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Effetto di Osimertinib in cinese etnico con NSCLC mutato EGFR e T790M

19 novembre 2018 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio osservazionale, retrospettivo, del mondo reale su Osimertinib in pazienti di etnia cinese con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato/metastatico positivo alla mutazione T790M progredito rispetto a un precedente inibitore della tirosin-chinasi (TKI) del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).

Valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con osimertinib in un ambiente reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale studio non solo valuterà l'efficacia del trattamento con osimertinib in un ambiente reale, ma ci aiuterà anche a comprendere i modelli di test del mondo reale tra i pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico positivi alla mutazione T790M che sono progrediti dopo il trattamento con EGFR TKI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

47

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Macau, Cina
        • Kiang Wu Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con NSCLC positivo per la mutazione T790M localmente avanzato o metastatico sono progrediti dopo il trattamento con EGFR TKI.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al di sopra dei 18 anni di età;
  • NSCLC localmente avanzato (stadio IIIB) o metastatico (stadio IV), non suscettibile di chirurgia curativa o radioterapia
  • Mutazione T790M confermata
  • Progressione nel precedente trattamento con EGFR TKI. I pazienti potrebbero anche aver ricevuto ulteriori linee di trattamento
  • Ha ricevuto il trattamento con osimertinib nel centro partecipante tra il 1° maggio e il 31 ottobre 2016

Criteri di esclusione:

• Iscrizione a studi che vietano qualsiasi partecipazione a questo studio osservazionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti EGFR T790M
I pazienti con NSCLC localmente avanzato/metastatico positivo per EGFR T790M sono progrediti con un precedente TKI di EGFR
Droga: osimertinib
Dose orale di 80 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: Follow-up con 6 mesi dopo l'ultimo paziente in
Tasso di risposta globale (ORR), definito come la percentuale di pazienti con una migliore risposta di "risposta" al trattamento secondo la valutazione dello sperimentatore
Follow-up con 6 mesi dopo l'ultimo paziente in

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: Follow-up 10 mesi dopo l'ultimo soggetto in
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come il tempo dalla data della prima dose di osimertinib alla data della progressione della malattia valutata dallo sperimentatore o del decesso per qualsiasi causa durante lo studio. I soggetti che non sono progrediti o sono morti al momento dell'analisi saranno censurati al momento dell'ultima data di valutazione
Follow-up 10 mesi dopo l'ultimo soggetto in
Tempo di test della mutazione T790M
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla data di immatricolazione
Tempo medio di consegna.
Entro 14 giorni dalla data di immatricolazione
Modelli di trattamento
Lasso di tempo: Follow-up 10 mesi dopo l'ultimo paziente in
Valutare in base al numero di terapie precedenti adottate/attuali/future come registrato sul modulo di segnalazione del caso
Follow-up 10 mesi dopo l'ultimo paziente in
Eventi avversi
Lasso di tempo: Follow-up 10 mesi dopo l'ultimo paziente.
Valutare in base al numero di eventi avversi registrati nel modulo di segnalazione del caso.
Follow-up 10 mesi dopo l'ultimo paziente.
Intensità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Follow-up 10 mesi dopo l'ultimo paziente.
Valutare in base all'intensità degli eventi avversi come registrato sul modulo di segnalazione del caso, che sarà misurato dal sistema di gradi CTCAE
Follow-up 10 mesi dopo l'ultimo paziente.
Campione di test per la mutazione T790M
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla data di immatricolazione
Valutare in base alla proporzione dei tipi di campioni di prova registrati nel modulo di segnalazione del caso.
Entro 14 giorni dalla data di immatricolazione
Piattaforma di test di mutazione T790M
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla data di immatricolazione
Per valutare in proporzione di ciascuna piattaforma di test come registrato sul modulo di segnalazione del caso.
Entro 14 giorni dalla data di immatricolazione
Sottotipo di mutazione del test EGFR
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla data di immatricolazione
Valutare in base alla proporzione del sottotipo di mutazione dell'EGFR come registrato nel modulo di segnalazione del caso
Entro 14 giorni dalla data di immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Yabing Cao, Kiang Wu Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5160R00016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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