ペキシダルチニブの薬物動態に対するプロベネシドの効果
2017年5月1日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
健康な被験者のペキシダルチニブの薬物動態に対するプロベネシドの効果を評価するための非盲検、無作為化、2 治療、2 期間のクロスオーバー試験
この試験の主な目的は、健康な被験者における単回投与ペキシダルチニブの薬物動態 (PK) に対するプロベネシドの効果を評価することです。
二次的な目的は、ペキシダルチニブ単独およびプロベネシドとの併用の安全性と忍容性を評価することです。
参加者は、約 32 日間、診療所に拘束されます。 投与前および投与後３１２時間（ｈ）までにペキシダルチニブおよび代謝産物のＰＫ分析のために血液サンプルを採取する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Worldwide Clinical Trials Early Phase Services
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時のボディマス指数が 18 kg/m2 から 30 kg/m2 (両端を含む) の健康な非喫煙者である
- -約32日間、クリニックに閉じ込められることをいとわない
- -外科的に無菌であるか、自然に閉経後の女性で授乳していないか、二重バリア避妊法を使用し、ペキシダルチニブの最終投与後90日までチェックインから精子提供を避けることに同意する男性
除外基準:
- -プロトコルごとに、または研究者の意見で、参加者の安全性、試験を完了する能力、または結果の分析を損なう可能性のある履歴または状態があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ペキシダルチニブの次にプロベネシド
参加者はシーケンスABを受ける：最初に治療A（ペキシダルチニブ）、次に治療B（プロベネシド）、その間にウォッシュアウト期間
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経口、2日目
他の名前：
経口、2日目
他の名前：
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実験的：プロベネシドの次にペキシダルチニブ
参加者はシーケンスBAを受ける：最初に治療B（プロベネシド）、次に治療A（ペキシダルチニブ）、それらの間のウォッシュアウト期間
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経口、2日目
他の名前：
経口、2日目
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前から投与後312時間まで
|
血漿中の薬物およびその代謝物の最大濃度
|
投与前から投与後312時間まで
|
|
最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：服用後312時間以内
|
最高濃度に達する時間
|
服用後312時間以内
|
|
最後の定量化可能な測定値 (AUClast) までの曲線下面積
時間枠：服用後312時間以内
|
最初の測定から最後の測定までの薬物濃度の時間曲線の下の面積
|
服用後312時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象を経験した参加者の数
時間枠：服用後312時間以内
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有害事象を経験した参加者の総数
|
服用後312時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月27日
一次修了 (実際)
2017年3月30日
研究の完了 (実際)
2017年3月30日
試験登録日
最初に提出
2017年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月1日
最初の投稿 (実際)
2017年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月1日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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