Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Osimertinib hos etnisk kineser med EGFR og T790M mutert NSCLC

19. november 2018 oppdatert av: AstraZeneca

En observasjonell, retrospektiv studie av Osimertinib hos etnisk kinesiske pasienter med lokalt avanserte/metastaserende T790M-mutasjonspositive ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) utviklet på tidligere epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) tyrosinkinasehemmer (TKI).

For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til behandling med osimertinib i en virkelig verden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende studien vil ikke bare vurdere effektiviteten av osimertinib-behandling i en virkelig verden, men vil også hjelpe oss til å forstå de virkelige testmønstrene blant T790M-mutasjonspositive lokalt avanserte eller metastatiske NSCLC-pasienter som har utviklet seg etter EGFR TKI-behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

47

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Macau, Kina
        • Kiang Wu Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Lokalt avanserte eller metastatiske T790M-mutasjonspositive NSCLC-pasienter utviklet seg etter EGFR TKI-behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år;
  • Lokalt avansert (stadium IIIB) eller metastatisk (stadium IV) NSCLC, ikke mottagelig for kurativ kirurgi eller strålebehandling
  • Bekreftet T790M-mutasjon
  • Fremgang på tidligere EGFR TKI-behandling. Pasienter kan også ha mottatt flere behandlingslinjer
  • Mottok osimertinib-behandling på det deltakende stedet mellom 1. mai og 31. oktober 2016

Ekskluderingskriterier:

• Påmelding til studier som forbyr enhver deltakelse i denne observasjonsstudien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EGFR T790M pasienter
Pasienter med lokalt avansert/metastatisk EGFR T790M positiv NSCLC progredierte på tidligere EGFR TKI
Legemiddel: osmertinib
Oral dose på 80 mg en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: Følges opp med 6 måneder etter siste pasient inn
Samlet responsrate (ORR), definert som andelen pasienter med best respons på å "reagere" på behandling etter utforskers vurdering
Følges opp med 6 måneder etter siste pasient inn

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Følges opp 10 måneder etter siste emne i
Progresjonsfri overlevelse (PFS), definert som tiden fra datoen for første dose av osimertinib til datoen for etterforsker-vurdert sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak under studien. Emner som ikke har kommet videre eller døde på analysetidspunktet vil bli sensurert på tidspunktet for siste vurderingsdato
Følges opp 10 måneder etter siste emne i
T790M mutasjonstestingstid
Tidsramme: Innen 14 dager etter påmeldingsdato
Gjennomsnittlig behandlingstid.
Innen 14 dager etter påmeldingsdato
Behandlingsmønstre
Tidsramme: Følges opp 10 måneder etter siste pasient inn
Å vurdere etter antall tidligere vedtatte/nåværende/fremtidige terapier som er registrert på saksrapportskjemaet
Følges opp 10 måneder etter siste pasient inn
Uønskede hendelser
Tidsramme: Oppfølging 10 måneder etter siste pasient inn.
Å vurdere etter antall uønskede hendelser som er registrert på saksrapportskjemaet.
Oppfølging 10 måneder etter siste pasient inn.
Bivirkningsintensitet
Tidsramme: Oppfølging 10 måneder etter siste pasient inn.
For å vurdere intensiteten av uønskede hendelser som registrert på saksrapportskjemaet, som vil bli målt av CTCAE-karaktersystemet
Oppfølging 10 måneder etter siste pasient inn.
T790M mutasjonstestprøve
Tidsramme: Innen 14 dager etter påmeldingsdato
Å vurdere etter andel av testprøvetyper som registrert på saksrapportskjemaet.
Innen 14 dager etter påmeldingsdato
T790M mutasjonstestplattform
Tidsramme: Innen 14 dager etter påmeldingsdato
Å vurdere etter andel av hver testplattform slik det er registrert på saksrapportskjemaet.
Innen 14 dager etter påmeldingsdato
EGFR-testing av mutasjonssubtype
Tidsramme: Innen 14 dager etter påmeldingsdato
For å vurdere etter andel av EGFR-mutasjonssubtype som registrert på saksrapportskjemaet
Innen 14 dager etter påmeldingsdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yabing Cao, Kiang Wu Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. september 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5160R00016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på T790M positive NSCLC-pasienter

Kliniske studier på osmertinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere