Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ozymertynibu na etnicznych Chińczyków z EGFR i zmutowanym NSCLC T790M

19 listopada 2018 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Obserwacyjne, retrospektywne, rzeczywiste badanie dotyczące stosowania ozymertynibu u etnicznych chińskich pacjentów z miejscowo zaawansowanym/przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacją T790M z dodatnią mutacją i progresją po wcześniejszym zastosowaniu inhibitora kinazy tyrozynowej (TKI) receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia ozymertynibem w rzeczywistych warunkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie nie tylko oceni skuteczność leczenia ozymertynibem w rzeczywistych warunkach, ale także pomoże nam zrozumieć rzeczywiste wzorce testowe wśród pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacją T790M, u których wystąpiła progresja po leczeniu EGFR TKI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Macau, Chiny
        • Kiang Wu Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

U pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacją T790M wystąpiła progresja po leczeniu EGFR TKI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 roku życia;
  • Miejscowo zaawansowany (stadium IIIB) lub przerzutowy (stadium IV) NSCLC, niekwalifikujący się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii
  • Potwierdzona mutacja T790M
  • Postęp podczas wcześniejszego leczenia EGFR TKI. Pacjenci mogli również otrzymać dodatkowe linie leczenia
  • Otrzymał leczenie ozymertynibem w uczestniczącym ośrodku między 1 maja a 31 października 2016 r

Kryteria wyłączenia:

• Włączanie się do badań, które zabraniają jakiegokolwiek udziału w tym badaniu obserwacyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z EGFR T790M
U pacjentów z miejscowo zaawansowanym/przerzutowym NDRP z EGFR T790M nastąpiła progresja po wcześniejszym zastosowaniu TKI EGFR
Lek: ozymertynib
Dawka doustna 80 mg raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: Kontynuacja 6 miesięcy po ostatnim pacjencie
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), zdefiniowany jako odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią „odpowiedzi” na leczenie według oceny badacza
Kontynuacja 6 miesięcy po ostatnim pacjencie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: Kontynuacja 10 miesięcy po ostatnim temacie w
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS), zdefiniowany jako czas od daty podania pierwszej dawki ozymertynibu do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w ocenie badacza podczas badania. Osoby, u których nie nastąpiła progresja lub zgon w czasie analizy, zostaną ocenzurowane w czasie ostatniej daty oceny
Kontynuacja 10 miesięcy po ostatnim temacie w
Czas testowania mutacji T790M
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od daty rejestracji
Średni czas realizacji.
W ciągu 14 dni od daty rejestracji
Wzorce leczenia
Ramy czasowe: Obserwacja 10 miesięcy po ostatnim pacjencie
Aby ocenić na podstawie liczby wcześniej przyjętych/obecnych/przyszłych terapii, zgodnie z zapisem w formularzu opisu przypadku
Obserwacja 10 miesięcy po ostatnim pacjencie
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Kontrola po 10 miesiącach od ostatniego pacjenta.
Aby ocenić na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych zapisanych w formularzu opisu przypadku.
Kontrola po 10 miesiącach od ostatniego pacjenta.
Intensywność zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Kontrola po 10 miesiącach od ostatniego pacjenta.
Ocena na podstawie intensywności zdarzeń niepożądanych zapisanych w formularzu opisu przypadku, które będą mierzone według systemu stopni CTCAE
Kontrola po 10 miesiącach od ostatniego pacjenta.
Próbka do badania mutacji T790M
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od daty rejestracji
Aby ocenić proporcjonalnie typy próbek testowych, zgodnie z zapisem w formularzu opisu przypadku.
W ciągu 14 dni od daty rejestracji
Platforma do testowania mutacji T790M
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od daty rejestracji
Aby ocenić proporcjonalnie każdą platformę testową, zgodnie z zapisem w formularzu opisu przypadku.
W ciągu 14 dni od daty rejestracji
Podtyp mutacji testowej EGFR
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od daty rejestracji
Aby ocenić proporcjonalnie podtyp mutacji EGFR, zgodnie z zapisem w formularzu opisu przypadku
W ciągu 14 dni od daty rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Yabing Cao, Kiang Wu Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 września 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5160R00016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na T790M Pacjenci z NSCLC z dodatnim wynikiem

Badania kliniczne na ozymertynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj