Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Osimertinib hos etnisk kineser med EGFR og T790M muteret NSCLC

19. november 2018 opdateret af: AstraZeneca

En observationel, retrospektiv undersøgelse af Osimertinib i etnisk kinesiske patienter med lokalt avanceret/metastatisk T790M-mutationspositiv ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) Progressed on Previous Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Tyrosinkinase-hæmmer (TKI).

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​osmertinib-behandling i en virkelig verden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende undersøgelse vil ikke kun vurdere effektiviteten af ​​osimertinib-behandling i en virkelig verden, men vil også hjælpe os med at forstå de virkelige testmønstre blandt T790M-mutationspositive lokalt fremskredne eller metastatiske NSCLC-patienter, som har udviklet sig efter EGFR TKI-behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

47

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Macau, Kina
        • Kiang Wu Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Lokalt fremskredne eller metastatiske T790M-mutationspositive NSCLC-patienter udviklede sig efter EGFR TKI-behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år;
  • Lokalt fremskreden (stadie IIIB) eller metastatisk (stadie IV) NSCLC, ikke modtagelig for helbredende kirurgi eller strålebehandling
  • Bekræftet T790M mutation
  • Fremskridt i forhold til tidligere EGFR TKI-behandling. Patienter kan også have modtaget yderligere behandlingslinjer
  • Modtog osimertinib-behandling på det deltagende sted mellem 1. maj og 31. oktober 2016

Ekskluderingskriterier:

• Tilmelding til undersøgelser, der forbyder enhver deltagelse i denne observationsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EGFR T790M patienter
Patienter med lokalt fremskreden/metastatisk EGFR T790M positiv NSCLC udviklede sig på tidligere EGFR TKI
Medicin: osmertinib
Oral dosis på 80 mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: Følges op med 6 måneder efter sidste patient ind
Samlet responsrate (ORR), defineret som andelen af ​​patienter med det bedste respons på behandling ved investigatorvurdering
Følges op med 6 måneder efter sidste patient ind

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Følges op 10 måneder efter sidste emne i
Progressionsfri overlevelse (PFS), defineret som tiden fra datoen for første dosis osimertinib til datoen for investigator-vurderet sygdomsprogression eller død af enhver årsag under undersøgelsen. Emner, der ikke er gået videre eller døde på analysetidspunktet, vil blive censureret på tidspunktet for den seneste vurderingsdato
Følges op 10 måneder efter sidste emne i
T790M mutationstesttid
Tidsramme: Inden for 14 dage efter tilmeldingsdato
Gennemsnitlig ekspeditionstid.
Inden for 14 dage efter tilmeldingsdato
Behandlingsmønstre
Tidsramme: Følges op 10 måneder efter sidste patient ind
At vurdere efter antal tidligere vedtagne/nuværende/fremtidige terapier som registreret på caserapportskemaet
Følges op 10 måneder efter sidste patient ind
Uønskede hændelser
Tidsramme: Opfølgning 10 måneder efter sidste patient ind.
At vurdere efter antal uønskede hændelser, som er registreret på case-rapportformularen.
Opfølgning 10 måneder efter sidste patient ind.
Bivirkningsintensitet
Tidsramme: Opfølgning 10 måneder efter sidste patient ind.
At vurdere efter intensiteten af ​​uønskede hændelser som registreret på caserapportformularen, som vil blive målt af CTCAE-karaktersystemet
Opfølgning 10 måneder efter sidste patient ind.
T790M mutationstestprøve
Tidsramme: Inden for 14 dage efter tilmeldingsdato
At vurdere efter andel af testprøvetyper som registreret på caserapportformularen.
Inden for 14 dage efter tilmeldingsdato
T790M mutationstestplatform
Tidsramme: Inden for 14 dage efter tilmeldingsdato
At vurdere efter andel af hver testplatform som registreret på caserapportformularen.
Inden for 14 dage efter tilmeldingsdato
EGFR test mutations subtype
Tidsramme: Inden for 14 dage efter tilmeldingsdato
At vurdere efter andel af EGFR-mutationssubtype som registreret på caserapportformularen
Inden for 14 dage efter tilmeldingsdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yabing Cao, Kiang Wu Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. september 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

28. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5160R00016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med T790M positive NSCLC-patienter

Kliniske forsøg med osmertinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner