Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av probenecid på Pexidartinib farmakokinetikk

1. mai 2017 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.

En åpen, randomisert, 2-behandlings, 2-perioders, crossover-studie for å evaluere effekten av probenecid på farmakokinetikken til Pexidartinib hos friske personer

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av probenecid på farmakokinetikken (PK) til enkeltdose pexidartinib hos friske personer.

Sekundære mål er å vurdere sikkerheten og toleransen til pexidartinib alene og i kombinasjon med probenecid.

Deltakerne vil være innesperret på klinikken i omtrent 32 dager. Blodprøver vil bli tatt for farmakokinetiske analyser av pexidartinib og metabolitter ved førdosering og opptil 312 timer (t) etter dose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er en sunn, røykfri person med en kroppsmasseindeks på 18 kg/m2 til 30 kg/m2 (inkludert) ved screening
  • Er villig til å være innesperret på klinikken i ca. 32 dager
  • Er kirurgisk steril eller en naturlig postmenopausal kvinne og ikke ammende, eller en mann som godtar å bruke doble barriereprevensjonsmetoder og unngå å donere sæd fra innsjekking til 90 dager etter siste dose av pexidartinib

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen historie eller tilstand, i henhold til protokoll eller etter etterforskerens mening, som kan kompromittere deltakerens sikkerhet, deres evne til å fullføre forsøket og/eller analyse av resultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pexidartinib deretter Probenecid
Deltakerne får sekvens AB: Behandling A (pexidartinib) først, deretter behandling B (probenecid), med en utvaskingsperiode mellom dem
Legemiddel: Pexidartinib
Muntlig, på dag 2
Andre navn:
  • Behandling A
Legemiddel: Probenecid
Muntlig, på dag 2
Andre navn:
  • Behandling B
Eksperimentell: Probenecid deretter Pexidartinib
Deltakerne får sekvens BA: Behandling B (probenecid) først, deretter behandling A (pexidartinib), med en utvaskingsperiode mellom dem
Legemiddel: Pexidartinib
Muntlig, på dag 2
Andre navn:
  • Behandling A
Legemiddel: Probenecid
Muntlig, på dag 2
Andre navn:
  • Behandling B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: før dose til 312 timer etter dose
Maksimal konsentrasjon av legemidlet og dets metabolitt i plasma
før dose til 312 timer etter dose
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: innen 312 timer etter dose
Tidspunkt da maksimal konsentrasjon nås
innen 312 timer etter dose
Areal under kurven til siste kvantifiserbare måling (AUClast)
Tidsramme: innen 312 timer etter dose
Areal under medikamentkonsentrasjonstidskurven fra første måling til siste
innen 312 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse
Tidsramme: innen 312 timer etter dose
Totalt antall deltakere som opplever uønskede hendelser
innen 312 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PL3397-A-U122

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pexidartinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere