Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Osimertinib hos etnisk kines med EGFR och T790M muterad NSCLC

19 november 2018 uppdaterad av: AstraZeneca

En observationell, retrospektiv, verklig studie av Osimertinib hos etniska kinesiska patienter med lokalt avancerade/metastaserande T790M mutationspositiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som utvecklades på tidigare epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) tyrosinkinashämmare (TKI).

Att bedöma effektiviteten och säkerheten av behandling med osmertinib i en verklig miljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien kommer inte bara att bedöma effektiviteten av behandling med osimertinib i en verklig miljö, utan kommer också att hjälpa oss att förstå de verkliga testmönstren bland T790M-mutationspositiva lokalt avancerade eller metastaserande NSCLC-patienter som har utvecklats efter EGFR TKI-behandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

47

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Macau, Kina
        • Kiang Wu Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Lokalt avancerade eller metastaserande T790M-mutationspositiva NSCLC-patienter utvecklades efter EGFR TKI-behandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år;
  • Lokalt avancerad (stadium IIIB) eller metastatisk (stadium IV) NSCLC, inte mottaglig för botande kirurgi eller strålbehandling
  • Bekräftad T790M-mutation
  • Framsteg på tidigare EGFR TKI-behandling. Patienter kan också ha fått ytterligare behandlingslinjer
  • Fick behandling med osimertinib på den deltagande platsen mellan 1 maj och 31 oktober 2016

Exklusions kriterier:

• Inskrivning i studier som förbjuder all deltagande i denna observationsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
EGFR T790M patienter
Patienter med lokalt avancerad/metastaserande EGFR T790M positiv NSCLC utvecklades på tidigare EGFR TKI
Läkemedel: osmertinib
Oral dos på 80 mg en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: Följdes upp med 6 månader efter sista patienten in
Övergripande svarsfrekvens (ORR), definierad som andelen patienter med det bästa svaret av att "svara" på behandling enligt utredarens bedömning
Följdes upp med 6 månader efter sista patienten in

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: Följs upp 10 månader efter senaste ämnet in
Progressionsfri överlevnad (PFS), definierad som tiden från datumet för den första dosen av osimertinib till datumet för forskarbedömd sjukdomsprogression eller död av någon orsak under studien. Försökspersoner som inte har utvecklats eller avlidit vid analystillfället kommer att censureras vid tidpunkten för det senaste bedömningsdatumet
Följs upp 10 månader efter senaste ämnet in
T790M mutationstestningstid
Tidsram: Inom 14 dagar efter anmälningsdatum
Genomsnittlig handläggningstid.
Inom 14 dagar efter anmälningsdatum
Behandlingsmönster
Tidsram: Följdes upp 10 månader efter senaste patienten in
Att bedöma efter antal tidigare adopterade/nuvarande/framtida terapier som registrerats på fallrapportformuläret
Följdes upp 10 månader efter senaste patienten in
Biverkningar
Tidsram: Uppföljning 10 månader efter sista patienten in.
Att bedöma efter antal negativa händelser som registrerats på fallrapportformuläret.
Uppföljning 10 månader efter sista patienten in.
Biverkningsintensitet
Tidsram: Uppföljning 10 månader efter sista patienten in.
Att bedöma efter intensiteten av negativa händelser som registrerats på fallrapportformuläret, som kommer att mätas med CTCAE-betygssystem
Uppföljning 10 månader efter sista patienten in.
T790M mutationstestprov
Tidsram: Inom 14 dagar efter anmälningsdatum
Att bedöma efter andel av testprovtyper som registrerats på fallrapportformuläret.
Inom 14 dagar efter anmälningsdatum
T790M mutationstestplattform
Tidsram: Inom 14 dagar efter anmälningsdatum
Att bedöma efter andel av varje testplattform som registrerats på fallrapportformuläret.
Inom 14 dagar efter anmälningsdatum
EGFR-testning av mutationssubtyp
Tidsram: Inom 14 dagar efter anmälningsdatum
Att bedöma efter andel av EGFR-mutationssubtyp som registrerats på fallrapportformuläret
Inom 14 dagar efter anmälningsdatum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Yabing Cao, Kiang Wu Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 september 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

13 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2017

Första postat (FAKTISK)

28 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D5160R00016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på T790M positiva NSCLC-patienter

Kliniska prövningar på osmertinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera