Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IMAGINE-SPOR CIHR Chronic Disease Network (IMAGINE)

15 mars 2022 uppdaterad av: Paul Moayyedi, Hamilton Health Sciences Corporation

Inflammation, mikrobiom och försörjning: gastrointestinala och neuropsykiatriska effekter: IMAGINE-CIHR SPOR Chronic Disease Network

IMAGINE-kohortstudien kommer att identifiera och rekrytera en kohort av 8000 patienter med IBS, IBD och friska kontroller (2000 av varje) som kommer att bedömas i termer av deras psykologiska status, kostintag, tarmmikrobiom, metabolomiska och inflammatoriska markörer och genotyp, hälsa -relaterad livskvalitet, och hälso- och sjukvårdens resursanvändning och tillhörande kostnader. Kohorten och friska kontroller kommer att följas prospektivt i upp till 5 år efter avslutad studieregistrering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med screeningbesöket är att bekräfta att försökspersonen/den friska kontrollen är villig att delta i studien och att de uppfyller behörighetskriterierna för studien.

Screeningbesöket kommer att innehålla:

i. Att erhålla undertecknat informerat samtycke/samtycke för att granska för behörighet (Samtycke/Samtycke-Ämne, Samtycke/Samtycke-Kontroll).

ii. Granska ämnet/kontrollen för behörighet (per inkluderings-/exkluderingskriterier).

Försökspersoner kommer att identifieras genom flera vägar: 1) Patienter med bekräftad IBS eller IBD i befintliga platsdatabaser som tidigare har samtyckt till att bli kontaktade för framtida IBS-studier eller de som kontaktats på klinik med en nyligen bekräftad diagnos av IBS/IBD och samtycke att delta och 2) patienter med självrapporterad IBS eller IBD som kontaktar platskoordinatorn eller som identifieras på kliniken med en ogrundad diagnos av IBS/IBD.

Försökspersoner med en bekräftad diagnos av IBS eller IBD och som i förväg har gett sitt samtycke till att bli kontaktad, kommer att förkontrolleras per telefon eller personligen. Alla andra kommer att bjudas in till ett screeningbesök och studiens motivering och design kommer att förklaras. Intresserade försökspersoner kommer att uppmanas att ge informerat skriftligt samtycke. Behörigheten kommer sedan att bekräftas och försökspersonerna kommer att fylla i frågeformulären och tillhandahålla nödvändiga prover vid detta och ett uppföljningsbesök vid behov.

Försökspersoner som inte uppfyller de diagnostiska kriterierna för IBS eller IBD och vill få diagnosen bekräftad, kommer att uppmanas att träffa sin familjeläkare för eventuella nödvändiga diagnostiska tester. Ett brev till familjeläkaren kommer att tillhandahållas om att patienten hade kontaktats om studien och att diagnosen IBS/IBD inte kunde ställas på grund av frånvaro av testning och/eller underlåtenhet att uppfylla de fördefinierade kriterierna. Patienterna kommer också att informeras om de inte uppfyller andra behörighetskriterier som skulle utesluta dem från studien.

När valbarheten för försökspersoner och friska kontroller har bekräftats kommer följande frågeformulär att besvaras och prover erhålls:

  • Blodprover
  • Metabolomiskt urinprov
  • Avföringsprov (metagenomik, metabolomik, fekalt kalprotektin (FCAL) och β-defensiner)
  • Demografiskt frågeformulär
  • Enkät om livskvalitet (EQ-5D för vuxna)
  • Frågeformulär för matfrekvens
  • Psykologiska frågeformulär (pediatriskt i ≤ 17 år, vuxen för de > 17 år)
  • Valfria extra psykologiska frågeformulär online för vuxna
  • Sjukdomsspecifika frågeformulär (UC, CD och IBS - UC och CD vidare indelade i pediatriska för ≤ 17 år, vuxna för de > 17 år)
  • Allmänna frågeformulär för gastrointestinala symptom (förkortning av Leeds Dyspepsia Questionnaire, PROMIS-diarré, PROMIS-buksmärtor, PROMIS-förstoppning och PROMIS-uppblåsthet).
  • Enkät om produktivitet på arbetsplatsen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

8000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Melanie AM Wolfe, CCRP
  • Telefonnummer: 73601 905-521-2100
  • E-post: wolfe@hhsc.ca

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Rekrytering
        • Hamilton Health Sciences / McMaster University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Melanie Wolfe, CCRP
          • Telefonnummer: 73601 905-521-2100
          • E-post: wolfe@hhsc.ca
        • Huvudutredare:
          • Paul Moayyedi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 99 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Det kommer att finnas 17 rekryteringscenter över hela Kanada som ansvarar för rekrytering av 2000 försökspersoner med CD, 2000 försökspersoner med UC, 2000 försökspersoner med IBS och 2000 friska kontroller. Varje center kommer att behöva erhålla lämpligt etiskt godkännande innan studierekrytering påbörjas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje kontroll som går med på att delta kommer att genomgå ett första screeningformulär för att bekräfta att de är friska och inte har några gastrointestinala symtom med hjälp av ROME IV-enkäten.

Exklusions kriterier:

  • • större gastrointestinala operationer (Roux en y, tarmresektion)

    • något allvarligt komorbidt kroniskt tillstånd (t.ex. dekompenserad leversjukdom eller malignitet, lung- eller hjärtsjukdom, aktiv HIV, diabetes mellitus som kräver medicinering,
    • kommunikationssvårigheter eller förhållanden som påverkar förmågan att ge informerat samtycke,
    • oförmögen att kommunicera på språket för kohortstudien (engelska eller franska)
    • de som inte vill delta i denna studie
    • diagnos av schizofreni
    • diagnos av ätstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Irritabel tarm

Totalt 2000 patienter med IBS som har uppfyllt Rom IV-kriterierna är 13 år eller äldre kommer att godkännas och rekryteras för denna studie.

IBS-patienter kommer att kategoriseras i diarrépredominant IBS (IBS-D), constipation predominant IBS (IBS-C) eller alternerande förstoppning och diarré (IBS-A) eller oklassificerad IBS (IBS-U). En detaljerad kosthistorik kommer att erhållas och gastrointestinala mikrobiom kommer att utvärderas.
Övrig: Diet
Kostintag
Övrig: Gastrointestinal mikrobiom
Genomisk sekvensering av avföring för tarmbakterier
Ulcerös kolit

2000 CD- och 2000 UC-fall över 4 år kommer att registreras.

Montreal-klassificeringen kommer att användas för vuxna UC-patienter och Paris-klassificeringen för pediatrisk UC. Forskningskoordinatorn kommer att genomföra en kartgranskning för att bekräfta datum för diagnos och maximal fenotyp vid tidpunkten för registreringen. En detaljerad kosthistorik kommer att erhållas och gastrointestinala mikrobiom kommer att utvärderas.
Övrig: Diet
Kostintag
Övrig: Gastrointestinal mikrobiom
Genomisk sekvensering av avföring för tarmbakterier
Crohns sjukdom

2000 CD-fodral över 4 år kommer att registreras.

Montreal-klassificeringen kommer att användas för vuxna CD-patienter, och Paris-klassificeringen för pediatrisk CD. Forskningskoordinatorn kommer att genomföra en kartgranskning för att bekräfta diagnosdatum och maximal fenotyp vid tidpunkten för registreringen. En detaljerad kosthistorik kommer att erhållas och gastrointestinala mikrobiom kommer att utvärderas.
Övrig: Diet
Kostintag
Övrig: Gastrointestinal mikrobiom
Genomisk sekvensering av avföring för tarmbakterier
Sund kontroll

Totalt 2000 friska familjemedlemmar, släktingar eller vänner till kohortdeltagare över 4 år kommer att godkännas och rekryteras för denna studie.

Varje kontroll som går med på att delta kommer att genomgå ett första screeningformulär för att bekräfta att de är friska och inte har några gastrointestinala symtom med hjälp av ROME IV-enkäten. En detaljerad kosthistorik kommer att erhållas och gastrointestinala mikrobiom kommer att utvärderas.
Övrig: Diet
Kostintag
Övrig: Gastrointestinal mikrobiom
Genomisk sekvensering av avföring för tarmbakterier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FÖRESTÄLL dig mikrobiom och kost
Tidsram: baslinje
Jämförelse av mikrobiom och kost mellan UC, CD, IBS och kontrollprediktorer för terapisvikt (varje klass av terapi i UC, CD, IBS och varje sjukdom kommer att analyseras separat)
baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FÖRESTÄLL dig metabolomik
Tidsram: baslinje och fem år
Metabolomisk jämförelse mellan UC, CD, IBS och kontroller
baslinje och fem år
FÖRESTÄLL dig ångest
Tidsram: baslinje och fem år
Ångestpoäng utvärderades med hjälp av PROMIS frågeformulär mellan UC, CD, IBS och kontroller
baslinje och fem år
FÖRESTÄLL dig depression
Tidsram: baslinje och fem år
Depressionspoäng utvärderades med hjälp av PROMIS frågeformulär mellan UC, CD, IBS och kontroller
baslinje och fem år
FÖRESTÄLL dig hälsorelaterade kostnader
Tidsram: baslinje och fem år
Hälsorelaterade kostnader mätt av provinsiella databaser och frågeformulär mellan UC, CD, IBS och kontroller
baslinje och fem år
FÖRESTÄLL dig mikrobiom och kost
Tidsram: fem år
Mikrobiom och dietjämförelse mellan UC, CD, IBS och kontroller
fem år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Moayyedi, MD, HHSC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Första postat (Faktisk)

27 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REB#3000

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Diet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera