Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект осимертиниба у этнических китайцев с НМРЛ с мутацией EGFR и T790M

19 ноября 2018 г. обновлено: AstraZeneca

Обсервационное, ретроспективное, реальное исследование осимертиниба у этнических китайских пациентов с локально распространенным / метастатическим немелкоклеточным раком легкого с положительным результатом мутации T790M (NSCLC), прогрессирующим на предшествующем рецепторе эпидермального фактора роста (EGFR) ингибиторе тирозинкиназы (TKI).

Оценить эффективность и безопасность лечения осимертинибом в реальных условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование не только оценит эффективность лечения осимертинибом в реальных условиях, но также поможет нам понять реальные модели тестирования среди пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ с положительной мутацией T790M, которые прогрессировали после лечения ИТК EGFR.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

47

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Местно-распространенный или метастатический НМРЛ с положительным результатом мутации T790M прогрессировал после лечения ИТК EGFR.

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет;
  • Местно-распространенный (стадия IIIB) или метастатический (стадия IV) НМРЛ, не поддающийся хирургическому лечению или лучевой терапии
  • Подтвержденная мутация T790M
  • Прогресс на предыдущем лечении ИТК EGFR. Пациенты, возможно, также получали дополнительные линии лечения.
  • Получал лечение осимертинибом в участвующем центре с 1 мая по 31 октября 2016 г.

Критерий исключения:

• Зачисление в исследования, запрещающие любое участие в этом обсервационном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с EGFR T790M
Пациенты с местнораспространенным/метастатическим EGFR T790M-положительным НМРЛ прогрессировали на предыдущей ИТК EGFR
Лекарство: осимертиниб
Пероральная доза 80 мг один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОРР
Временное ограничение: Наблюдение через 6 месяцев после последнего пациента в
Общий коэффициент ответа (ЧОО), определяемый как доля пациентов с лучшим ответом на лечение, по оценке исследователя.
Наблюдение через 6 месяцев после последнего пациента в

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 10 месяцев после последнего субъекта в
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), определяемая как время от даты приема первой дозы осимертиниба до даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, по оценке исследователя, во время исследования. Субъекты, которые не прогрессировали или не умерли на момент анализа, будут подвергнуты цензуре на момент последней даты оценки.
Последующее наблюдение через 10 месяцев после последнего субъекта в
Время тестирования мутации T790M
Временное ограничение: В течение 14 дней после даты регистрации
Среднее время выполнения.
В течение 14 дней после даты регистрации
Схемы лечения
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 10 месяцев после последнего пациента в
Для оценки по количеству ранее принятых/текущих/будущих методов лечения, как указано в форме истории болезни
Последующее наблюдение через 10 месяцев после последнего пациента в
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 10 месяцев после поступления последнего пациента.
Для оценки по количеству нежелательных явлений, как указано в форме истории болезни.
Последующее наблюдение через 10 месяцев после поступления последнего пациента.
Интенсивность нежелательных явлений
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 10 месяцев после поступления последнего пациента.
Для оценки интенсивности нежелательных явлений, как указано в форме отчета о болезни, которая будет измеряться по системе оценок CTCAE.
Последующее наблюдение через 10 месяцев после поступления последнего пациента.
Образец для тестирования мутации T790M
Временное ограничение: В течение 14 дней после даты регистрации
Оценить по доле типов тестируемых образцов, как указано в форме истории болезни.
В течение 14 дней после даты регистрации
Платформа для тестирования мутаций T790M
Временное ограничение: В течение 14 дней после даты регистрации
Для оценки доли каждой платформы тестирования, как указано в форме отчета о болезни.
В течение 14 дней после даты регистрации
Подтип мутации тестирования EGFR
Временное ограничение: В течение 14 дней после даты регистрации
Для оценки доли подтипа мутации EGFR, как указано в форме отчета о болезни.
В течение 14 дней после даты регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Yabing Cao, Kiang Wu Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 мая 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 сентября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5160R00016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования осимертиниб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться