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Efeito de osimertinibe em chineses étnicos com EGFR e NSCLC mutante T790M

19 de novembro de 2018 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo observacional, retrospectivo e do mundo real de osimertinibe em pacientes de etnia chinesa com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) positivo para mutação T790M localmente avançado/metastático progrediu no receptor do fator de crescimento epidérmico anterior (EGFR) inibidor de tirosina quinase (TKI).

Avaliar a eficácia e segurança do tratamento com osimertinibe em um cenário do mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo atual não apenas avaliará a eficácia do tratamento com osimertinibe em um cenário do mundo real, mas também nos ajudará a entender os padrões de teste do mundo real entre pacientes com NSCLC metastático ou localmente avançado com mutação positiva T790M que progrediram após o tratamento com EGFR TKI.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

47

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Macau, China
        • Kiang Wu Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático com mutação T790M positiva progrediram após o tratamento com EGFR TKI.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Acima de 18 anos;
  • NSCLC localmente avançado (estágio IIIB) ou metastático (estágio IV), não passível de cirurgia curativa ou radioterapia
  • Mutação T790M confirmada
  • Progrediu no tratamento anterior com EGFR TKI. Os pacientes também podem ter recebido linhas adicionais de tratamento
  • Recebeu tratamento com osimertinibe no centro participante entre 1º de maio e 31 de outubro de 2016

Critério de exclusão:

• Inscrição em estudos que proíbem qualquer participação neste estudo observacional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes EGFR T790M
Pacientes com NSCLC positivo EGFR T790M localmente avançado/metastático progrediram em EGFR TKI anterior
Medicamento: osimertinibe
Dose oral de 80 mg uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR
Prazo: Acompanhado 6 meses após o último paciente em
Taxa de resposta geral (ORR), definida como a proporção de pacientes com uma melhor resposta de "responder" ao tratamento pela avaliação do investigador
Acompanhado 6 meses após o último paciente em

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: Acompanhado 10 meses após o último paciente em
Sobrevida livre de progressão (PFS), definida como o tempo desde a data da primeira dose de osimertinibe até a data da progressão da doença avaliada pelo investigador ou morte por qualquer causa durante o estudo. Os indivíduos que não progrediram ou morreram no momento da análise serão censurados no momento da última data de avaliação
Acompanhado 10 meses após o último paciente em
Tempo de teste de mutação T790M
Prazo: Até 14 dias após a data de inscrição
Tempo médio de atendimento.
Até 14 dias após a data de inscrição
Padrões de tratamento
Prazo: Acompanhado 10 meses após o último paciente em
Avaliar pelo número de terapias anteriores adotadas/atuais/futuras, conforme registrado no formulário de relato de caso
Acompanhado 10 meses após o último paciente em
Eventos adversos
Prazo: Acompanhamento 10 meses após o último paciente internado.
Avaliar pelo número de eventos adversos registrados no formulário de relato de caso.
Acompanhamento 10 meses após o último paciente internado.
Intensidade do evento adverso
Prazo: Acompanhamento 10 meses após o último paciente internado.
Avaliar pela intensidade dos eventos adversos registrados no formulário de relato de caso, que serão medidos pelo sistema de notas CTCAE
Acompanhamento 10 meses após o último paciente internado.
Amostra de teste de mutação T790M
Prazo: Até 14 dias após a data de inscrição
Avaliar pela proporção dos tipos de amostras de teste conforme registrado no formulário de relato de caso.
Até 14 dias após a data de inscrição
Plataforma de teste de mutação T790M
Prazo: Até 14 dias após a data de inscrição
Avaliar por proporção de cada plataforma de teste conforme registrado no formulário de relato de caso.
Até 14 dias após a data de inscrição
Subtipo de mutação de teste de EGFR
Prazo: Até 14 dias após a data de inscrição
Para avaliar a proporção do subtipo de mutação EGFR conforme registrado no formulário de relato de caso
Até 14 dias após a data de inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Yabing Cao, Kiang Wu Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de maio de 2017

Conclusão Primária (REAL)

13 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

13 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

28 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D5160R00016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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