Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sieć chorób przewlekłych IMAGINE-SPOR CIHR (IMAGINE)

15 marca 2022 zaktualizowane przez: Paul Moayyedi, Hamilton Health Sciences Corporation

Zapalenie, mikrobiom i odżywianie: skutki żołądkowo-jelitowe i neuropsychiatryczne: sieć chorób przewlekłych IMAGINE-CIHR SPOR

Badanie kohortowe IMAGINE zidentyfikuje i zrekrutuje kohortę 8000 pacjentów z IBS, IBD i zdrowych osób z grupy kontrolnej (po 2000 z każdej), którzy zostaną poddani ocenie pod kątem ich stanu psychicznego, spożycia pokarmu, mikrobiomu jelitowego, markerów metabolicznych i zapalnych oraz genotypu, zdrowia - związane z jakością życia oraz wykorzystaniem zasobów opieki zdrowotnej i związanymi z tym kosztami. Kohorta i zdrowe grupy kontrolne będą obserwowane prospektywnie przez okres do 5 lat po zakończeniu włączenia do badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem wizyty przesiewowej jest potwierdzenie, że osoba badana/zdrowa kontrola jest chętna do udziału w badaniu i że spełnia kryteria kwalifikujące do badania.

Wizyta przesiewowa obejmie:

I. Uzyskanie podpisanej świadomej zgody/zgody na badanie pod kątem kwalifikowalności (zgoda/zgoda-podmiot, zgoda/zgoda-kontrola).

II. Przegląd podmiotu/kontroli pod kątem kwalifikowalności (według kryteriów włączenia/wyłączenia).

Pacjenci będą identyfikowani kilkoma drogami: 1) Pacjenci z potwierdzonym IBS lub IBD w istniejących bazach danych ośrodków, którzy wcześniej wyrazili zgodę na kontakt w celu przyszłych badań nad IBS lub pacjenci, do których zwrócono się w klinice z niedawno potwierdzoną diagnozą IBS/IBD i wyrażają zgodę na udział i 2) pacjentów z samodzielnie zgłaszanym IBS lub NZJ zgłaszających się do koordynatora ośrodka lub zidentyfikowanych w poradni z nieuzasadnionym rozpoznaniem IBS/IBD.

Osoby z potwierdzoną diagnozą IBS lub IBD, które wyraziły wcześniej zgodę na kontakt, zostaną wstępnie przebadane telefonicznie lub osobiście. Wszyscy pozostali zostaną zaproszeni na wizytę przesiewową, podczas której zostaną wyjaśnione przesłanki i projekt badania. Zainteresowane osoby zostaną poproszone o wyrażenie świadomej pisemnej zgody. Kwalifikowalność zostanie następnie potwierdzona, a uczestnicy wypełnią kwestionariusze i dostarczą niezbędne próbki na tym etapie oraz w razie potrzeby na wizytę kontrolną.

Osobom, które nie spełniają kryteriów diagnostycznych IBS lub IBD i chcą potwierdzić diagnozę, zaleca się wizytę u lekarza rodzinnego w celu wykonania niezbędnych badań diagnostycznych. Zostanie dostarczone pismo do lekarza rodzinnego stwierdzające, że z pacjentem skontaktowano się w sprawie badania i że nie można było postawić diagnozy IBS/IBD z powodu braku badań i/lub niespełnienia wcześniej określonych kryteriów. Pacjenci zostaną również poinformowani, jeśli nie spełnią innych kryteriów kwalifikacyjnych, które wykluczałyby ich z badania.

Po potwierdzeniu kwalifikowalności do osób i zdrowych osób kontrolnych zostaną udzielone odpowiedzi na następujące kwestionariusze i pobrane zostaną próbki:

  • Próbki krwi
  • Metabolomiczna próbka moczu
  • Próbka kału (metagenomika, metabolomika, kalprotektyna w kale (FCAL) i β-defensyny)
  • Kwestionariusz demograficzny
  • Kwestionariusz jakości życia (EQ-5D dla dorosłych)
  • Kwestionariusz Częstotliwości Żywności
  • Kwestionariusze psychologiczne (dzieci do 17 lat, dorośli > 17 lat)
  • Opcjonalne dodatkowe kwestionariusze psychologiczne on-line dla dorosłych
  • Kwestionariusze specyficzne dla choroby (UC, CD i IBS - UC i CD z dalszym podziałem na pediatryczne dla ≤ 17 lat, dla dorosłych dla tych > 17 lat)
  • Ogólne kwestionariusze objawów żołądkowo-jelitowych (skrót od Leeds Dispepsia Questionnaire, PROMIS biegunka, PROMIS ból brzucha, PROMIS zaparcia i PROMIS wzdęcia).
  • Kwestionariusz produktywności w miejscu pracy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

8000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Melanie AM Wolfe, CCRP
  • Numer telefonu: 73601 905-521-2100
  • E-mail: wolfe@hhsc.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Rekrutacyjny
        • Hamilton Health Sciences / McMaster University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Melanie Wolfe, CCRP
          • Numer telefonu: 73601 905-521-2100
          • E-mail: wolfe@hhsc.ca
        • Główny śledczy:
          • Paul Moayyedi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W całej Kanadzie będzie 17 ośrodków rekrutacyjnych odpowiedzialnych za rekrutację 2000 pacjentów z CD, 2000 pacjentów z UC, 2000 pacjentów z IBS i 2000 zdrowych osób kontrolnych. Każdy ośrodek będzie musiał uzyskać odpowiednią zgodę etyczną przed rozpoczęciem rekrutacji do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda grupa kontrolna, która wyrazi zgodę na udział, zostanie poddana wstępnemu kwestionariuszowi przesiewowemu w celu potwierdzenia, że ​​jest zdrowa i nie ma objawów żołądkowo-jelitowych za pomocą kwestionariusza ROME IV.

Kryteria wyłączenia:

  • • duża operacja przewodu pokarmowego (Roux en y, resekcja jelita)

    • jakikolwiek współistniejący poważny stan przewlekły (np. niewyrównana choroba wątroby lub choroba nowotworowa, choroba płuc lub serca, aktywny HIV, cukrzyca wymagająca leczenia,
    • trudności z komunikacją lub warunki wpływające na możliwość wyrażenia świadomej zgody,
    • brak możliwości porozumiewania się w języku badania kohortowego (angielskim lub francuskim)
    • tych, którzy nie chcą brać udziału w tym badaniu
    • diagnoza schizofrenii
    • diagnostyka zaburzeń odżywiania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zespół jelita drażliwego

Łącznie 2000 pacjentów z zespołem jelita drażliwego, którzy spełnili kryteria rzymskie IV w wieku 13 lat lub starszych, uzyska zgodę i zostanie zrekrutowanych do tego badania.

Pacjenci z IBS zostaną podzieleni na IBS z przewagą biegunki (IBS-D), IBS z przewagą zaparć (IBS-C) lub naprzemienne zaparcia i biegunki (IBS-A) lub niesklasyfikowane IBS (IBS-U). Uzyskany zostanie szczegółowy wywiad żywieniowy i oceniony zostanie mikrobiom przewodu pokarmowego.
Inny: Dieta
Spożycie dietetyczne
Inny: Mikrobiom przewodu pokarmowego
Genomowe sekwencjonowanie kału pod kątem bakterii jelitowych
Wrzodziejące zapalenie okrężnicy

Zarejestrowanych zostanie 2000 przypadków CD i 2000 przypadków UC w wieku powyżej 4 lat.

Klasyfikacja montrealska będzie stosowana w przypadku dorosłych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, a klasyfikacja paryska w przypadku dzieci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Koordynator badań przeprowadzi przegląd wykresów w celu potwierdzenia daty rozpoznania i maksymalnego fenotypu w momencie włączenia. Uzyskany zostanie szczegółowy wywiad żywieniowy i oceniony zostanie mikrobiom przewodu pokarmowego.
Inny: Dieta
Spożycie dietetyczne
Inny: Mikrobiom przewodu pokarmowego
Genomowe sekwencjonowanie kału pod kątem bakterii jelitowych
Choroba Crohna

Zarejestrowanych zostanie 2000 płyt CD w wieku powyżej 4 lat.

Klasyfikacja montrealska będzie stosowana w przypadku dorosłych pacjentów z CD, a klasyfikacja paryska w przypadku dzieci z CD. Koordynator badań przeprowadzi przegląd wykresów w celu potwierdzenia daty rozpoznania i maksymalnego fenotypu w momencie włączenia. Uzyskany zostanie szczegółowy wywiad żywieniowy i oceniony zostanie mikrobiom przewodu pokarmowego.
Inny: Dieta
Spożycie dietetyczne
Inny: Mikrobiom przewodu pokarmowego
Genomowe sekwencjonowanie kału pod kątem bakterii jelitowych
Zdrowa kontrola

Łącznie 2000 zdrowych członków rodziny, krewnych lub przyjaciół uczestników kohorty w wieku powyżej 4 lat otrzyma zgodę i zostanie zrekrutowanych do tego badania.

Każda grupa kontrolna, która wyrazi zgodę na udział, zostanie poddana wstępnemu kwestionariuszowi przesiewowemu w celu potwierdzenia, że ​​jest zdrowa i nie ma objawów żołądkowo-jelitowych za pomocą kwestionariusza ROME IV. Uzyskany zostanie szczegółowy wywiad żywieniowy i oceniony zostanie mikrobiom przewodu pokarmowego.
Inny: Dieta
Spożycie dietetyczne
Inny: Mikrobiom przewodu pokarmowego
Genomowe sekwencjonowanie kału pod kątem bakterii jelitowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WYOBRAŹ sobie mikrobiom i dietę
Ramy czasowe: linia bazowa
Porównanie mikrobiomu i diety między UC, CD, IBS i kontrolami predyktorami niepowodzenia terapii (każda klasa terapii w UC, CD, IBS i każda choroba zostaną przeanalizowane osobno)
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WYOBRAŹ sobie metabolomikę
Ramy czasowe: punkt odniesienia i pięć lat
Metabolomiczne porównanie między UC, CD, IBS i kontrolami
punkt odniesienia i pięć lat
WYOBRAŹ sobie niepokój
Ramy czasowe: punkt odniesienia i pięć lat
Wynik lęku oceniany za pomocą kwestionariusza PROMIS między UC, CD, IBS i grupą kontrolną
punkt odniesienia i pięć lat
WYOBRAŹ sobie depresję
Ramy czasowe: punkt odniesienia i pięć lat
Wynik depresji oceniany za pomocą kwestionariusza PROMIS między UC, CD, IBS i grupą kontrolną
punkt odniesienia i pięć lat
WYOBRAŹ sobie koszty związane ze zdrowiem
Ramy czasowe: punkt odniesienia i pięć lat
Koszty związane ze zdrowiem mierzone za pomocą prowincjonalnych baz danych i kwestionariusza między UC, CD, IBS i grupą kontrolną
punkt odniesienia i pięć lat
WYOBRAŹ sobie mikrobiom i dietę
Ramy czasowe: pięć lat
Porównanie mikrobiomu i diety między UC, CD, IBS i kontrolami
pięć lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Moayyedi, MD, HHSC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB#3000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj