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Efecto de osimertinib en chinos étnicos con EGFR y NSCLC mutado T790M

19 de noviembre de 2018 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio observacional, retrospectivo, del mundo real de osimertinib en pacientes de etnia china con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) localmente avanzado/metastásico con mutación T790M positiva que progresó con el inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) anterior.

Evaluar la efectividad y la seguridad del tratamiento con osimertinib en un entorno del mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio actual no solo evaluará la eficacia del tratamiento con osimertinib en un entorno real, sino que también nos ayudará a comprender los patrones de prueba reales entre los pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico con mutación T790M positiva que han progresado después del tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa del EGFR.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

47

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Macau, Porcelana
        • Kiang Wu Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutación T790M positiva progresaron después del tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa del EGFR.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años;
  • NSCLC localmente avanzado (estadio IIIB) o metastásico (estadio IV), no susceptible de cirugía curativa o radioterapia
  • Mutación T790M confirmada
  • Progresó en el tratamiento previo con TKI de EGFR. Es posible que los pacientes también hayan recibido líneas de tratamiento adicionales
  • Recibió tratamiento con osimertinib en el centro participante entre el 1 de mayo y el 31 de octubre de 2016

Criterio de exclusión:

• Inscripción en estudios que prohíben cualquier participación en este estudio observacional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con EGFR T790M
Pacientes con NSCLC EGFR T790M positivo localmente avanzado/metastásico que progresaron en EGFR TKI previo
Droga: osimertinib
Dosis oral de 80 mg una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TRO
Periodo de tiempo: Seguimiento con 6 meses después del último paciente en
Tasa de respuesta general (ORR), definida como la proporción de pacientes con una mejor respuesta de "responder" al tratamiento según la evaluación del investigador
Seguimiento con 6 meses después del último paciente en

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP
Periodo de tiempo: Seguimiento 10 meses después del último sujeto en
Supervivencia libre de progresión (PFS), definida como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de osimertinib hasta la fecha de progresión de la enfermedad evaluada por el investigador o muerte por cualquier causa durante el estudio. Los sujetos que no hayan progresado o hayan muerto en el momento del análisis serán censurados en el momento de la última fecha de evaluación.
Seguimiento 10 meses después del último sujeto en
Tiempo de prueba de mutación T790M
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la fecha de inscripción
Tiempo medio de respuesta.
Dentro de los 14 días posteriores a la fecha de inscripción
Patrones de tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento 10 meses después del último paciente en
Evaluar por número de terapias adoptadas/actuales/futuras anteriores según se registra en el formulario de informe de caso
Seguimiento 10 meses después del último paciente en
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Seguimiento 10 meses después del ingreso del último paciente.
Evaluar por el número de eventos adversos registrados en el formulario de informe de casos.
Seguimiento 10 meses después del ingreso del último paciente.
Intensidad de eventos adversos
Periodo de tiempo: Seguimiento 10 meses después del ingreso del último paciente.
Evaluar por la intensidad de los eventos adversos registrados en el formulario de informe de casos, que se medirá mediante el sistema de calificación CTCAE
Seguimiento 10 meses después del ingreso del último paciente.
Muestra de prueba de mutación T790M
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la fecha de inscripción
Evaluar por proporción de tipos de muestras de prueba según lo registrado en el formulario de informe de caso.
Dentro de los 14 días posteriores a la fecha de inscripción
Plataforma de pruebas de mutación T790M
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la fecha de inscripción
Evaluar por proporción de cada plataforma de prueba según lo registrado en el formulario de informe de caso.
Dentro de los 14 días posteriores a la fecha de inscripción
Subtipo de mutación de prueba de EGFR
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la fecha de inscripción
Evaluar por proporción del subtipo de mutación de EGFR registrado en el formulario de informe de caso
Dentro de los 14 días posteriores a la fecha de inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Yabing Cao, Kiang Wu Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de mayo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

13 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

13 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5160R00016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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