EGFRおよびT790M変異NSCLCを有する華人におけるオシメルチニブの効果
2018年11月19日 更新者：AstraZeneca
局所進行/転移性 T790M 変異陽性非小細胞肺癌 (NSCLC) の中国系患者におけるオシメルチニブの観察的、レトロスペクティブ、実世界研究は、以前の上皮成長因子受容体 (EGFR) チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) で進行した。
現実世界の設定でオシメルチニブ治療の有効性と安全性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究は、現実世界の設定でオシメルチニブ治療の有効性を評価するだけでなく、EGFR TKI治療後に進行したT790M変異陽性の局所進行性または転移性NSCLC患者における現実世界の検査パターンを理解するのにも役立ちます.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
47
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Macau、中国
- Kiang Wu Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
局所進行または転移性 T790M 変異陽性 NSCLC 患者は、EGFR TKI 治療後に進行しました。
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- 局所進行（ステージ IIIB）または転移性（ステージ IV）の NSCLC、根治手術または放射線療法の対象とならない
- T790M変異を確認
- 以前のEGFR TKI治療で進行。 患者は追加の治療を受けている可能性もあります
- 2016年5月1日から10月31日までに参加施設でオシメルチニブ治療を受けた
除外基準:
• この観察研究への参加を禁止する研究への登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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EGFR T790M患者
以前のEGFR TKIで進行した局所進行/転移性EGFR T790M陽性NSCLC患者
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1日1回80mgの経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠：最後の患者から6か月後のフォローアップ
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全奏効率（ORR）、治験責任医師の評価による治療への「反応」の最良の反応を持つ患者の割合として定義
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最後の患者から6か月後のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PFS
時間枠：最後の対象から 10 か月後のフォローアップ
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無増悪生存期間（PFS）は、オシメルチニブの初回投与日から、治験責任医師が病気の進行を評価した日または研究中の何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
分析の時点で進行していない、または死亡していない被験者は、最新の評価日の時点で打ち切られます
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最後の対象から 10 か月後のフォローアップ
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T790M変異試験時間
時間枠：入会日から14日以内
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平均所要時間。
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入会日から14日以内
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治療パターン
時間枠：最後の患者から 10 か月の追跡調査
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症例報告フォームに記録された、以前に採用された/現在/将来の治療法の数によって評価する
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最後の患者から 10 か月の追跡調査
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有害事象
時間枠：最後の患者が入院してから 10 か月の経過観察。
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症例報告書に記録された有害事象の数によって評価する。
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最後の患者が入院してから 10 か月の経過観察。
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有害事象の強度
時間枠：最後の患者が入院してから 10 か月の経過観察。
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CTCAEグレードシステムによって測定される症例報告フォームに記録された有害事象の強度によって評価する
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最後の患者が入院してから 10 か月の経過観察。
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T790M変異検査サンプル
時間枠：入会日から14日以内
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症例報告書に記録された検査サンプルの種類の割合によって評価する。
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入会日から14日以内
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T790M 変異検査プラットフォーム
時間枠：入会日から14日以内
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症例報告フォームに記録された各テスト プラットフォームの割合によって評価します。
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入会日から14日以内
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EGFR検査変異サブタイプ
時間枠：入会日から14日以内
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症例報告書に記録された EGFR 変異サブタイプの割合によって評価する
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入会日から14日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yabing Cao、Kiang Wu Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月23日
一次修了 (実際)
2017年9月13日
研究の完了 (実際)
2017年9月13日
試験登録日
最初に提出
2017年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月25日
最初の投稿 (実際)
2017年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月19日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
T790M NSCLC陽性患者の臨床試験
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AstraZeneca完了局所進行性または転移性EGFR T790M+ NSCLCカナダ, 大韓民国, 台湾
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University Hospital, Essen完了
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Baodong QinわからないNSCLC IV期 | アンロチニブ | EGFR T790M陰性 | JS001中国
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Allist Pharmaceuticals, Inc.終了しました
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Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseShanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.わからないT790M陽性変異を伴うIIIb/IV NSCLCはオシメルチニブ治療に失敗中国