IMAGINE-SPOR CIHR 만성 질환 네트워크 (IMAGINE)
염증, 마이크로바이옴 및 영양: 위장관 및 신경정신과적 영향: IMAGINE-CIHR SPOR 만성 질환 네트워크
연구 개요
상세 설명
스크리닝 방문의 목표는 피험자/건강한 대조군이 연구에 참여할 의향이 있고 연구에 대한 자격 기준을 충족하는지 확인하는 것입니다.
스크리닝 방문에는 다음이 포함됩니다.
나. 적격성 검사에 대한 서명된 정보에 입각한 동의/동의 받기(동의/동의-대상, 동의/동의-제어).
ii. 적격성에 대한 주제/대조군 검토(포함/제외 기준에 따라).
1) 향후 IBS 연구를 위해 이전에 연락하기로 동의한 기존 사이트 데이터베이스에서 IBS 또는 IBD가 확인된 환자 또는 최근 IBS/IBD 진단이 확인되고 참여에 동의한 임상에서 접근한 환자 및 2) 사이트 코디네이터에게 연락하거나 근거 없는 IBS/IBD 진단으로 병원에서 확인된 자가 보고된 IBS 또는 IBD 환자.
IBS 또는 IBD 진단이 확정되고 사전에 연락에 동의한 피험자는 전화 또는 직접 방문하여 사전 선별됩니다. 다른 모든 사람들은 스크리닝 방문에 초대되고 연구 근거 및 디자인이 설명됩니다. 관심있는 피험자는 정보에 입각한 서면 동의를 제공해야 합니다. 그런 다음 자격이 확인되고 피험자는 설문지를 작성하고 이때 필요한 샘플을 제공하고 필요한 경우 후속 방문을 제공합니다.
IBS 또는 IBD에 대한 진단 기준을 충족하지 않고 진단 확인을 원하는 피험자는 필요한 진단 검사를 위해 가정의를 만나도록 조언받을 것입니다. 가정의에게 환자가 연구에 대해 접근했으며 IBS/IBD 진단이 테스트 부재 및/또는 미리 정의된 기준을 충족하지 못하여 이루어지지 않았다는 내용의 편지가 제공됩니다. 환자가 연구에서 제외되는 다른 적격성 기준을 충족하지 못하는 경우에도 환자에게 알립니다.
피험자 및 건강한 대조군에 대한 적격성이 확인되면 다음 설문지에 답하고 샘플을 얻습니다.
- 혈액 샘플
- 대사 소변 샘플
- 대변 샘플(metagenomics, metabolomics, 대변 칼프로텍틴(FCAL) 및 β-데펜신)
- 인구통계학적 설문지
- 삶의 질 설문지(성인용 EQ-5D)
- 식품 빈도 설문지
- 심리 설문지(17세 이하 소아, 17세 이상 성인)
- 성인을 위한 선택적 온라인 추가 심리 설문지
- 질병별 설문지(UC, CD 및 IBS - UC 및 CD는 ≤ 17세의 경우 소아과, > 17세의 경우 성인으로 더 나뉩니다)
- 일반 위장관 증상 설문지(Leeds Dyspepsia Questionnaire, PROMIS 설사, PROMIS 복통, PROMIS 변비 및 PROMIS 팽창의 약어).
- 직장 생산성 설문지.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Paul Moayyedi, MD
- 전화번호: 76764 905-521-2100
- 이메일: moayyep@mcmaster.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Melanie AM Wolfe, CCRP
- 전화번호: 73601 905-521-2100
- 이메일: wolfe@hhsc.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- 모병
- Hamilton Health Sciences / McMaster University
-
연락하다:
- Paul Moayyedi, MD
- 전화번호: 76764 905-521-2100
- 이메일: moayyep@mcmaster.ca
-
연락하다:
- Melanie Wolfe, CCRP
- 전화번호: 73601 905-521-2100
- 이메일: wolfe@hhsc.ca
-
수석 연구원:
- Paul Moayyedi, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 참여에 동의한 각 컨트롤은 ROME IV 설문지를 사용하여 건강하고 위장관 증상이 없는지 확인하기 위해 초기 선별 설문지를 받게 됩니다.
제외 기준:
• 주요 위장관 수술(Roux en y, 장 절제술)
- 모든 주요 동반이환 만성 질환(예: 보상되지 않은 간 질환 또는 악성 종양, 폐 또는 심장 질환, 활동성 HIV, 약물 치료가 필요한 진성 당뇨병,
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력에 영향을 미치는 의사소통 또는 조건의 어려움,
- 코호트 연구 언어(영어 또는 프랑스어)로 의사소통할 수 없음
- 본 연구 참여를 원하지 않는 자
- 정신 분열증의 진단
- 섭식장애 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
과민성 대장 증후군
로마 IV 기준을 충족하는 13세 이상의 총 2000명의 IBS 환자가 이 연구에 동의하고 모집됩니다. IBS 환자는 설사 우세 IBS(IBS-D), 변비 우세 IBS(IBS-C) 또는 교대 변비 및 설사(IBS-A) 또는 분류되지 않은 IBS(IBS-U)로 분류됩니다. 상세한 식이 이력을 입수하고 위장관 미생물군유전체를 평가할 것입니다. |
식이 섭취
장내 세균에 대한 대변의 게놈 시퀀싱
|
|
궤양성 대장염
4세 이상의 2000 CD 및 2000 UC 사례가 등록됩니다. 몬트리올 분류는 성인 UC 환자에 사용되며 파리 분류는 소아 UC에 사용됩니다. 연구 코디네이터는 진단 날짜와 등록 시 최대 표현형을 확인하기 위해 차트 검토를 수행합니다. 상세한 식이 이력을 입수하고 위장관 미생물군유전체를 평가할 것입니다. |
식이 섭취
장내 세균에 대한 대변의 게놈 시퀀싱
|
|
크론병
4세 이상의 CD 케이스 2000개가 등록됩니다. 몬트리올 분류는 성인 크론병 환자에 사용되며 파리 분류는 소아 크론병에 사용됩니다. 연구 코디네이터는 진단 날짜와 등록 시 최대 표현형을 확인하기 위해 차트 검토를 수행합니다. 상세한 식이 이력을 입수하고 위장관 미생물군유전체를 평가할 것입니다. |
식이 섭취
장내 세균에 대한 대변의 게놈 시퀀싱
|
|
건강한 통제
4세 이상의 코호트 참가자의 총 2000명의 건강한 가족, 친척 또는 친구가 이 연구에 동의하고 모집됩니다. 참여에 동의한 각 컨트롤은 ROME IV 설문지를 사용하여 건강하고 위장관 증상이 없는지 확인하기 위해 초기 선별 설문지를 받게 됩니다. 상세한 식이 이력을 입수하고 위장관 미생물군유전체를 평가할 것입니다. |
식이 섭취
장내 세균에 대한 대변의 게놈 시퀀싱
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IMAGINE 마이크로바이옴과 식단
기간: 기준선
|
UC, CD, IBS 및 치료 실패의 대조군 예측인자 간의 마이크로바이옴 및 식이 비교(UC, CD, IBS 및 각 질병의 각 치료 클래스는 별도로 분석됨)
|
기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IMAGINE 대사체학
기간: 기준선 및 5년
|
UC, CD, IBS 및 대조군 간의 대사학적 비교
|
기준선 및 5년
|
|
불안을 상상해 보십시오
기간: 기준선 및 5년
|
UC, CD, IBS 및 대조군 간의 PROMIS 설문지를 사용하여 평가된 불안 점수
|
기준선 및 5년
|
|
우울증을 상상해 보세요
기간: 기준선 및 5년
|
UC, CD, IBS 및 대조군 간의 PROMIS 설문지를 사용하여 평가된 우울증 점수
|
기준선 및 5년
|
|
상상 건강 관련 비용
기간: 기준선 및 5년
|
UC, CD, IBS 및 대조군 간의 지방 데이터베이스 및 설문지로 측정한 건강 관련 비용
|
기준선 및 5년
|
|
IMAGINE 마이크로바이옴과 식단
기간: 오년
|
UC, CD, IBS 및 대조군 간의 마이크로바이옴 및 식이 비교
|
오년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul Moayyedi, MD, HHSC
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다이어트에 대한 임상 시험
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.완전한
-
Kardelen Kandemir완전한
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education Fund완전한
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...모병
-
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi아직 모집하지 않음자폐 스펙트럼 장애 | 치료의 표준 | 수정된 앳킨스 다이어트
-
University of CopenhagenDanish Heart Foundation; Novo Nordisk Foundation (NNF)모병
-
piero portincasaKing's College London; Uppsala University; University of Coimbra; Technical University of Munich 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음