EGFR 및 T790M 변이 NSCLC가 있는 중국인에서 오시머티닙의 효과
2018년 11월 19일 업데이트: AstraZeneca
이전 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 티로신 키나아제 억제제(TKI)로 진행된 국소 진행성/전이성 T790M 돌연변이 양성 비소세포 폐암(NSCLC)을 앓고 있는 중국인 환자를 대상으로 한 오시머티닙의 관찰, 후향적, 실세계 연구.
실제 상황에서 오시머티닙 치료의 효과와 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구는 실제 상황에서 오시머티닙 치료의 효과를 평가할 뿐만 아니라 EGFR TKI 치료 후 진행된 T790M 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자의 실제 테스트 패턴을 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
47
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Macau, 중국
- Kiang Wu Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
국소 진행성 또는 전이성 T790M 돌연변이 양성 NSCLC 환자는 EGFR TKI 치료 후 진행되었습니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 국부적으로 진행된(IIIB기) 또는 전이성(IV기) NSCLC, 근치적 수술 또는 방사선 요법이 적합하지 않음
- 확인된 T790M 돌연변이
- 이전 EGFR TKI 치료에서 진행되었습니다. 환자는 추가 치료를 받았을 수도 있습니다.
- 2016년 5월 1일부터 10월 31일까지 참여 기관에서 오시머티닙 치료를 받은 자
제외 기준:
• 이 관찰 연구에 참여하는 것을 금지하는 연구에 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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EGFR T790M 환자
이전 EGFR TKI에서 진행된 국소 진행성/전이성 EGFR T790M 양성 NSCLC 환자
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1일 1회 80mg 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR
기간: 에서 마지막 환자 이후 6개월 추적
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전체 반응률(ORR), 조사자 평가에 의해 치료에 "반응하는" 최상의 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됨
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에서 마지막 환자 이후 6개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PFS
기간: 에서 마지막 과목 이후 10개월 추적
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무진행 생존(PFS)은 오시머티닙의 첫 번째 투여일로부터 조사자가 평가한 질병 진행일 또는 연구 중 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 시점에 진행되지 않았거나 사망한 피험자는 가장 최근의 평가 날짜에 검열됩니다.
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에서 마지막 과목 이후 10개월 추적
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T790M 돌연변이 테스트 시간
기간: 등록일로부터 14일 이내
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평균 처리 시간.
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등록일로부터 14일 이내
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치료 패턴
기간: 에서 마지막 환자 후 10 개월 추적
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사례 보고서 양식에 기록된 이전에 채택된/현재/미래 치료법의 수를 기준으로 평가
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에서 마지막 환자 후 10 개월 추적
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부작용
기간: 마지막 환자 입원 후 10개월 추적.
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증례 보고서 양식에 기록된 이상 반응의 수에 따라 평가합니다.
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마지막 환자 입원 후 10개월 추적.
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부작용 강도
기간: 마지막 환자 입원 후 10개월 추적.
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CTCAE 등급 시스템에 의해 측정되는 사례 보고서 양식에 기록된 유해 사례의 강도에 따라 평가하기 위해
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마지막 환자 입원 후 10개월 추적.
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T790M 돌연변이 테스트 샘플
기간: 등록일로부터 14일 이내
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사례 보고서 양식에 기록된 테스트 샘플 유형의 비율로 평가합니다.
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등록일로부터 14일 이내
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T790M 돌연변이 테스트 플랫폼
기간: 등록일로부터 14일 이내
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사례 보고서 양식에 기록된 대로 각 테스트 플랫폼의 비율로 평가합니다.
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등록일로부터 14일 이내
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EGFR 테스트 돌연변이 하위 유형
기간: 등록일로부터 14일 이내
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증례 보고 양식에 기록된 EGFR 돌연변이 아형의 비율로 평가하기 위해
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등록일로부터 14일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yabing Cao, Kiang Wu Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 23일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 13일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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