Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Osimertinib bij etnisch Chinees met EGFR en T790M gemuteerde NSCLC

19 november 2018 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een observationele, retrospectieve, real-world studie van osimertinib bij etnisch-Chinese patiënten met lokaal gevorderde/gemetastaseerde T790M-mutatie-positieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die voortschreed op eerdere epidermale groeifactorreceptor (EGFR) tyrosinekinaseremmer (TKI).

Om de effectiviteit en veiligheid van behandeling met osimertinib in een echte wereld te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie zal niet alleen de effectiviteit van behandeling met osimertinib in een echte wereld beoordelen, maar zal ons ook helpen om de echte testpatronen te begrijpen bij T790M-mutatiepositieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC-patiënten die progressie hebben gemaakt na EGFR TKI-behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

47

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Macau, China
        • Kiang Wu Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Lokaal gevorderde of gemetastaseerde T790M-mutatie-positieve NSCLC-patiënten ontwikkelden progressie na behandeling met EGFR TKI.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Boven de 18 jaar;
  • Lokaal gevorderd (stadium IIIB) of gemetastaseerd (stadium IV) NSCLC, niet vatbaar voor curatieve chirurgie of radiotherapie
  • Bevestigde T790M-mutatie
  • Vooruitgang op eerdere EGFR TKI-behandeling. Patiënten kunnen ook aanvullende behandelingslijnen hebben gekregen
  • Behandeling met osimertinib ontvangen op de deelnemende locatie tussen 1 mei en 31 oktober 2016

Uitsluitingscriteria:

• Inschrijving in studies die elke deelname aan deze observationele studie verbieden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
EGFR T790M-patiënten
Patiënten met lokaal gevorderde/gemetastaseerde EGFR T790M-positieve NSCLC vertoonden progressie op eerdere EGFR TKI
Geneesmiddel: osimertinib
Orale dosis van 80 mg eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: Gevolgd met 6 maanden na de laatste patiënt in
Algehele responsratio (ORR), gedefinieerd als het deel van de patiënten met de beste respons van "reageren" op de behandeling volgens beoordeling door de onderzoeker
Gevolgd met 6 maanden na de laatste patiënt in

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: Gevolgd 10 maanden na het laatste onderwerp in
Progressievrije overleving (PFS), gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis osimertinib tot de datum van door de onderzoeker beoordeelde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens het onderzoek. Proefpersonen die op het moment van analyse geen vooruitgang hebben geboekt of zijn overleden, worden gecensureerd op het moment van de laatste beoordelingsdatum
Gevolgd 10 maanden na het laatste onderwerp in
T790M-mutatietesttijd
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na inschrijvingsdatum
Gemiddelde doorlooptijd.
Binnen 14 dagen na inschrijvingsdatum
Behandelingspatronen
Tijdsspanne: Gevolgd 10 maanden na de laatste patiënt
Om te beoordelen op basis van het aantal eerder toegepaste/huidige/toekomstige therapieën zoals vastgelegd op het casusrapportformulier
Gevolgd 10 maanden na de laatste patiënt
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Follow-up 10 maanden na de laatste patiënt in.
Om te beoordelen op basis van het aantal bijwerkingen zoals vastgelegd op het casusrapportformulier.
Follow-up 10 maanden na de laatste patiënt in.
Intensiteit van bijwerkingen
Tijdsspanne: Follow-up 10 maanden na de laatste patiënt in.
Om te beoordelen op basis van de intensiteit van bijwerkingen zoals vastgelegd op het casusrapportformulier, dat zal worden gemeten door het CTCAE-beoordelingssysteem
Follow-up 10 maanden na de laatste patiënt in.
T790M-mutatietestmonster
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na inschrijvingsdatum
Om te beoordelen op basis van het aantal typen testmonsters zoals vastgelegd op het casusrapportformulier.
Binnen 14 dagen na inschrijvingsdatum
T790M-mutatietestplatform
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na inschrijvingsdatum
Om te beoordelen naar verhouding van elk testplatform zoals vastgelegd op het casusrapportformulier.
Binnen 14 dagen na inschrijvingsdatum
EGFR-testmutatiesubtype
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na inschrijvingsdatum
Om te beoordelen naar proportie van het EGFR-mutatiesubtype zoals vastgelegd op het casusrapportformulier
Binnen 14 dagen na inschrijvingsdatum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yabing Cao, Kiang Wu Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 september 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5160R00016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op T790M-positieve NSCLC-patiënten

Klinische onderzoeken op osimertinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren