Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az osimertinib hatása az etnikai kínaiban EGFR és T790M mutált NSCLC esetén

2018. november 19. frissítette: AstraZeneca

Az osimertinib megfigyeléses, retrospektív, valós világban végzett vizsgálata lokálisan előrehaladott/metasztatikus T790M mutáció-pozitív, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő etnikai kínai betegekben, amelyek korábbi epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) tyrosine (TKIáz Inhibizin) hatására fejlődtek ki.

Az osimertinib-kezelés hatékonyságának és biztonságosságának felmérése valós környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi tanulmány nemcsak az osimertinib-kezelés hatékonyságát fogja értékelni valós környezetben, hanem segít megérteni a valós vizsgálati mintákat a T790M mutáció pozitív lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-s betegek körében, akik az EGFR TKI-kezelést követően előrehaladtak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

47

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Macau, Kína
        • Kiang Wu Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus T790M mutáció-pozitív NSCLC betegek progressziót mutattak az EGFR TKI kezelés után.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felett;
  • Lokálisan előrehaladott (IIIB stádium) vagy metasztatikus (IV. stádium) NSCLC, nem alkalmas gyógyító műtétre vagy sugárkezelésre
  • Megerősített T790M mutáció
  • Előrehaladt a korábbi EGFR TKI kezeléshez képest. Lehetséges, hogy a betegek további kezeléseket is kaptak
  • 2016. május 1. és október 31. között osimertinib kezelésben részesült a résztvevő telephelyen

Kizárási kritériumok:

• Olyan vizsgálatokba való beiratkozás, amelyek megtiltják az ebben a megfigyeléses vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
EGFR T790M betegek
A lokálisan előrehaladott/metasztatikus EGFR T790M pozitív NSCLC-ben szenvedő betegek előrehaladtak a korábbi EGFR TKI során
Drog: osimertinib
Orális adag 80 mg naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR
Időkeret: Nyomon követés 6 hónappal az utolsó beteg felvétele után
Az általános válaszarány (ORR), a vizsgáló értékelése szerint a kezelésre legjobban „válaszolt” betegek aránya.
Nyomon követés 6 hónappal az utolsó beteg felvétele után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS
Időkeret: Az utolsó tárgy után 10 hónappal követték
Progressziómentes túlélés (PFS): az első osimertinib-dózis dátumától a vizsgálat során a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálának időpontjáig eltelt idő. Azokat az alanyokat, akik nem fejlődtek vagy haltak meg az elemzés időpontjában, az értékelés legkésőbbi időpontjában cenzúrázzák
Az utolsó tárgy után 10 hónappal követték
T790M mutáció tesztelési idő
Időkeret: A beiratkozást követő 14 napon belül
Átlagos átfutási idő.
A beiratkozást követő 14 napon belül
Kezelési minták
Időkeret: Nyomon követés 10 hónappal az utolsó beteg felvétele után
A korábban elfogadott/jelenlegi/jövőbeni terápiák számának értékelése az esetjelentési űrlapon rögzítettek szerint
Nyomon követés 10 hónappal az utolsó beteg felvétele után
Mellékhatások
Időkeret: Nyomon követés 10 hónappal az utolsó beteg beérkezése után.
Az esetjelentés űrlapon rögzített nemkívánatos események száma alapján történő értékelése.
Nyomon követés 10 hónappal az utolsó beteg beérkezése után.
A nemkívánatos esemény intenzitása
Időkeret: Nyomon követés 10 hónappal az utolsó beteg beérkezése után.
Az esetjelentési űrlapon rögzített nemkívánatos események intenzitása alapján, amelyet a CTCAE fokozatrendszerrel mérnek
Nyomon követés 10 hónappal az utolsó beteg beérkezése után.
T790M mutációt vizsgáló minta
Időkeret: A beiratkozást követő 14 napon belül
A vizsgálati mintatípusok arányának értékelése az esetjelentési űrlapon rögzítettek szerint.
A beiratkozást követő 14 napon belül
T790M mutációt vizsgáló platform
Időkeret: A beiratkozást követő 14 napon belül
Az egyes tesztelési platformok arányának értékelése az esetjelentési űrlapon rögzítettek szerint.
A beiratkozást követő 14 napon belül
EGFR tesztelő mutáció altípus
Időkeret: A beiratkozást követő 14 napon belül
Az esetjelentési űrlapon rögzített EGFR-mutáció-altípus arányának értékelése
A beiratkozást követő 14 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yabing Cao, Kiang Wu Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. május 23.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 13.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D5160R00016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a T790M pozitív NSCLC betegek

Klinikai vizsgálatok a osimertinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel