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Das IMAGINE-SPOR CIHR Chronic Disease Network (IMAGINE)

15. März 2022 aktualisiert von: Paul Moayyedi, Hamilton Health Sciences Corporation

Entzündung, Mikrobiom und Ernährung: Magen-Darm- und neuropsychiatrische Auswirkungen: das IMAGINE-CIHR SPOR Chronic Disease Network

Die IMAGINE-Kohortenstudie wird eine Kohorte von 8000 Patienten mit IBS, IBD und gesunden Kontrollpersonen (jeweils 2000) identifizieren und rekrutieren, die in Bezug auf ihren psychologischen Zustand, ihre Nahrungsaufnahme, ihr Darmmikrobiom, metabolische und entzündliche Marker sowie ihren Genotyp und ihre Gesundheit bewertet werden -bezogene Lebensqualität sowie die Nutzung von Gesundheitsressourcen und die damit verbundenen Kosten. Die Kohorte und die gesunden Kontrollpersonen werden bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Studienaufnahme prospektiv nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel des Screening-Besuchs ist es, zu bestätigen, dass der Proband/die gesunde Kontrolle bereit ist, an der Studie teilzunehmen, und dass sie die Eignungskriterien für die Studie erfüllen.

Der Screening-Besuch beinhaltet:

ich. Einholung einer unterzeichneten Einverständniserklärung/Zustimmung zum Screening auf Eignung (Zustimmung/Zustimmung-Subjekt, Zustimmung/Zustimmung-Kontrolle).

ii. Überprüfung des Themas/der Kontrolle auf Eignung (gemäß Einschluss-/Ausschlusskriterien).

Die Probanden werden auf mehreren Wegen identifiziert: 1) Patienten mit bestätigtem IBS oder IBD in bestehenden Standortdatenbanken, die zuvor zugestimmt haben, für zukünftige IBS-Studien kontaktiert zu werden, oder diejenigen, die in der Klinik mit einer kürzlich bestätigten Diagnose von IBS/IBD angesprochen werden und der Teilnahme zustimmen und 2) Patienten mit selbstberichtetem IBS oder IBD, die sich an den Standortkoordinator wenden oder die in der Klinik mit einer unbegründeten Diagnose von IBS/IBD identifiziert werden.

Personen mit einer bestätigten IBS- oder IBD-Diagnose, die zuvor einer Kontaktaufnahme zugestimmt haben, werden telefonisch oder persönlich vorab untersucht. Alle anderen werden zu einem Screening-Besuch eingeladen und die Begründung und das Design der Studie werden erläutert. Interessierte Probanden werden gebeten, eine informierte schriftliche Zustimmung zu erteilen. Die Eignung wird dann bestätigt und die Probanden füllen die Fragebögen aus und geben die erforderlichen Proben bei diesem und gegebenenfalls einem Folgebesuch ab.

Personen, die die diagnostischen Kriterien für IBS oder IBD nicht erfüllen und eine Bestätigung der Diagnose wünschen, wird geraten, ihren Hausarzt für alle erforderlichen diagnostischen Tests aufzusuchen. Ein Schreiben an den Hausarzt wird bereitgestellt, in dem angegeben wird, dass der Patient auf die Studie angesprochen wurde und dass die Diagnose IBS/IBD aufgrund fehlender Tests und/oder Nichterfüllung der vordefinierten Kriterien nicht gestellt werden konnte. Die Patienten werden auch informiert, wenn sie andere Zulassungskriterien nicht erfüllen, die sie von der Studie ausschließen würden.

Wenn die Eignung für Probanden und gesunde Kontrollen bestätigt wurde, werden die folgenden Fragebögen beantwortet und Proben entnommen:

  • Blutproben
  • Metabolomische Urinprobe
  • Stuhlprobe (Metagenomik, Metabolomik, fäkales Calprotectin (FCAL) und β-Defensine)
  • Demografischer Fragebogen
  • Fragebogen zur Lebensqualität (EQ-5D für Erwachsene)
  • Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit
  • Psychologische Fragebögen (Pädiatrische für ≤ 17 Jahre, Erwachsene für diejenigen > 17 Jahre)
  • Optionale zusätzliche psychologische Online-Fragebögen für Erwachsene
  • Krankheitsspezifische Fragebögen (UC, CD und IBS – UC und CD weiter unterteilt in Kinder für ≤ 17 Jahre, Erwachsene für Personen > 17 Jahre)
  • Fragebögen zu allgemeinen Magen-Darm-Symptomen (kurz für Leeds Dyspepsia Questionnaire, PROMIS-Durchfall, PROMIS-Bauchschmerzen, PROMIS-Verstopfung und PROMIS-Blähung).
  • Fragebogen zur Produktivität am Arbeitsplatz.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

8000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Melanie AM Wolfe, CCRP
  • Telefonnummer: 73601 905-521-2100
  • E-Mail: wolfe@hhsc.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Rekrutierung
        • Hamilton Health Sciences / McMaster University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Melanie Wolfe, CCRP
          • Telefonnummer: 73601 905-521-2100
          • E-Mail: wolfe@hhsc.ca
        • Hauptermittler:
          • Paul Moayyedi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Es wird 17 Rekrutierungszentren in ganz Kanada geben, die für die Rekrutierung von 2000 Probanden mit MC, 2000 Probanden mit CU, 2000 Probanden mit IBS und 2000 gesunden Kontrollpersonen verantwortlich sind. Jedes Zentrum muss vor Beginn der Studienrekrutierung eine entsprechende Ethikgenehmigung einholen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede Kontrollgruppe, die sich zur Teilnahme bereit erklärt, wird einem ersten Screening-Fragebogen unterzogen, um anhand des ROME IV-Fragebogens zu bestätigen, dass sie gesund ist und keine Magen-Darm-Symptome aufweist.

Ausschlusskriterien:

  • • große Magen-Darm-Operationen (Roux en y, Darmresektion)

    • jede größere komorbide chronische Erkrankung (z. dekompensierte Lebererkrankung oder bösartige Erkrankung, Lungen- oder Herzerkrankung, aktives HIV, medikamentöser Diabetes mellitus,
    • Kommunikationsschwierigkeiten oder Bedingungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen,
    • nicht in der Lage, in der Sprache der Kohortenstudie (Englisch oder Französisch) zu kommunizieren
    • die nicht an dieser Studie teilnehmen möchten
    • Diagnose Schizophrenie
    • Diagnose einer Essstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Reizdarmsyndrom

Insgesamt 2000 Patienten mit Reizdarmsyndrom, die die Rom-IV-Kriterien erfüllt haben und 13 Jahre oder älter sind, werden für diese Studie zugelassen und rekrutiert.

IBS-Patienten werden in IBS mit vorherrschendem Durchfall (IBS-D), IBS mit vorherrschender Verstopfung (IBS-C) oder alternierende Verstopfung und Durchfall (IBS-A) oder unklassifiziertes IBS (IBS-U) eingeteilt. Eine detaillierte Ernährungsgeschichte wird erhoben und das gastrointestinale Mikrobiom wird bewertet.
Sonstiges: Diät
Nahrungsaufnahme
Sonstiges: Magen-Darm-Mikrobiom
Genomische Sequenzierung des Stuhls für Darmbakterien
Colitis ulcerosa

2000 CD- und 2000 UC-Fälle im Alter von über 4 Jahren werden aufgenommen.

Die Montreal-Klassifikation wird für erwachsene UC-Patienten und die Paris-Klassifikation für pädiatrische UC-Patienten verwendet. Der Forschungskoordinator führt eine Diagrammüberprüfung durch, um das Datum der Diagnose und den maximalen Phänotyp zum Zeitpunkt der Einschreibung zu bestätigen. Eine detaillierte Ernährungsgeschichte wird erhoben und das gastrointestinale Mikrobiom wird bewertet.
Sonstiges: Diät
Nahrungsaufnahme
Sonstiges: Magen-Darm-Mikrobiom
Genomische Sequenzierung des Stuhls für Darmbakterien
Morbus Crohn

Es werden 2000 CD-Hüllen über 4 Jahre aufgenommen.

Die Montreal-Klassifikation wird für erwachsene MC-Patienten und die Paris-Klassifikation für pädiatrische MC verwendet. Der Forschungskoordinator führt eine Diagrammüberprüfung durch, um das Datum der Diagnose und den maximalen Phänotyp zum Zeitpunkt der Einschreibung zu bestätigen. Eine detaillierte Ernährungsgeschichte wird erhoben und das gastrointestinale Mikrobiom wird bewertet.
Sonstiges: Diät
Nahrungsaufnahme
Sonstiges: Magen-Darm-Mikrobiom
Genomische Sequenzierung des Stuhls für Darmbakterien
Gesunde Kontrolle

Insgesamt 2000 gesunde Familienmitglieder, Verwandte oder Freunde von Kohortenteilnehmern über 4 Jahren werden für diese Studie eingewilligt und rekrutiert.

Jede Kontrollgruppe, die sich zur Teilnahme bereit erklärt, wird einem ersten Screening-Fragebogen unterzogen, um anhand des ROME IV-Fragebogens zu bestätigen, dass sie gesund ist und keine Magen-Darm-Symptome aufweist. Eine detaillierte Ernährungsgeschichte wird erhoben und das gastrointestinale Mikrobiom wird bewertet.
Sonstiges: Diät
Nahrungsaufnahme
Sonstiges: Magen-Darm-Mikrobiom
Genomische Sequenzierung des Stuhls für Darmbakterien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
STELLEN SIE SICH Mikrobiom und Ernährung vor
Zeitfenster: Grundlinie
Mikrobiom- und Ernährungsvergleich zwischen CU, CD, IBS und Kontrollen Prädiktoren für Therapieversagen (jede Therapieklasse bei UC, CD, IBS und jede Krankheit wird separat analysiert)
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stellen Sie sich Metabolomik vor
Zeitfenster: Grundlinie und fünf Jahre
Metabolomischer Vergleich zwischen UC, CD, IBS und Kontrollen
Grundlinie und fünf Jahre
STELL dir Angst vor
Zeitfenster: Grundlinie und fünf Jahre
Angst-Score, bewertet unter Verwendung des PROMIS-Fragebogens zwischen CU, CD, IBS und Kontrollen
Grundlinie und fünf Jahre
Stellen Sie sich Depressionen vor
Zeitfenster: Grundlinie und fünf Jahre
Depressions-Score, bewertet unter Verwendung des PROMIS-Fragebogens zwischen CU, CD, IBS und Kontrollen
Grundlinie und fünf Jahre
Stellen Sie sich gesundheitsbezogene Kosten vor
Zeitfenster: Grundlinie und fünf Jahre
Gesundheitsbezogene Kosten gemessen durch Provinzdatenbanken und Fragebögen zwischen UC, CD, IBS und Kontrollen
Grundlinie und fünf Jahre
STELLEN SIE SICH Mikrobiom und Ernährung vor
Zeitfenster: 5 Jahre
Mikrobiom- und Ernährungsvergleich zwischen UC, CD, IBS und Kontrollen
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Moayyedi, MD, HHSC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB#3000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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