此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

奥希替尼对EGFR和T790M突变的中国人NSCLC的影响

2018年11月19日 更新者：AstraZeneca

奥希替尼在既往表皮生长因子受体 (EGFR) 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 后进展的局部晚期/转移性 T790M 突变阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 华裔患者中的一项观察性、回顾性、真实世界研究。

评估奥希替尼治疗在真实世界环境中的有效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目前的研究不仅将评估奥希替尼治疗在真实世界环境中的有效性，还将帮助我们了解在 EGFR TKI 治疗后进展的 T790M 突变阳性局部晚期或转移性 NSCLC 患者中的真实世界测试模式。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

47

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Macau、中国
        • Kiang Wu Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

局部晚期或转移性 T790M 突变阳性 NSCLC 患者在 EGFR TKI 治疗后进展。

描述

纳入标准：

  • 18岁以上；
  • 局部晚期（IIIB 期）或转移性（IV 期）NSCLC，不适合根治性手术或放疗
  • 确认的 T790M 突变
  • 在之前的 EGFR TKI 治疗中取得进展。 患者可能还接受了额外的治疗
  • 2016年5月1日至10月31日期间在参与地点接受奥希替尼治疗

排除标准：

• 参加禁止任何参与此观察性研究的研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
EGFR T790M 患者
局部晚期/转移性 EGFR T790M 阳性 NSCLC 患者在既往 EGFR TKI 治疗后进展
药品：奥希替尼
每天一次口服 80mg

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
反应率
大体时间：最后一位患者在 6 个月后随访
总体反应率 (ORR)，定义为研究者评估对治疗有“反应”的最佳反应的患者比例
最后一位患者在 6 个月后随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：在最后一个主题之后 10 个月进行了跟进
无进展生存期 (PFS)，定义为从奥希替尼首次给药日期到研究期间研究者评估的疾病进展或任何原因死亡日期的时间。 在分析时没有进展或死亡的受试者将在最近的评估日期时被审查
在最后一个主题之后 10 个月进行了跟进
T790M突变检测时间
大体时间：入学日期后14天内
平均周转时间。
入学日期后14天内
治疗模式
大体时间：在最后一位患者之后随访 10 个月
根据病例报告表中记录的先前采用/当前/未来疗法的数量进行评估
在最后一位患者之后随访 10 个月
不良事件
大体时间：最后一位患者入院后 10 个月进行随访。
根据病例报告表上记录的不良事件数量进行评估。
最后一位患者入院后 10 个月进行随访。
不良事件强度
大体时间：最后一位患者入院后 10 个月进行随访。
根据病例报告表上记录的不良事件强度进行评估，这将通过 CTCAE 等级系统进行衡量
最后一位患者入院后 10 个月进行随访。
T790M突变检测样本
大体时间：入学日期后14天内
按病例报告表记录的检测样本类型比例进行评估。
入学日期后14天内
T790M突变检测平台
大体时间：入学日期后14天内
按病例报告表记录的各检测平台比例进行评估。
入学日期后14天内
EGFR 检测突变亚型
大体时间：入学日期后14天内
根据病例报告表上记录的 EGFR 突变亚型比例进行评估
入学日期后14天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Yabing Cao、Kiang Wu Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月23日

初级完成 (实际的)

2017年9月13日

研究完成 (实际的)

2017年9月13日

研究注册日期

首次提交

2017年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月25日

首次发布 (实际的)

2017年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月19日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D5160R00016

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

T790M阳性非小细胞肺癌患者的临床试验

奥希替尼的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Netherlands

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅