Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osimertinibin vaikutus etniseen kiinalaiseen EGFR:n ja T790M-mutaation NSCLC:n kanssa

maanantai 19. marraskuuta 2018 päivittänyt: AstraZeneca

Havainnollinen, retrospektiivinen, todellisen maailman tutkimus osimertinibistä etnisillä kiinalaisilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt/metastaattinen T790M-mutaatiopositiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka on edennyt aiemmalla epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) tyrosiinin (TKIase Inhibitor) avulla.

Arvioida osimertinibihoidon tehokkuutta ja turvallisuutta todellisessa ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus ei ainoastaan ​​arvioi osimertinibihoidon tehokkuutta tosielämässä, vaan auttaa meitä myös ymmärtämään todellisia testausmalleja T790M-mutaatiopositiivisilla paikallisesti edenneillä tai metastaattisilla NSCLC-potilailla, jotka ovat edenneet EGFR TKI -hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Macau, Kiina
        • Kiang Wu Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Paikallisesti edenneet tai metastaattiset T790M-mutaatiopositiiviset NSCLC-potilaat etenivät EGFR TKI -hoidon jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias;
  • Paikallisesti edennyt (vaihe IIIB) tai metastaattinen (vaihe IV) NSCLC, joka ei sovellu parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon
  • Vahvistettu T790M-mutaatio
  • Edistynyt edellisestä EGFR TKI -hoidosta. Potilaat ovat saattaneet myös saada lisähoitoja
  • Sai osimertinibihoidon osallistuvassa paikassa 1.5.-31.10.2016

Poissulkemiskriteerit:

• Ilmoittautuminen tutkimuksiin, jotka kieltävät osallistumisen tähän havainnointitutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
EGFR T790M -potilaat
Potilaat, joilla oli paikallisesti edennyt/metastaattinen EGFR T790M positiivinen NSCLC, etenivät edellisellä EGFR TKI:lla
Lääke: osimertinibi
Suun kautta otettava annos 80 mg kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: Seuranta 6 kuukautta viimeisen potilaan saapumisen jälkeen
Kokonaisvasteprosentti (ORR), joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on tutkijan arvion mukaan paras hoitovaste "vaste"
Seuranta 6 kuukautta viimeisen potilaan saapumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: Seuranta 10 kuukautta viimeisen tutkimuksen jälkeen
Progression vapaa eloonjääminen (PFS), joka määritellään ajaksi ensimmäisen osimertinibiannoksen päivämäärästä tutkijan arvioimaan sairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä tutkimuksen aikana tapahtuneeseen kuolemaan. Koehenkilöt, jotka eivät ole edenneet tai kuolleet analyysin aikana, sensuroidaan viimeisimmän arviointipäivän aikana
Seuranta 10 kuukautta viimeisen tutkimuksen jälkeen
T790M mutaatiotestausaika
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä ilmoittautumispäivästä
Keskimääräinen läpimenoaika.
14 päivän sisällä ilmoittautumispäivästä
Hoitomallit
Aikaikkuna: Seuranta 10 kuukautta viimeisen potilaan saapumisen jälkeen
Arvioida aikaisempien hyväksyttyjen/nykyisten/tulevien hoitojen lukumäärän mukaan tapausraporttilomakkeeseen merkittynä
Seuranta 10 kuukautta viimeisen potilaan saapumisen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Seuranta 10 kuukautta viimeisen potilaan saapumisen jälkeen.
Arvioida haittatapahtumien lukumäärän mukaan tapausraporttilomakkeeseen kirjatun mukaisesti.
Seuranta 10 kuukautta viimeisen potilaan saapumisen jälkeen.
Haittatapahtuman intensiteetti
Aikaikkuna: Seuranta 10 kuukautta viimeisen potilaan saapumisen jälkeen.
Arvioida haittatapahtumien intensiteetin mukaan tapausraporttilomakkeeseen kirjatulla tavalla, joka mitataan CTCAE-luokitusjärjestelmällä
Seuranta 10 kuukautta viimeisen potilaan saapumisen jälkeen.
T790M mutaatiotestausnäyte
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä ilmoittautumispäivästä
Arvioi tapausraporttilomakkeeseen merkittyjen testausnäytteiden tyyppien osuuden perusteella.
14 päivän sisällä ilmoittautumispäivästä
T790M mutaatiotestausalusta
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä ilmoittautumispäivästä
Arvioida kunkin testausalustan osuuden perusteella tapausraporttilomakkeeseen kirjatulla tavalla.
14 päivän sisällä ilmoittautumispäivästä
EGFR-testausmutaatioiden alatyyppi
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä ilmoittautumispäivästä
Arvioidaan tapausraporttilomakkeeseen merkityn EGFR-mutaatioalatyypin osuuden perusteella
14 päivän sisällä ilmoittautumispäivästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Yabing Cao, Kiang Wu Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5160R00016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset T790M-positiiviset NSCLC-potilaat

Kliiniset tutkimukset osimertinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa