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Effet du probénécide sur la pharmacocinétique du pexidartinib

1 mai 2017 mis à jour par: Daiichi Sankyo, Inc.

Une étude ouverte, randomisée, à 2 traitements, 2 périodes, croisée pour évaluer l'effet du probénécide sur la pharmacocinétique du pexidartinib chez des sujets sains

L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'effet du probénécide sur la pharmacocinétique (PK) d'une dose unique de pexidartinib chez des sujets sains.

Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du pexidartinib seul et en association avec le probénécide.

Les participants seront confinés à la clinique pendant environ 32 jours. Des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse pharmacocinétique du pexidartinib et de ses métabolites avant la dose et jusqu'à 312 heures (h) après la dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Est une personne en bonne santé, non-fumeuse avec un indice de masse corporelle de 18 kg/m2 à 30 kg/m2 (inclus) lors du dépistage
  • Accepte d'être confiné à la clinique pendant environ 32 jours
  • Est chirurgicalement stérile ou une femme naturellement ménopausée et non allaitante, ou un homme qui accepte d'utiliser des méthodes de contraception à double barrière et d'éviter de donner du sperme à partir de l'enregistrement jusqu'à 90 jours après la dernière dose de pexidartinib

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents ou une condition, selon le protocole ou de l'avis de l'investigateur, qui pourrait compromettre la sécurité du participant, sa capacité à terminer l'essai et/ou l'analyse des résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pexidartinib puis Probénécide
Les participants reçoivent la Séquence AB : le traitement A (pexidartinib) en premier, puis le traitement B (probénécide), avec une période de sevrage entre eux
Médicament: Pexidartinib
Oralement, le jour 2
Autres noms:
  • Traitement A
Médicament: Probénécide
Oralement, le jour 2
Autres noms:
  • Traitement B
Expérimental: Probénécide puis Pexidartinib
Les participants reçoivent la Séquence BA : Traitement B (probénécide) en premier, puis Traitement A (pexidartinib), avec une période de sevrage entre eux
Médicament: Pexidartinib
Oralement, le jour 2
Autres noms:
  • Traitement A
Médicament: Probénécide
Oralement, le jour 2
Autres noms:
  • Traitement B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: prédose à 312 heures après la dose
Concentration maximale du médicament et de son métabolite dans le plasma
prédose à 312 heures après la dose
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: dans les 312 heures suivant l'administration
Heure à laquelle la concentration maximale est atteinte
dans les 312 heures suivant l'administration
Aire sous la courbe jusqu'à la dernière mesure quantifiable (AUClast)
Délai: dans les 312 heures suivant l'administration
Aire sous la courbe de concentration en temps du médicament de la première mesure à la dernière
dans les 312 heures suivant l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants subissant un événement indésirable
Délai: dans les 312 heures suivant l'administration
Nombre total de participants ayant subi un événement indésirable
dans les 312 heures suivant l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2017

Première publication (Réel)

3 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PL3397-A-U122

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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