbezoek is om te bevestigen dat de proefpersoon/gezonde controle bereid is deel te nemen aan het onderzoek en dat zij voldoen aan de geschiktheidscriteria voor het onderzoek.

Het screeningsbezoek omvat:

i. Het verkrijgen van ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming om te screenen op geschiktheid (Toestemming/Instemming-onderwerp, Toestemming/Toestemming-controle).

ii. Beoordelen van het onderwerp/de controle op geschiktheid (volgens opname-/uitsluitingscriteria).

Onderwerpen zullen via verschillende routes worden geïdentificeerd: 1) Patiënten met bevestigde IBS of IBD in bestaande databases van de site die eerder toestemming hebben gegeven om gecontacteerd te worden voor toekomstige IBS-onderzoeken of patiënten die in de kliniek zijn benaderd met een recent bevestigde diagnose van IBS/IBD en toestemming hebben gegeven om deel te nemen en 2) patiënten met zelfgerapporteerde IBS of IBD die contact opnemen met de locatiecoördinator of die in de kliniek worden geïdentificeerd met een niet-onderbouwde diagnose van IBS/IBD.

Proefpersonen met een bevestigde diagnose van IBS of IBD en die vooraf toestemming hebben gegeven om gecontacteerd te worden, worden vooraf telefonisch of persoonlijk gescreend. Alle anderen worden uitgenodigd voor een screeningbezoek en de onderzoeksredenen en -opzet worden toegelicht. Geïnteresseerde onderwerpen zal worden gevraagd om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven. Vervolgens wordt bevestigd of de proefpersoon in aanmerking komt en vullen de proefpersonen de vragenlijsten in en verstrekken ze de nodige monsters tijdens dit bezoek en, indien nodig, een vervolgbezoek.

Proefpersonen die niet voldoen aan de diagnostische criteria voor IBS of IBD en die de diagnose willen laten bevestigen, zullen worden geadviseerd om hun huisarts te raadplegen voor eventueel noodzakelijk diagnostisch onderzoek. Er zal een brief aan de huisarts worden verstrekt waarin staat dat de patiënt is benaderd over het onderzoek en dat de diagnose IBS/IBD niet kon worden gesteld vanwege het ontbreken van testen en/of het niet voldoen aan de vooraf gedefinieerde criteria. Patiënten zullen ook op de hoogte worden gebracht als ze niet voldoen aan andere geschiktheidscriteria die hen zouden uitsluiten van de studie.

Wanneer de geschiktheid voor proefpersonen en gezonde controles is bevestigd, worden de volgende vragenlijsten beantwoord en monsters verkregen:

  • Bloedstalen
  • Metabolomisch urinemonster
  • Ontlastingsmonster (metagenomics, metabolomics, fecaal calprotectine (FCAL) en β-defensinen)
  • Demografische vragenlijst
  • Vragenlijst kwaliteit van leven (EQ-5D voor volwassenen)
  • Voedsel Frequentie Vragenlijst
  • Psychologische vragenlijsten (pediatrisch voor ≤ 17 jaar, volwassenen voor > 17 jaar)
  • Optionele online aanvullende psychologische vragenlijsten voor volwassenen
  • Ziektespecifieke vragenlijsten (UC, CD en IBS - UC en CD verder onderverdeeld in pediatrisch voor ≤ 17 jaar, volwassen voor degenen > 17 jaar)
  • Algemene gastro-intestinale symptoomvragenlijsten (afkorting van Leeds Dyspepsia Questionnaire, PROMIS diarree, PROMIS buikpijn, PROMIS constipatie en PROMIS opgeblazen gevoel).
  • Vragenlijst over productiviteit op de werkplek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

8000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Melanie AM Wolfe, CCRP
  • Telefoonnummer: 73601 905-521-2100
  • E-mail: wolfe@hhsc.ca

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Werving
        • Hamilton Health Sciences / McMaster University
        • Contact:
        • Contact:
          • Melanie Wolfe, CCRP
          • Telefoonnummer: 73601 905-521-2100
          • E-mail: wolfe@hhsc.ca
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Moayyedi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Er zullen 17 wervingscentra in Canada zijn die verantwoordelijk zijn voor de werving van 2000 proefpersonen met coeliakie, 2000 proefpersonen met UC, 2000 proefpersonen met IBS en 2000 gezonde controles. Elk centrum zal de juiste ethische goedkeuring moeten verkrijgen alvorens met de rekrutering van de studie te beginnen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke controlegroep die ermee instemt om deel te nemen, zal een eerste screeningsvragenlijst ondergaan om te bevestigen dat ze gezond zijn en geen gastro-intestinale symptomen hebben met behulp van de ROME IV-vragenlijst.

Uitsluitingscriteria:

  • • grote gastro-intestinale chirurgie (Roux en y, darmresectie)

    • elke belangrijke comorbide chronische aandoening (bijv. gedecompenseerde leverziekte of maligniteit, long- of hartziekte, actief hiv, diabetes mellitus waarvoor medicatie nodig is,
    • moeilijkheden met communicatie of aandoeningen die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven beïnvloeden,
    • niet in staat om te communiceren in de taal van de cohortstudie (Engels of Frans)
    • degenen die niet willen deelnemen aan dit onderzoek
    • diagnose schizofrenie
    • diagnose eetstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Prikkelbare darm syndroom

Een totaal van 2000 patiënten met IBS die voldoen aan de Rome IV-criteria en 13 jaar of ouder zijn, zullen worden goedgekeurd en gerekruteerd voor deze studie.

IBS-patiënten zullen worden ingedeeld in diarree overheersende IBS (IBS-D), constipatie overheersende IBS (IBS-C) of alternerende constipatie en diarree (IBS-A) of niet-geclassificeerde IBS (IBS-U). Er zal een gedetailleerde voedingsgeschiedenis worden verkregen en het gastro-intestinale microbioom zal worden geëvalueerd.
Ander: Eetpatroon
Inname via de voeding
Ander: Gastro-intestinaal microbioom
Genomische sequentiebepaling van ontlasting voor darmbacteriën
Colitis ulcerosa

2000 CD- en 2000 UC-gevallen ouder dan 4 jaar zullen worden ingeschreven.

De Montreal-classificatie zal worden gebruikt voor volwassen UC-patiënten en de Paris-classificatie voor UC bij kinderen. De onderzoekscoördinator zal een kaartbeoordeling uitvoeren om de datum van diagnose en het maximale fenotype op het moment van inschrijving te bevestigen. Er zal een gedetailleerde voedingsgeschiedenis worden verkregen en het gastro-intestinale microbioom zal worden geëvalueerd.
Ander: Eetpatroon
Inname via de voeding
Ander: Gastro-intestinaal microbioom
Genomische sequentiebepaling van ontlasting voor darmbacteriën
Ziekte van Crohn

2000 cd-doosjes ouder dan 4 jaar zullen worden ingeschreven.

De Montreal-classificatie zal worden gebruikt voor volwassen CD-patiënten en de Paris-classificatie voor pediatrische CD. De onderzoekscoördinator zal een kaartbeoordeling uitvoeren om de datum van diagnose en het maximale fenotype op het moment van inschrijving te bevestigen. Er zal een gedetailleerde voedingsgeschiedenis worden verkregen en het gastro-intestinale microbioom zal worden geëvalueerd.
Ander: Eetpatroon
Inname via de voeding
Ander: Gastro-intestinaal microbioom
Genomische sequentiebepaling van ontlasting voor darmbacteriën
Gezonde controle

In totaal zullen 2000 gezonde familieleden, familieleden of vrienden van cohortdeelnemers ouder dan 4 jaar toestemming krijgen en worden geworven voor dit onderzoek.

Elke controlegroep die ermee instemt om deel te nemen, zal een eerste screeningsvragenlijst ondergaan om te bevestigen dat ze gezond zijn en geen gastro-intestinale symptomen hebben met behulp van de ROME IV-vragenlijst. Er zal een gedetailleerde voedingsgeschiedenis worden verkregen en het gastro-intestinale microbioom zal worden geëvalueerd.
Ander: Eetpatroon
Inname via de voeding
Ander: Gastro-intestinaal microbioom
Genomische sequentiebepaling van ontlasting voor darmbacteriën

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
STEL je het microbioom en dieet voor
Tijdsspanne: basislijn
Microbioom en voedingsvergelijking tussen CU, CD, IBS en controles voorspellers van falen van therapie (elke therapieklasse in CU, CD, IBS en elke ziekte zal afzonderlijk worden geanalyseerd)
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
STEL metabolomica voor
Tijdsspanne: basislijn en vijf jaar
Metabolomische vergelijking tussen UC, CD, IBS en controles
basislijn en vijf jaar
STEL je angst voor
Tijdsspanne: basislijn en vijf jaar
Angstscore geëvalueerd met behulp van PROMIS-vragenlijst tussen UC, CD, IBS en controles
basislijn en vijf jaar
STEL je een depressie voor
Tijdsspanne: basislijn en vijf jaar
Depressiescore geëvalueerd met behulp van PROMIS-vragenlijst tussen UC, CD, IBS en controles
basislijn en vijf jaar
STEL je gezondheid gerelateerde kosten voor
Tijdsspanne: basislijn en vijf jaar
Gezondheidsgerelateerde kosten gemeten door provinciale databases en vragenlijst tussen UC, CD, IBS en controles
basislijn en vijf jaar
STEL je het microbioom en dieet voor
Tijdsspanne: vijf jaar
Microbioom en voedingsvergelijking tussen UC, CD, IBS en controles
vijf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Moayyedi, MD, HHSC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB#3000

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Eetpatroon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren