Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probenecydu na farmakokinetykę peksydartynibu

1 maja 2017 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Otwarte, randomizowane, 2-krotne, 2-okresowe, krzyżowe badanie mające na celu ocenę wpływu probenecydu na farmakokinetykę peksydartynibu u zdrowych osób

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu probenecydu na farmakokinetykę (PK) pojedynczej dawki peksydartynibu u zdrowych ochotników.

Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji samego peksydartynibu oraz w połączeniu z probenecydem.

Uczestnicy będą przebywać w klinice przez około 32 dni. Próbki krwi zostaną pobrane do analizy farmakokinetycznej peksydartynibu i metabolitów przed podaniem dawki i do 312 godzin (h) po podaniu dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest zdrową, niepalącą osobą o wskaźniku masy ciała od 18 kg/m2 do 30 kg/m2 (włącznie) w czasie badania przesiewowego
  • Jest gotów pozostać w klinice przez około 32 dni
  • Jest chirurgicznie sterylna lub jest naturalnie pomenopauzalną kobietą i nie karmi piersią lub mężczyzną, który zgadza się na stosowanie podwójnych barier antykoncepcyjnych i unika oddawania nasienia od Check-in do 90 dni po ostatniej dawce peksydartynibu

Kryteria wyłączenia:

  • Ma jakąkolwiek historię lub stan, zgodnie z protokołem lub w opinii badacza, który może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, jego zdolności do ukończenia badania lub analizy wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Peksydartynib, a następnie Probenecyd
Uczestnicy otrzymują sekwencję AB: najpierw leczenie A (peksydartynib), następnie leczenie B (probenecyd), z okresem wypłukiwania między nimi
Lek: Peksydartynib
Doustnie, w dniu 2
Inne nazwy:
  • Leczenie
Lek: Probenecyd
Doustnie, w dniu 2
Inne nazwy:
  • Leczenie B
Eksperymentalny: Probenecyd, a następnie Peksydartynib
Uczestnicy otrzymują najpierw sekwencję BA: leczenie B (probenecyd), następnie leczenie A (peksydartynib), z okresem wypłukiwania między nimi
Lek: Peksydartynib
Doustnie, w dniu 2
Inne nazwy:
  • Leczenie
Lek: Probenecyd
Doustnie, w dniu 2
Inne nazwy:
  • Leczenie B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: przed podaniem do 312 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie leku i jego metabolitu w osoczu
przed podaniem do 312 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: w ciągu 312 godzin po podaniu
Czas, w którym osiągane jest maksymalne stężenie
w ciągu 312 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą do ostatniego mierzalnego pomiaru (AUClast)
Ramy czasowe: w ciągu 312 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia leku w czasie od pierwszego do ostatniego pomiaru
w ciągu 312 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 312 godzin po podaniu
Całkowita liczba uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane
w ciągu 312 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PL3397-A-U122

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Peksydartynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj