Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IMAGINE-SPOR CIHR krónikus betegségek hálózata (IMAGINE)

2022. március 15. frissítette: Paul Moayyedi, Hamilton Health Sciences Corporation

Gyulladás, mikrobiom és táplálkozás: gyomor-bélrendszeri és neuropszichiátriai hatások: az IMAGINE-CIHR SPOR krónikus betegségek hálózata

Az IMAGINE kohorsz-tanulmány egy 8000 IBS-ben, IBD-ben és egészséges kontrollcsoportban szenvedő (mindegyikből 2000) betegből álló csoportot fog azonosítani és toborozni, akiket pszichológiai állapotuk, táplálékfelvételük, bélmikrobiómájuk, metabolomikus és gyulladásos markereik, genotípusuk, egészségi állapotuk alapján értékelnek. -az életminőséggel kapcsolatos, valamint az egészségügyi erőforrás-felhasználás és a kapcsolódó költségek. A kohorsz és az egészséges kontrollokat a vizsgálatba való beiratkozást követő 5 évig prospektíven követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szűrési látogatás célja annak megerősítése, hogy az alany/egészséges kontroll hajlandó részt venni a vizsgálatban, és megfelel a vizsgálatra való alkalmassági kritériumoknak.

A szűrési látogatás a következőket tartalmazza:

én. Aláírt, tájékozott hozzájárulás beszerzése a jogosultság szűréséhez (beleegyezés/beleegyezés-tárgy, hozzájárulás/beleegyezés-ellenőrzés).

ii. A tantárgy/kontroll alkalmassági vizsgálata (bevételi/kizárási kritériumok szerint).

Az alanyok azonosítása többféle módon történik: 1) A meglévő helyszíni adatbázisokban igazolt IBS-ben vagy IBD-ben szenvedő betegek, akik korábban hozzájárultak ahhoz, hogy jövőbeni IBS-vizsgálatok céljából felvegyék velük a kapcsolatot, vagy akik a klinikán a közelmúltban megerősített IBS/IBD-diagnózissal fordultak hozzájuk, és hozzájárultak a részvételhez, 2) saját bevallású IBS-ben vagy IBD-ben szenvedő betegek, akik kapcsolatba lépnek a helyszíni koordinátorral, vagy akiket a klinikán megalapozatlan IBS/IBD diagnózissal azonosítanak.

Az IBS vagy IBD megerősített diagnózisával rendelkező alanyokat, akik előzetesen hozzájárultak a kapcsolatfelvételhez, telefonon vagy személyesen előszűrjük. Az összes többit meghívják egy szűrési látogatásra, és elmagyarázzák a vizsgálat indokait és tervét. Az érdeklődőktől írásos beleegyezést kell adni. A jogosultságot ezt követően megerősítik, és az alanyok kitöltik a kérdőíveket, és megadják a szükséges mintákat ezen és szükség esetén egy utólagos látogatáson.

Azoknak az alanyoknak, akik nem felelnek meg az IBS vagy az IBD diagnosztikai kritériumainak, és szeretnének a diagnózis megerősítést kérni, javasoljuk, hogy forduljanak háziorvosukhoz a szükséges diagnosztikai vizsgálatok elvégzése érdekében. Levelet küldünk a háziorvosnak, amelyben közöljük, hogy a beteget megkeresték a vizsgálattal kapcsolatban, és az IBS/IBD diagnózisát nem lehetett felállítani a vizsgálat hiánya és/vagy az előre meghatározott kritériumok teljesítésének elmulasztása miatt. A betegeket akkor is tájékoztatják, ha nem teljesítenek más alkalmassági kritériumokat, amelyek kizárnák őket a vizsgálatból.

Ha az alanyok és az egészséges kontrollok alkalmasságát megerősítették, a következő kérdőíveket kell megválaszolni és mintákat venni:

  • Vérminták
  • Metabolikus vizeletminta
  • Székletminta (metagenomika, metabolomika, széklet kalprotektin (FCAL) és β-defenzinek)
  • Demográfiai kérdőív
  • Életminőség kérdőív (EQ-5D felnőtteknek)
  • Étkezési gyakoriság kérdőív
  • Pszichológiai kérdőívek (gyermekgyógyászati ​​≤ 17 éves korig, felnőtteknek 17 év felettieknek)
  • Választható on-line kiegészítő pszichológiai kérdőívek felnőttek számára
  • Betegségspecifikus kérdőívek (UC, CD és IBS - UC és CD további osztva: gyermekgyógyászati ​​≤ 17 év, felnőtt 17 év felettiek esetén)
  • Általános gyomor-bélrendszeri tünetek kérdőívek (a Leeds Dyspepsia Questionnaire rövidítése, PROMIS hasmenés, PROMIS hasi fájdalom, PROMIS székrekedés és PROMIS puffadás).
  • Munkahelyi termelékenység kérdőív.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

8000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Melanie AM Wolfe, CCRP
  • Telefonszám: 73601 905-521-2100
  • E-mail: wolfe@hhsc.ca

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Toborzás
        • Hamilton Health Sciences / McMaster University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Melanie Wolfe, CCRP
          • Telefonszám: 73601 905-521-2100
          • E-mail: wolfe@hhsc.ca
        • Kutatásvezető:
          • Paul Moayyedi, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kanadában 17 toborzóközpont működik majd, amelyek 2000 CD-s, 2000 UC-s alany, 2000 IBS-ben szenvedő alany és 2000 egészséges kontroll személy toborzásáért felelősek. Minden központnak megfelelő etikai jóváhagyást kell szereznie a tanulmányi toborzás megkezdése előtt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden egyes kontrollcsoport, amely beleegyezik a részvételbe, átesik egy kezdeti szűrőkérdőíven, hogy a ROME IV Kérdőív segítségével megerősítsék, hogy egészségesek, és nincsenek gyomor-bélrendszeri tüneteik.

Kizárási kritériumok:

  • • nagy gasztrointesztinális műtét (Roux en y, bél reszekció)

    • bármely súlyos kísérő krónikus betegség (pl. dekompenzált májbetegség vagy rosszindulatú daganat, tüdő- vagy szívbetegség, aktív HIV, gyógyszeres kezelést igénylő diabetes mellitus,
    • kommunikációs nehézségek vagy olyan körülmények, amelyek befolyásolják a tájékozott beleegyezés megadásának képességét,
    • nem tud kommunikálni a kohorsz vizsgálat nyelvén (angol vagy francia)
    • akik nem kívánnak részt venni ebben a tanulmányban
    • skizofrénia diagnózisa
    • evészavar diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Irritábilis bél szindróma

Összesen 2000 IBS-ben szenvedő, 13 éves vagy annál idősebb Róma IV-es kritériumoknak megfelelő IBS-ben szenvedő beteg beleegyezését és felvételét kérik ebbe a vizsgálatba.

Az IBS-ben szenvedőket a hasmenésben túlnyomó IBS (IBS-D), a székrekedést domináló IBS (IBS-C) vagy a váltakozó székrekedés és hasmenés (IBS-A) vagy a nem osztályozott IBS (IBS-U) kategóriába sorolják. Részletes diétatörténetet készítenek, és értékelik a gyomor-bélrendszeri mikrobiomát.
Egyéb: Diéta
Étrendi bevitel
Egyéb: A gasztrointesztinális mikrobiom
A széklet genomiális szekvenálása a bélbaktériumok számára
Colitis ulcerosa

2000 CD-s és 2000 UC-s esetet vesznek fel 4 év felett.

A montreali osztályozást a felnőtt UC-s betegeknél, a párizsi osztályozást pedig a gyermekkori UC-s betegeknél alkalmazzák. A kutatási koordinátor diagram áttekintést végez, hogy megerősítse a diagnózis dátumát és a maximális fenotípust a beiratkozáskor. Részletes diétatörténetet készítenek, és értékelik a gyomor-bélrendszeri mikrobiomát.
Egyéb: Diéta
Étrendi bevitel
Egyéb: A gasztrointesztinális mikrobiom
A széklet genomiális szekvenálása a bélbaktériumok számára
Crohn-betegség

2000 4 évesnél idősebb CD-tok kerül beiratkozásra.

A montreali osztályozást a felnőtt CD-betegeknél, a párizsi osztályozást pedig a gyermekkori CD-s betegeknél alkalmazzák. A kutatási koordinátor diagram áttekintést végez, hogy megerősítse a diagnózis dátumát és a maximális fenotípust a beiratkozáskor. Részletes diétatörténetet készítenek, és értékelik a gyomor-bélrendszeri mikrobiomát.
Egyéb: Diéta
Étrendi bevitel
Egyéb: A gasztrointesztinális mikrobiom
A széklet genomiális szekvenálása a bélbaktériumok számára
Egészséges kontroll

A kohorsz résztvevőinek összesen 2000 egészséges családtagja, rokona vagy barátja 4 évesnél idősebb beleegyezését és felvételét kéri ebbe a vizsgálatba.

Minden egyes kontrollcsoport, amely beleegyezik a részvételbe, átesik egy kezdeti szűrőkérdőíven, hogy a ROME IV Kérdőív segítségével megerősítsék, hogy egészségesek, és nincsenek gyomor-bélrendszeri tüneteik. Részletes diétatörténetet készítenek, és értékelik a gyomor-bélrendszeri mikrobiomát.
Egyéb: Diéta
Étrendi bevitel
Egyéb: A gasztrointesztinális mikrobiom
A széklet genomiális szekvenálása a bélbaktériumok számára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
KÉPZELD EL a mikrobiomot és az étrendet
Időkeret: alapvonal
Mikrobióma és étrend összehasonlítása az UC, CD, IBS és a terápia sikertelenségének előrejelző kontrolljai között (az UC, CD, IBS terápia minden osztályát és az egyes betegségeket külön elemzik)
alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IMAGINE metabolomics
Időkeret: alapvonal és öt év
Metabolikus összehasonlítás az UC, CD, IBS és a kontrollok között
alapvonal és öt év
KÉPZELJE EL a szorongást
Időkeret: alapvonal és öt év
A szorongásos pontszám PROMIS kérdőív segítségével értékelve az UC, CD, IBS és a kontrollok között
alapvonal és öt év
KÉPZELD EL a depressziót
Időkeret: alapvonal és öt év
A depresszió pontszámát PROMIS kérdőív segítségével értékelték ki UC, CD, IBS és kontrollok között
alapvonal és öt év
KÉPZELJE EL az egészséggel kapcsolatos költségeket
Időkeret: alapvonal és öt év
Az egészséggel kapcsolatos költségek tartományi adatbázisok és kérdőívek mérése az UC, CD, IBS és a kontrollok között
alapvonal és öt év
KÉPZELD EL a mikrobiomot és az étrendet
Időkeret: öt év
Mikrobióma és étrend összehasonlítása az UC, CD, IBS és a kontrollok között
öt év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Moayyedi, MD, HHSC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB#3000

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel