IMAGINE-SPOR CIHR 慢性病网络 (IMAGINE)
炎症、微生物组和营养：胃肠道和神经精神效应：IMAGINE-CIHR SPOR 慢性病网络
研究概览
详细说明
筛选访视的目的是确认受试者/健康对照愿意参加研究并且他们符合研究的资格标准。
筛选访问将包括：
我。获得签署的知情同意书/同意以筛选资格（同意/同意-主题、同意/同意-控制）。
二.审查受试者/对照的资格（根据纳入/排除标准）。
将通过多种途径确定受试者：1) 在现有站点数据库中确诊 IBS 或 IBD 的患者，他们之前同意就未来的 IBS 研究进行联系，或者那些最近确诊为 IBS/IBD 并同意参与临床的患者，以及2) 自我报告 IBS 或 IBD 的患者，他们联系了现场协调员或在临床上被确定为未经证实的 IBS/IBD 诊断。
确诊为 IBS 或 IBD 且事先同意联系的受试者将通过电话或亲自进行预筛选。 将邀请所有其他人进行筛选访问，并解释研究的基本原理和设计。 感兴趣的受试者将被要求提供知情的书面同意。 然后将确认资格，受试者将完成问卷并提供必要的样本，并在必要时进行后续访问。
不符合 IBS 或 IBD 诊断标准并希望确认诊断的受试者将被建议去看他们的家庭医生进行任何必要的诊断测试。 将向家庭医生提供一封信，说明已就该研究与患者进行了接触，并且由于缺乏测试和/或未能满足预定标准而无法做出 IBS/IBD 的诊断。 如果患者不符合将他们排除在研究之外的其他资格标准，他们也会被告知。
当受试者和健康对照的资格得到确认后，将回答以下问卷并获得样本：
- 血液样本
- 代谢尿样
- 粪便样本（宏基因组学、代谢组学、粪便钙卫蛋白 (FCAL) 和 β-防御素）
- 人口调查问卷
- 生活质量问卷（成人 EQ-5D）
- 食物频率问卷
- 心理问卷（儿童 ≤ 17 岁，成人 > 17 岁）
- 可选的成人在线附加心理问卷
- 疾病特定问卷（UC、CD 和 IBS - UC 和 CD 进一步分为 ≤ 17 岁的儿童，> 17 岁的成人）
- 一般胃肠道症状问卷（利兹消化不良问卷、PROMIS 腹泻、PROMIS 腹痛、PROMIS 便秘和 PROMIS 腹胀的简称）。
- 工作场所生产力问卷。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Paul Moayyedi, MD
- 电话号码：76764 905-521-2100
- 邮箱：moayyep@mcmaster.ca
研究联系人备份
- 姓名：Melanie AM Wolfe, CCRP
- 电话号码：73601 905-521-2100
- 邮箱：wolfe@hhsc.ca
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
- 招聘中
- Hamilton Health Sciences / McMaster University
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接触：
- Paul Moayyedi, MD
- 电话号码：76764 905-521-2100
- 邮箱：moayyep@mcmaster.ca
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接触：
- Melanie Wolfe, CCRP
- 电话号码：73601 905-521-2100
- 邮箱：wolfe@hhsc.ca
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首席研究员：
- Paul Moayyedi, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 每个同意参与的控制将接受初步筛选调查问卷，以确认他们是健康的并且使用 ROME IV 调查问卷没有胃肠道症状。
排除标准：
• 胃肠道大手术（Roux en y，肠切除术）
- 任何主要的并存慢性疾病（例如 失代偿性肝病或恶性肿瘤、肺部或心脏病、活动性 HIV、需要药物治疗的糖尿病，
- 沟通困难或条件影响提供知情同意的能力，
- 无法使用队列研究的语言（英语或法语）进行交流
- 那些不想参加这项研究的人
- 精神分裂症的诊断
- 进食障碍的诊断
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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肠易激综合症
总共 2000 名符合罗马 IV 标准且年龄在 13 岁或以上的 IBS 患者将被同意并招募用于该研究。 IBS 患者将分为腹泻为主的 IBS (IBS-D)、便秘为主的 IBS (IBS-C) 或便秘和腹泻交替 (IBS-A) 或未分类的 IBS (IBS-U)。 将获得详细的饮食史，并对胃肠道微生物组进行评估。 |
膳食摄入量
肠道细菌粪便基因组测序
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溃疡性结肠炎
将招募 2000 名 CD 和 2000 名 4 岁以上的 UC 病例。 蒙特利尔分类将用于成人 UC 患者，巴黎分类用于儿童 UC。 研究协调员将进行图表审查，以确认诊断日期和注册时的最大表型。 将获得详细的饮食史，并对胃肠道微生物组进行评估。 |
膳食摄入量
肠道细菌粪便基因组测序
|
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克罗恩病
将招募2000名4岁以上的CD病例。 蒙特利尔分类将用于成人 CD 患者，巴黎分类用于儿童 CD。 研究协调员将进行图表审查，以确认诊断日期和注册时的最大表型。 将获得详细的饮食史，并对胃肠道微生物组进行评估。 |
膳食摄入量
肠道细菌粪便基因组测序
|
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健康控制
总共 2000 名年龄在 4 岁以上的队列参与者的健康家庭成员、亲戚或朋友将被同意并被招募用于这项研究。 每个同意参与的控制将接受初步筛选调查问卷，以确认他们是健康的并且使用 ROME IV 调查问卷没有胃肠道症状。 将获得详细的饮食史，并对胃肠道微生物组进行评估。 |
膳食摄入量
肠道细菌粪便基因组测序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IMAGINE 微生物组和饮食
大体时间：基线
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UC、CD、IBS 和对照治疗失败预测因子之间的微生物组和饮食比较（UC、CD、IBS 和每种疾病的每一类治疗将分别分析）
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IMAGINE 代谢组学
大体时间：基线和五年
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UC、CD、IBS 和对照组之间的代谢组学比较
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基线和五年
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想象焦虑
大体时间：基线和五年
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使用 PROMIS 问卷评估 UC、CD、IBS 和对照组之间的焦虑评分
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基线和五年
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想象抑郁症
大体时间：基线和五年
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使用 UC、CD、IBS 和对照组之间的 PROMIS 问卷评估抑郁评分
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基线和五年
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想象一下与健康相关的费用
大体时间：基线和五年
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通过省级数据库和 UC、CD、IBS 和对照组之间的问卷测量的健康相关成本
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基线和五年
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IMAGINE 微生物组和饮食
大体时间：5年
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UC、CD、IBS 和对照组之间的微生物组和饮食比较
|
5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Paul Moayyedi, MD、HHSC
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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饮食的临床试验
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Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital System主动，不招人
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University of CalgaryStewart Diabetes Education Fund完全的