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Wirkung von Osimertinib bei ethnischen Chinesen mit EGFR- und T790M-mutiertem NSCLC

19. November 2018 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine beobachtende, retrospektive Real-World-Studie zu Osimertinib bei ethnischen chinesischen Patienten mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem T790M-Mutations-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die auf einem früheren Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) fortschritten.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Osimertinib-Behandlung in einer realen Umgebung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie wird nicht nur die Wirksamkeit der Osimertinib-Behandlung in einer realen Umgebung bewerten, sondern uns auch helfen, die realen Testmuster bei T790M-Mutations-positiven lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC-Patienten zu verstehen, die nach der EGFR-TKI-Behandlung eine Progression erlitten haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Macau, China
        • Kiang Wu Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem T790M-Mutation-positivem NSCLC kam es nach der EGFR-TKI-Behandlung zu einer Progression.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt;
  • Lokal fortgeschrittenes (Stadium IIIB) oder metastasiertes (Stadium IV) NSCLC, das einer kurativen Operation oder Strahlentherapie nicht zugänglich ist
  • Bestätigte T790M-Mutation
  • Progression unter vorheriger EGFR-TKI-Behandlung. Die Patienten haben möglicherweise auch zusätzliche Behandlungslinien erhalten
  • Erhielt zwischen dem 1. Mai und dem 31. Oktober 2016 eine Osimertinib-Behandlung am teilnehmenden Zentrum

Ausschlusskriterien:

• Aufnahme in Studien, die jegliche Teilnahme an dieser Beobachtungsstudie verbieten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EGFR T790M-Patienten
Patienten mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem EGFR-T790M-positivem NSCLC zeigten eine Progression unter vorheriger EGFR-TKI
Arzneimittel: Osimertinib
Orale Dosis von 80 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: Follow-up mit 6 Monaten nach dem letzten Patienten
Gesamtansprechrate (ORR), definiert als Anteil der Patienten mit dem besten Ansprechen auf die Behandlung nach Einschätzung des Prüfarztes
Follow-up mit 6 Monaten nach dem letzten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Follow-up 10 Monate nach dem letzten Thema in
Progressionsfreies Überleben (PFS), definiert als die Zeit vom Datum der ersten Osimertinib-Dosis bis zum Datum der vom Prüfarzt beurteilten Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache während der Studie. Probanden, die zum Zeitpunkt der Analyse keine Fortschritte gemacht haben oder gestorben sind, werden zum Zeitpunkt des spätesten Bewertungsdatums zensiert
Follow-up 10 Monate nach dem letzten Thema in
T790M-Mutationstestzeit
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach dem Anmeldedatum
Durchschnittliche Bearbeitungszeit.
Innerhalb von 14 Tagen nach dem Anmeldedatum
Behandlungsmuster
Zeitfenster: Follow-up 10 Monate nach dem letzten Patienten in
Bewertung nach der Anzahl früher angenommener/aktueller/zukünftiger Therapien, wie im Fallberichtsformular angegeben
Follow-up 10 Monate nach dem letzten Patienten in
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Follow-up 10 Monate nach dem letzten Patienten.
Bewertung nach Anzahl der unerwünschten Ereignisse, wie im Fallberichtsformular angegeben.
Follow-up 10 Monate nach dem letzten Patienten.
Intensität des unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: Follow-up 10 Monate nach dem letzten Patienten.
Bewertung nach Intensität der unerwünschten Ereignisse, wie im Fallberichtsformular angegeben, die nach dem CTCAE-Gradesystem gemessen werden
Follow-up 10 Monate nach dem letzten Patienten.
T790M-Mutationstestprobe
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach dem Anmeldedatum
Um den Anteil der Testprobentypen zu bewerten, wie im Fallberichtsformular angegeben.
Innerhalb von 14 Tagen nach dem Anmeldedatum
T790M-Mutationstestplattform
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach dem Anmeldedatum
Bewertung nach Anteil jeder Testplattform, wie im Fallberichtsformular angegeben.
Innerhalb von 14 Tagen nach dem Anmeldedatum
EGFR-Test-Mutationssubtyp
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach dem Anmeldedatum
Bewertung nach Anteil des EGFR-Mutationssubtyps, wie im Fallberichtsformular angegeben
Innerhalb von 14 Tagen nach dem Anmeldedatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Yabing Cao, Kiang Wu Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5160R00016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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