Pexidartinib 약동학에 대한 Probenecid의 효과
2017년 5월 1일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.
건강한 피험자에서 펙시다르티닙의 약동학에 대한 프로베네시드의 효과를 평가하기 위한 공개, 무작위, 2회 치료, 2주기, 교차 연구
이 임상시험의 1차 목적은 건강한 피험자를 대상으로 1회 투여 펙시다르티닙의 약동학(PK)에 대한 프로베네시드의 효과를 평가하는 것입니다.
2차 목표는 펙시다르티닙 단독 및 프로베네시드와의 병용 요법의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
참가자는 약 32일 동안 병원에 있어야 합니다. 투여 전 및 투여 후 최대 312시간(h)에 펙시다르티닙 및 대사물의 PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Worldwide Clinical Trials Early Phase Services
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 체질량 지수가 18kg/m2에서 30kg/m2(포함)인 건강한 비흡연자
- 약 32일 동안 병원에 입원할 의향이 있음
- 외과적으로 불임이거나 자연적으로 폐경 후 여성이고 수유 중이 아니거나 이중 차단 피임법을 사용하고 체크인부터 펙시다르티닙 최종 투여 후 90일까지 정자 기증을 피하는 데 동의한 남성
제외 기준:
- 참가자의 안전, 시험을 완료할 수 있는 능력 및/또는 결과 분석을 위태롭게 할 수 있는 프로토콜에 따라 또는 조사자의 의견에 따라 병력 또는 상태가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 펙시다르티닙 다음 프로베네시드
참가자는 시퀀스 AB를 받습니다: 치료 A(펙시다르티닙)를 먼저 받은 다음 치료 B(프로베네시드)를 받고, 그 사이에 휴약 기간이 있습니다.
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2일째 구두로
다른 이름들:
2일째 구두로
다른 이름들:
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실험적: 프로베네시드 다음 펙시다르티닙
참가자는 시퀀스 BA를 받습니다: 치료 B(프로베네시드)를 먼저 받은 다음 치료 A(펙시다르티닙)를 받고, 그 사이에 휴약 기간이 있습니다.
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2일째 구두로
다른 이름들:
2일째 구두로
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 ~ 투여 후 312시간
|
혈장 내 약물 및 대사물의 최대 농도
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투여 전 ~ 투여 후 312시간
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최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 후 312시간 이내
|
최대 농도에 도달하는 시간
|
투여 후 312시간 이내
|
|
마지막으로 정량화할 수 있는 측정까지의 곡선 아래 면적(AUClast)
기간: 투여 후 312시간 이내
|
첫 번째 측정에서 마지막 측정까지의 약물 농도 시간 곡선 아래 면적
|
투여 후 312시간 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용을 경험한 참가자 수
기간: 투여 후 312시간 이내
|
부작용을 경험한 참가자의 총 수
|
투여 후 312시간 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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